Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu czasu spożywania posiłków na zdrowie neurologiczne u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (Meal Time MS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pora jedzenia każdego dnia wpływa na zdrowie neurologiczne u osób z stwardnieniem rozsianym. Główne pytania, które zadajemy, to:

  1. Czy pora posiłków wpływa na biomarkery zdrowia neuronów (łańcuch lekkich neurofilamentów [NfL] i BDNF) oraz stanu zapalnego (IL-6, IL-17, TNF-α) u dorosłych z SM.
  2. Czy pora posiłków wpływa na ekspresję genów zegara okołodobowego i genów związanych z autofagią u dorosłych z SM.

Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące rozpoczynania i kończenia jedzenia o określonych porach każdego dnia, w zależności od przydzielonej grupy i ich osobistego harmonogramu. Będą odpowiadać na przypomnienia wysyłane na ich smartfony, aby rejestrować godziny rozpoczęcia i zakończenia jedzenia każdego dnia.

Jako cel dodatkowy zbadamy również możliwość włączenia obrazowania neurozapalenia za pomocą PET z białkiem translokatorem (TSPO) w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) u osób z SM. W tym celu obrazowanie zostanie przeprowadzone u podgrupy 8 uczestników na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy leżące u podstaw związku między dietą a SM nie są dobrze poznane. Wiodąca teoria głosi, że dieta wpływa na postęp choroby i objawy poprzez modulację neurozapalenia. Nasze poprzednie badania z udziałem osób z innymi schorzeniami sugerują, że ograniczone czasowo jedzenie (TRE) może zmniejszać stan zapalny poprzez poprawę rytmów dobowych. Jeśli okaże się to prawdą u osób z SM, może to wyjaśniać, w jaki sposób TRE poprawia kliniczne wyniki funkcji poznawczych i fizycznych, jak zaobserwowano w naszym poprzednim badaniu. Może to również wyjaśniać dzienne wahania bólu i zmęczenia doświadczane przez osoby z SM.

Chociaż nasze poprzednie badanie mierzyło wpływ TRE na funkcje fizyczne i poznawcze, a także ból i zmęczenie, było to badanie jednoramienne i nie mierzyło hipotetycznych mechanizmów działania. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu TRE na markery neurologiczne, zapalne i dobowe u dorosłych z SM.

Dorośli z postaciami rzutowymi SM (rzutowo-remisyjna [RRMS] lub wtórnie postępująca [SPMS], n = 22) zostaną losowo przydzieleni do grupy TRE, która będzie spożywać całe pożywienie w ciągu 8-godzinnego okna każdego dnia (grupa leczona), lub do grupy, która będzie jeść przez 12 lub więcej godzin dziennie przez 12 tygodni.

Ponadto ocenimy wykonalność zastosowania obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do pomiaru zmian neurozapalenia w związku z TRE. Ten cel eksploracyjny zostanie zrealizowany w podgrupie uczestników (n=8) i zostanie wykorzystany do sfinalizowania protokołów obrazowania oraz określenia wykonalności włączenia obrazowania neurozapalenia za pomocą PET z białkiem translokatorem (TSPO) w przyszłych badaniach klinicznych TRE u osób z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brooks C Wingo, PhD
  • Numer telefonu: 205-934-5982
  • E-mail: bcwingo@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooks C Wingo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne lub wtórnie postępujące (RRMS lub SPMS)
  • W przypadku stosowania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT), stabilna przez 6 miesięcy
  • W przypadku niestosowania DMT, brak stosowania DMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI 18,5–50 kg/m²
  • Dostęp do smartfona
  • Odpowiedzialny za osobisty harmonogram jedzenia lub zdolny do wpływu na harmonogram

Kryteria wykluczenia:

  • Rzut choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywny udział w programie odchudzania lub niechęć do przestrzegania przydzielonego harmonogramu jedzenia
  • Aktualne stosowanie GLP-1 lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne poszczenie > 12 godzin/dzień
  • Zatrudnienie w pracy na nocną zmianę lub zmianową
  • Niezdolność do przejścia 25 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez (EDSS > 6,5)
  • Aktualne stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki (np. badania ćwiczeń lub inne badania dietetyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie z Ograniczeniem Czasowym
Uczestnicy w tej grupie będą spożywać wszystkie posiłki w ciągu 8 godzin/dzień. Nie będą udzielane instrukcje dotyczące rodzaju ani ilości jedzenia.
Behawioralne: Jedzenie z ograniczeniem czasowym
Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w ciągu 8 godzin/dzień i pościć przez pozostałe 16 godzin/dzień.
Aktywny komparator: Nieograniczone Jedzenie
Uczestnicy w tym ramieniu będą spożywać wszystkie posiłki w ciągu 12 lub więcej godzin/dzień. Nie zostaną podane instrukcje dotyczące rodzaju ani ilości jedzenia.
Behawioralne: Nieograniczone jedzenie
Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w ciągu 12 lub więcej godzin/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brain Derived Neurotrophic Factor
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Interleukina-17
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Początkowa i 12 tygodni
Złożona Skala Funkcjonalna Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów okołodobowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana w ekspresji następujących genów: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów autofagii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana ekspresji następujących genów związanych z autofagią: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurozapalenie
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Neurozapalenie będzie mierzone za pomocą obrazowania PET z użyciem białka translokatora (TSPO)
Początkowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300016152
  • 3212 (Inny numer grantu/finansowania: Paralyzed Veterans of America)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Jedzenie z ograniczeniem czasowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj