Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av måltidstimingens innvirkning på nevrologisk helse hos voksne med multippel sklerose (Meal Time MS)

10. juli 2026 oppdatert av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Forståelse av måltidstimings påvirkning på nevrologisk helse hos voksne med multippel sklerose

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tidspunktet du spiser hver dag påvirker nevrologisk helse hos personer med multippel sklerose. Hovedspørsmålene vi stiller er:

  1. Påvirker måltidstidspunkt biomarkører for nevronhelse (neurofilament lett kjede [NfL] og BDNF) og betennelse (IL-6, IL-17, TNF-α) hos voksne med MS.
  2. Påvirker måltidstidspunkt uttrykket av sirkadiske klokke-gener og gener assosiert med autofagi hos voksne med MS.

Deltakere vil bli instruert til å starte og stoppe å spise på spesifikke tidspunkter hver dag basert på gruppetildelingen og deres personlige timeplan. De vil svare på påminnelser sendt til dem på smarttelefonen sin for å registrere tidspunktene de starter og slutter å spise hver dag.

Som et sekundært mål vil vi også utforske muligheten for å inkludere translokatorprotein (TSPO)-PET-bilde av nevrobetennelse i fremtidige kliniske studier av TRE hos personer med MS. For å oppnå dette vil bildediagnostikk bli fullført i en undergruppe på 8 deltakere i begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mekanismene som ligger til grunn for sammenhengen mellom kosthold og MS er ikke godt forstått. En ledende teori er at kosthold påvirker sykdomsprogresjon og symptomer gjennom modulering av nevroinflammasjon. Våre tidligere studier med deltakere med andre tilstander tyder på at tidsbegrenset spising (TRE) kan redusere inflammasjon ved å forbedre døgnrytmer. Dersom dette gjelder for personer med MS, kan det forklare hvordan TRE forbedrer kliniske utfall for kognitiv og fysisk funksjon som sett i vår tidligere studie. Det kan også forklare døgnvariasjoner i smerter og tretthet som oppleves av personer med MS.

Selv om vår tidligere studie målte effekten av TRE på fysisk og kognitiv funksjon, samt smerter og tretthet, var det en enarmsstudie og målte ikke de hypotetiske virkningsmekanismene. Derfor er formålet med denne pilotstudien å undersøke effektene av TRE på nevrologiske, inflammatoriske og døgnrytmemarkører hos voksne med MS.

Voksne med tilbakevendende former for MS (relapserende-remitterende [RRMS] eller sekundær progressiv [SPMS], n = 22) vil bli tilfeldig tildelt enten en TRE-gruppe som skal spise all mat innenfor et 8-timers vindu hver dag (behandlingsgruppe) eller en gruppe som skal spise over 12 eller flere timer hver dag i 12 uker.

Videre vil vi vurdere gjennomførbarheten av å bruke positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å måle endringer i nevroinflammasjon med TRE. Dette utforskende målet vil bli fullført i en undergruppe av deltakere (n=8), og vil bli brukt til å finalisere avbildningsprotokoller og fastslå gjennomførbarheten av å inkludere translokatørprotein (TSPO)-PET-avbildning av nevroinflammasjon i fremtidige kliniske studier av TRE hos personer med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brooks C Wingo, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-5982
  • E-post: bcwingo@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brooks C Wingo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med remitterende attakkvis eller sekundær progressiv multippel sklerose (RRMS eller SPMS)
  • Hvis på sykdomsmodifiserende behandling (DMT), stabil i 6 måneder
  • Hvis ikke på DMT, ingen DMT-bruk de siste 6 månedene
  • BMI 18,5-50 kg/m²
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Ansvar for egen spiseskjema eller i stand til å ha innspill i skjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Attakk innen de siste 30 dagene
  • Aktivt deltar i et vekttapsprogram eller uvillig til å følge tildelt spiseskjema
  • Nåværende bruk av GLP-1 eller bruk innen de siste 3 månedene
  • Faster regelmessig > 12 timer/døgn
  • Ansatt i nattskift eller skiftarbeid med rotasjon
  • Ikke i stand til å gå 25 fot med eller uten hjelpemiddel (EDSS > 6,5)
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylurea-preparater
  • Gravid eller ammende
  • For tiden deltar i et annet forsøk som kan forvirre resultatene (f.eks. treningsstudier eller andre kostholdsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne i denne gruppen vil spise alle måltider i løpet av 8 timer/dag. Ingen instruksjoner om type eller mengde mat vil bli gitt.
Deltakerne vil spise alle måltider innen 8 timer/dag og faste de resterende 16 timene/dag.
Aktiv komparator: Ubegrenset Spising
Deltakerne i denne gruppen vil spise alle måltider over en periode på 12 timer eller mer per dag. Ingen veiledning om type eller mengde mat vil bli gitt.
Deltakerne vil spise alle måltider over 12 eller flere timer/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurofilament lettkjede
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Utgangspunkt og 12 uker
Interleukin-6
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Utgangspunkt og 12 uker
Interleukin-17
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Tumor nekrose faktor-alfa
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Utgangspunkt og 12 uker
Multiple Sclerosis Funksjonell Sammensetning
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
Utestilling og 12 uker
Endring i sirkadisk genuttrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i uttrykk av følgende gener: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i uttrykket av autofagigener
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i uttrykket av følgende autofagi-relaterte gener: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammasjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Neuroinflammasjon vil bli målt med translokatørprotein (TSPO)-PET-avbildning
Baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300016152
  • 3212 (Annet stipend/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere