Aterian ajoituksen vaikutuksen ymmärtäminen neurologiseen terveyteen aikuisilla, joilla on MS-tauti (Meal Time MS)
Aterioinnin ajankohdan vaikutuksen ymmärtäminen neurologiseen terveyteen aikuisilla, joilla on MS-tauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako päivittäinen syömisaika hermoston terveyteen moniskleroosipotilailla. Pääkysymykset, joita esitämme, ovat:
- Vaikuttaako aterioiden ajoittaminen hermosolujen terveyttä indikoiviin biomarkkereihin (neurofilamenttiketjun kevyt ketju [NfL] ja BDNF) ja tulehdukseen (IL-6, IL-17, TNF-α) aikuisilla MS-potilailla.
- Vaikuttaako aterioiden ajoittaminen kellogeenien ja autofagiaan liittyvien geenien ilmentymiseen aikuisilla MS-potilailla.
Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan ja lopettamaan syöminen tiettyinä aikoina päivässä ryhmäjaon ja henkilökohtaisen aikataulunsa perusteella. He vastaavat älypuhelimeensa lähetettyihin kehotuksiin tallentaen päivittäiset syömisen aloitus- ja lopetusajat.
Toissijaisena tavoitteena tarkastelemme myös translokaattoriproteiinin (TSPO)-PET-kuvantamisen soveltuvuutta neurotulehduksen arviointiin tulevissa TRE-tutkimuksissa MS-potilailla. Tätä varten osajoukossa 8 osallistujasta suoritetaan kuvantaminen tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion ja MS-taudin välisen yhteyden mekanismeja ei ymmärretä hyvin. Johtava teoria on, että ruokavalio vaikuttaa taudin etenemiseen ja oireisiin moduloiden neurotulehdusta. Aiemmat tutkimuksemme muista sairauksista kärsivillä osallistujilla viittaavat siihen, että ajoitettu syöminen (TRE) saattaa vähentää tulehdusta parantamalla ympäri vuorokauden toimivia rytmejä. Jos tämä pitää paikkansa MS-taudista kärsivillä henkilöillä, se saattaa selittää, miten TRE parantaa kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kliinisiä tuloksia, kuten nähtiin aiemmassa kokeessamme. Se saattaa myös selittää kivun ja väsymyksen päivittäisiä vaihteluita, joita MS-taudista kärsivät henkilöt kokevat.
Vaikka edellinen tutkimuksemme mitasi TRE:n vaikutusta fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan sekä kipuun ja väsymykseen, se oli yksisuuntainen tutkimus eikä mitannut oletettuja toimintamekanismeja. Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoitus on tarkastella TRE:n vaikutuksia MS-taudista kärsivien aikuisten neurologisiin, tulehdus- ja ympäri vuorokauden toimiviin merkkeihin.
Aikuiset, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja (uusiutuva-remittoiva [RRMS] tai toissijainen progressiivinen [SPMS], n = 22), arvotaan satunnaisesti joko TRE-ryhmään, joka syö kaiken ruoan 8 tunnin ikkunassa joka päivä (hoitoryhmä), tai ryhmään, joka syö 12 tunnin tai pidemmän ajanjakson aikana joka päivä 12 viikon ajan.
Lisäksi arvioimme positroniemissiotomografia (PET) -kuvantamisen käytettävyyttä neurotulehduksen muutosten mittaamiseen TRE:n yhteydessä. Tämä tutkiva tavoite toteutetaan osassa osallistujista (n=8), ja sitä käytetään kuvantamisprotokollojen viimeistelyyn sekä translokaattoriproteiini (TSPO)-PET-kuvantamisen käytettävyyden määrittämiseen neurotulehduksen mittaamisessa tulevissa MS-taudista kärsivien henkilöiden TRE-kliinisissä kokeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooks C Wingo, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-5982
- Sähköposti: bcwingo@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Green
- Sähköposti: kathryngreen@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Brooks C Wingo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu toistuva-remittoiva tai sekundaariprogressiivinen MS (RRMS tai SPMS)
- Jos käyttää sairaudenmuokkaavaa lääkitystä (DMT), vakaa 6 kuukauden ajan
- Jos ei käytä DMT:tä, ei DMT-käyttöä edellisen 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi 18,5-50 kg/m2
- Pääsy älypuhelimeen
- Vastuussa henkilökohtaisesta syömisaikataulusta tai kyky vaikuttaa aikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- MS-puhkeama edellisen 30 päivän aikana
- Aktiivisesti mukana painonpudotusohjelmassa tai haluton noudattamaan määrättyä syömisaikataulua
- Nykyinen GLP-1-lääkitys tai käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllisesti paastoaa yli 12 tuntia/vrk
- Työskentelee yövuorossa tai vuorottelevassa työvuorossa
- Kykenemätön kävelemään 25 jalkaa avustavalla laitteella tai ilman (EDSS > 6,5)
- Nykyinen insuliini- tai sulfonyyliurealääkitys
- Raskaana tai imettävä
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka voisi vaikuttaa tuloksiin (esim. liikuntatutkimukset tai muut ruokavaliotutkimukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Tämän ryhmän osallistujat syövät kaikki ateriat 8 tunnin aikana päivässä. Ruoan tyypistä tai määrästä ei anneta ohjeita.
|
Osallistujat syövät kaikki ateriat 8 tunnin sisällä päivässä ja paastovat jäljellä olevat 16 tuntia päivässä.
|
|
Active Comparator: Rajoittamaton syöminen
Tämän ryhmän osallistujat syövät kaikki ateriat 12 tunnin tai pidemmän päivittäisen jakson aikana.
Ruuan tyypistä tai määrästä ei anneta ohjeita. |
Osallistujat syövät kaikki ateriat yli 12 tunnin tai pidemmän päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurofilamentin kevytketju
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoperäinen neurotroofinen tekijä
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 12 viikkoa
|
Alkuarvo ja 12 viikkoa
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Interleukiini-17
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
|
Tumori nekroosi tekijä-alfa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 12 viikkoa
|
Alkuperäinen ja 12 viikkoa
|
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos ympäri vuorokauden toimivien geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Seuraavien geenien ilmentymisen muutos: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Autofagia-geenien ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Seuraavien autofagiaspesifisten geenien ilmentymisen muutos: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroinflammaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Neuroinflammaatiota mitataan translokaattoriproteiini (TSPO)-PET-kuvantamalla
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300016152
- 3212 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Paralyzed Veterans of America)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .