- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475377
Forståelse av måltidstimingens innvirkning på nevrologisk helse hos voksne med multippel sklerose (Meal Time MS)
Forståelse av måltidstimings påvirkning på nevrologisk helse hos voksne med multippel sklerose
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tidspunktet du spiser hver dag påvirker nevrologisk helse hos personer med multippel sklerose. Hovedspørsmålene vi stiller er:
- Påvirker måltidstidspunkt biomarkører for nevronhelse (neurofilament lett kjede [NfL] og BDNF) og betennelse (IL-6, IL-17, TNF-α) hos voksne med MS.
- Påvirker måltidstidspunkt uttrykket av sirkadiske klokke-gener og gener assosiert med autofagi hos voksne med MS.
Deltakere vil bli instruert til å starte og stoppe å spise på spesifikke tidspunkter hver dag basert på gruppetildelingen og deres personlige timeplan. De vil svare på påminnelser sendt til dem på smarttelefonen sin for å registrere tidspunktene de starter og slutter å spise hver dag.
Som et sekundært mål vil vi også utforske muligheten for å inkludere translokatorprotein (TSPO)-PET-bilde av nevrobetennelse i fremtidige kliniske studier av TRE hos personer med MS. For å oppnå dette vil bildediagnostikk bli fullført i en undergruppe på 8 deltakere i begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanismene som ligger til grunn for sammenhengen mellom kosthold og MS er ikke godt forstått. En ledende teori er at kosthold påvirker sykdomsprogresjon og symptomer gjennom modulering av nevroinflammasjon. Våre tidligere studier med deltakere med andre tilstander tyder på at tidsbegrenset spising (TRE) kan redusere inflammasjon ved å forbedre døgnrytmer. Dersom dette gjelder for personer med MS, kan det forklare hvordan TRE forbedrer kliniske utfall for kognitiv og fysisk funksjon som sett i vår tidligere studie. Det kan også forklare døgnvariasjoner i smerter og tretthet som oppleves av personer med MS.
Selv om vår tidligere studie målte effekten av TRE på fysisk og kognitiv funksjon, samt smerter og tretthet, var det en enarmsstudie og målte ikke de hypotetiske virkningsmekanismene. Derfor er formålet med denne pilotstudien å undersøke effektene av TRE på nevrologiske, inflammatoriske og døgnrytmemarkører hos voksne med MS.
Voksne med tilbakevendende former for MS (relapserende-remitterende [RRMS] eller sekundær progressiv [SPMS], n = 22) vil bli tilfeldig tildelt enten en TRE-gruppe som skal spise all mat innenfor et 8-timers vindu hver dag (behandlingsgruppe) eller en gruppe som skal spise over 12 eller flere timer hver dag i 12 uker.
Videre vil vi vurdere gjennomførbarheten av å bruke positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å måle endringer i nevroinflammasjon med TRE. Dette utforskende målet vil bli fullført i en undergruppe av deltakere (n=8), og vil bli brukt til å finalisere avbildningsprotokoller og fastslå gjennomførbarheten av å inkludere translokatørprotein (TSPO)-PET-avbildning av nevroinflammasjon i fremtidige kliniske studier av TRE hos personer med MS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonnummer: 205-934-5982
- E-post: bcwingo@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Green
- E-post: kathryngreen@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brooks C Wingo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med remitterende attakkvis eller sekundær progressiv multippel sklerose (RRMS eller SPMS)
- Hvis på sykdomsmodifiserende behandling (DMT), stabil i 6 måneder
- Hvis ikke på DMT, ingen DMT-bruk de siste 6 månedene
- BMI 18,5-50 kg/m²
- Tilgang til en smarttelefon
- Ansvar for egen spiseskjema eller i stand til å ha innspill i skjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Attakk innen de siste 30 dagene
- Aktivt deltar i et vekttapsprogram eller uvillig til å følge tildelt spiseskjema
- Nåværende bruk av GLP-1 eller bruk innen de siste 3 månedene
- Faster regelmessig > 12 timer/døgn
- Ansatt i nattskift eller skiftarbeid med rotasjon
- Ikke i stand til å gå 25 fot med eller uten hjelpemiddel (EDSS > 6,5)
- Nåværende bruk av insulin eller sulfonylurea-preparater
- Gravid eller ammende
- For tiden deltar i et annet forsøk som kan forvirre resultatene (f.eks. treningsstudier eller andre kostholdsstudier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne i denne gruppen vil spise alle måltider i løpet av 8 timer/dag.
Ingen instruksjoner om type eller mengde mat vil bli gitt.
|
Deltakerne vil spise alle måltider innen 8 timer/dag og faste de resterende 16 timene/dag.
|
|
Aktiv komparator: Ubegrenset Spising
Deltakerne i denne gruppen vil spise alle måltider over en periode på 12 timer eller mer per dag.
Ingen veiledning om type eller mengde mat vil bli gitt.
|
Deltakerne vil spise alle måltider over 12 eller flere timer/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurofilament lettkjede
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
|
Interleukin-17
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Tumor nekrose faktor-alfa
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
|
Multiple Sclerosis Funksjonell Sammensetning
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Utestilling og 12 uker
|
|
|
Endring i sirkadisk genuttrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i uttrykk av følgende gener: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i uttrykket av autofagigener
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i uttrykket av følgende autofagi-relaterte gener: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroinflammasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Neuroinflammasjon vil bli målt med translokatørprotein (TSPO)-PET-avbildning
|
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300016152
- 3212 (Annet stipend/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .