多発性硬化症の成人における食事のタイミングが神経学的健康に及ぼす影響の理解 (Meal Time MS)
多発性硬化症を有する成人における食事のタイミングが神経学的健康に与える影響の理解
この臨床試験の目的は、多発性硬化症患者において、毎日の食事時間が神経学的健康に影響を与えるかどうかを学ぶことです。 私たちが問う主な質問は：
- 食事のタイミングは、MS成人患者における神経細胞健康のバイオマーカー（神経フィラメント軽鎖[NfL]およびBDNF）および炎症（IL-6、IL-17、TNF-α）に影響を与えるか。
- 食事のタイミングは、MS成人患者における概日時計遺伝子およびオートファジー関連遺伝子の発現に影響を与えるか。
参加者は、グループ割り当てと個人のスケジュールに基づいて、毎日特定の時間に食事を開始および終了するよう指示されます。 彼らは、スマートフォンに送信されるプロンプトに応答して、毎日の食事開始および終了時間を記録します。
副次的な目標として、MS患者におけるTRE（時間制限食）の将来の臨床試験に、神経炎症のトランスロケータータンパク質（TSPO）-PETイメージングを含めることの実現可能性も探求します。 これを達成するために、研究の開始時と終了時に、8名の参加者のサブセットでイメージングを完了します。
調査の概要
詳細な説明
食事と多発性硬化症（MS）の関係の根底にあるメカニズムは十分に理解されていません。 主要な理論として、食事は神経炎症の調節を通じて疾患の進行と症状に影響を与えると考えられています。 我々の過去の研究（他の疾患の参加者を対象）では、時間制限食（TRE）が概日リズムを改善することで炎症を軽減する可能性が示唆されています。 これがMS患者にも当てはまる場合、我々の過去の試験で観察されたように、TREが認知機能および身体機能の臨床転帰を改善するメカニズムを説明できるかもしれません。 また、MS患者が経験する痛みや疲労の日内変動を説明する可能性もあります。
我々の過去の研究では、TREが身体機能・認知機能、ならびに痛みや疲労に及ぼす影響を測定しましたが、単群試験であり、仮説とされた作用機序は測定していません。 したがって、このパイロット研究の目的は、MS成人患者において、TREが神経学的マーカー、炎症マーカー、概日リズムマーカーに及ぼす影響を検討することです。
再発型MS（再発寛解型[RRMS]または二次進行型[SPMS]、n=22）の成人患者を、12週間、毎日8時間以内のウィンドウですべての食事を摂取するTRE群（治療群）または毎日12時間以上にわたって食事を摂取する群のいずれかに無作為に割り付けます。
さらに、陽電子放射断層撮影（PET）イメージングを用いて、TREによる神経炎症の変化を測定することの実現可能性を評価します。 この探索的な目的は、参加者の一部（n=8）で実施され、イメージングプロトコルを最終決定し、MS患者を対象とした将来のTRE臨床試験において、神経炎症のトランスロケーター蛋白質（TSPO）-PETイメージングを含めることの実現可能性を判断するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brooks C Wingo, PhD
- 電話番号：205-934-5982
- メール：bcwingo@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Kathryn Green
- メール：kathryngreen@uabmc.edu
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主任研究者：
- Brooks C Wingo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 再発寛解型または二次進行型多発性硬化症（RRMSまたはSPMS）と診断されている
- 疾患修飾療法（DMT）を受けている場合、6ヶ月間安定している
- DMTを受けていない場合、過去6ヶ月以内にDMTを使用していない
- BMI 18.5-50 kg/m2
- スマートフォンへのアクセスが可能
- 個人の食事スケジュールを管理する責任がある、またはスケジュール作成に関与できる
除外基準：
- 過去30日以内に再発がある
- 減量プログラムに積極的に参加している、または割り当てられた食事スケジュールに従う意思がない
- 現在GLP-1を使用している、または過去3ヶ月以内に使用した
- 定期的に1日12時間以上の断食を行う
- 夜勤または交替制勤務に従事している
- 補助具の有無にかかわらず25フィート歩行が不可能（EDSS > 6.5）
- 現在インスリンまたはスルホニル尿素剤を使用している
- 妊娠中または授乳中
- 結果に影響を与える可能性のある別の試験に現在参加している（例：運動研究や他の食事研究）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：時間制限食
このアームの参加者は、1日8時間の間にすべての食事を摂取します。
食品の種類や量に関する指示は与えられません。
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参加者は1日8時間以内にすべての食事を摂取し、残りの16時間は断食します。
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アクティブコンパレータ：制限なしの食事
このアームの参加者は、1日12時間以上にわたってすべての食事を摂取します。
食品の種類や量に関する指示は与えられません。 |
参加者は12時間以上／日にわたって全ての食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経フィラメント軽鎖
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来神経栄養因子
時間枠：ベースライン時及び12週間後
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ベースライン時及び12週間後
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インターロイキン-6
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインおよび12週間
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インターロイキン-17
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインおよび12週間
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腫瘍壊死因子-α
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインおよび12週間
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多発性硬化症機能複合体
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ベースラインおよび12週間
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概日リズム遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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以下の遺伝子の発現変化：CLOCK、PER2、BMAL1、PER1、PER2、CRY1、CRY2、REV-ERBA/NR1D1
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ベースライン、12週間
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オートファジー遺伝子の発現変化
時間枠：ベースライン、12週間
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以下のオートファジー関連遺伝子の発現変化：LC3A、ATG5、ATG7、ATG12、LAMP2
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ベースライン、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経炎症
時間枠：ベースライン、12週間
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神経炎症はトランスロケータータンパク質（TSPO）-PETイメージングで測定されます
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300016152
- 3212 (その他の助成金/資金番号：Paralyzed Veterans of America)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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