Att förstå inverkan av måltidstiming på neurologisk hälsa hos vuxna med multipel skleros (Meal Time MS)
Förståelse av måltidstimingens inverkan på neurologisk hälsa hos vuxna med multipel skleros
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om tiden du äter varje dag påverkar neurologisk hälsa hos personer med multipel skleros. De huvudsakliga frågorna vi ställer är:
- Påverkar måltidstimingen biomarkörer för neuronal hälsa (neurofilament lätt kedja [NfL] och BDNF) och inflammation (IL-6, IL-17, TNF-α) hos vuxna med MS.
- Påverkar måltidstimingen uttrycket av cirkadiska klockgener och gener associerade med autofagi hos vuxna med MS.
Deltagare kommer att instrueras att börja och sluta äta vid specifika tider varje dag baserat på deras grupptilldelning och deras personliga schema. De kommer att svara på påminnelser som skickas till deras smartphone för att registrera tiderna de börjar och slutar äta varje dag.
Som ett sekundärt mål kommer vi också att utforska genomförbarheten av att inkludera translokatörprotein (TSPO)-PET-bildtagning av neuroinflammation i framtida kliniska studier av TRE hos personer med MS. För att uppnå detta kommer bildtagning att genomföras i en delmängd av 8 deltagare i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanismerna bakom sambandet mellan kost och MS är inte väl förstådda. En ledande teori är att kost påverkar sjukdomsförlopp och symptom genom modulation av neuroinflammation. Våra tidigare studier med deltagare med andra tillstånd tyder på att tidsbegränsad ätning (TRE) kan minska inflammation genom att förbättra cirkadianska rytmer. Om detta stämmer för personer med MS, kan det förklara hur TRE förbättrar kliniska utfall av kognitiv och fysisk funktion som sett i vår tidigare studie. Det kan också förklara dygnsvariationer i smärta och trötthet som upplevs av personer med MS.
Även om vår tidigare studie mätte effekten av TRE på fysisk och kognitiv funktion, samt smärta och trötthet, var det en enarmsstudie och mätte inte de hypotetiska verkningsmekanismerna. Därför är syftet med denna pilotstudie att undersöka effekterna av TRE på neurologiska, inflammatoriska och cirkadianska markörer hos vuxna med MS.
Vuxna med återfallande former av MS (återfall-remitterande [RRMS] eller sekundär progressiv [SPMS], n = 22) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en TRE-grupp som kommer att äta all mat inom ett 8-timmarsfönster varje dag (behandlingsgrupp) eller en grupp som kommer att äta under 12 eller fler timmar varje dag i 12 veckor.
Dessutom kommer vi att utvärdera genomförbarheten av att använda positronemissionstomografi (PET) för att mäta förändringar i neuroinflammation med TRE. Detta explorativa mål kommer att genomföras i en delmängd av deltagarna (n=8), och kommer att användas för att slutföra avbildningsprotokoll och bestämma genomförbarheten av att inkludera translokatörprotein (TSPO)-PET-avbildning av neuroinflammation i framtida kliniska prövningar av TRE hos personer med MS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonnummer: 205-934-5982
- E-post: bcwingo@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kathryn Green
- E-post: kathryngreen@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Brooks C Wingo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerad med återfallande-remitterande eller sekundär progressiv multipel skleros (RRMS eller SPMS)
- Om på sjukdomsmodifierande terapi (DMT), stabil i 6 månader
- Om inte på DMT, ingen DMT-användning inom de senaste 6 månaderna
- BMI 18,5–50 kg/m²
- Tillgång till en smartphone
- Ansvarig för personlig ätschema eller kan ha inflytande över schemat
Exklusionskriterier:
- Återfall inom de senaste 30 dagarna
- Aktivt deltar i ett viktminskningsprogram eller ovillig att följa tilldelat ätschema
- Aktuell användning av GLP-1 eller användning inom de senaste 3 månaderna
- Fastar regelbundet > 12 timmar/dag
- Arbetar med natt- eller skiftarbete
- Oförmögen att gå 25 fot med eller utan hjälpmedel (EDSS > 6,5)
- Aktuell användning av insulin eller sulfonylurea-preparat
- Gravid eller ammande
- För närvarande registrerad i ett annat försök som skulle förvränga resultaten (t.ex. träningsstudier eller andra koststudier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad kost
Deltagarna i denna arm kommer att äta alla måltider under loppet av 8 timmar/dag.
Inga instruktioner om typ eller mängd mat kommer att ges.
|
Deltagarna kommer att äta alla måltider inom 8 timmar/dag och fasta under de återstående 16 timmarna/dagen.
|
|
Aktiv komparator: Obegränsad Ätning
Deltagarna i denna arm kommer att äta alla måltider under loppet av 12 eller fler timmar/dag.
Inga instruktioner om typ eller mängd mat kommer att ges. |
Deltagarna kommer att äta alla måltider över 12 eller fler timmar/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurofilament lätt kedja
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Baseline och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnederiverad neurotrofisk faktor
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Baseline och 12 veckor
|
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Baseline och 12 veckor
|
|
|
Interleukin-17
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Baseline och 12 veckor
|
|
|
Tumornekrosfaktor-alfa
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Baseline och 12 veckor
|
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
|
Förändring i cirkadisk genexpression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i uttrycket av följande gener: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i uttrycket av autofagigener
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i uttrycket av följande autofagi-relaterade gener: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroinflammation
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Neuroinflammation kommer att mätas med translokatörprotein (TSPO)-PET-avbildning
|
Baseline, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300016152
- 3212 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .