Az étkezések időzítésének hatásának megértése a neurológiai egészségre sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél (Meal Time MS)
Az étkezés időzítésének hatásának megértése a neurológiai egészségre felnőtt multiplex sclerosisben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az étkezési időpont befolyásolja-e a neurológiai egészséget sclerosis multiplexben szenvedő személyekben. A fő kérdések, amelyekre választ keresünk:
- Befolyásolja-e az étkezési időpont a neuronális egészség biomarkereit (neurofilament light chain [NfL] és BDNF) és a gyulladást (IL-6, IL-17, TNF-α) sclerosis multiplexben szenvedő felnőttekben.
- Befolyásolja-e az étkezési időpont a cirkadián óra gének és az autofágiához kapcsolódó gének expresszióját sclerosis multiplexben szenvedő felnőttekben.
A résztvevőknek utasításokat adunk, hogy a csoportbeosztásuk és személyes ütemtervük alapján meghatározott időpontokban kezdjenek és fejezzenek be étkezni minden nap. Okostelefonjukra küldött emlékeztetőkre válaszolva rögzíteniük kell azokat az időpontokat, amikor elkezdenek és befejeznek étkezni minden nap.
Másodlagos célként azt is megvizsgáljuk, hogy a transzlokátor fehérje (TSPO)-PET képalkotás a neurogyulladás vizsgálatára mennyire alkalmazható jövőbeli időkorlátozott étkezés (TRE) klinikai vizsgálataiban sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél. Ennek érdekében a vizsgálat elején és végén 8 résztvevőből álló alcsoportban képalkotás is történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálkozás és az MS közötti kapcsolat mögötti mechanizmusok nem teljesen ismertek. Elmélet szerint a táplálkozás a neurogyulladás modulációján keresztül befolyásolja a betegség előrehaladását és tüneteit. Korábbi vizsgálataink más betegségekkel küzdő résztvevőkön azt sugallják, hogy az időkorlátozott étkezés (TRE) javíthatja a cirkadián ritmust, ezáltal csökkentve a gyulladást. Ha ez igaz az MS-ben szenvedőkre is, az megmagyarázhatja, hogy a TRE hogyan javítja a kognitív és fizikai funkciók klinikai eredményeit, ahogy azt korábbi vizsgálatunkban láttuk. Megmagyarázhatja az MS-ben szenvedők által tapasztalt fájdalom és fáradtság napi ingadozásait is.
Bár korábbi vizsgálatunk mérte a TRE hatását a fizikai és kognitív funkciókra, valamint a fájdalomra és fáradtságra, az egykarú vizsgálat volt, és nem mérte a feltételezett hatásmechanizmusokat. Ezért ezen elővizsgálat célja, hogy megvizsgálja a TRE hatását az MS-ben szenvedő felnőttek neurológiai, gyulladásos és cirkadián markereire.
A relabáló formájú MS-ben szenvedő felnőttek (relabáló-remittáló [RRMS] vagy szekunder progresszív [SPMS], n = 22) véletlenszerűen lesznek beosztva egy TRE csoportba, amely mindennap egy 8 órás időablakban eszik (kezelési csoport), vagy egy olyan csoportba, amely 12 hétig mindennap 12 órán vagy több idő alatt eszik.
Továbbá felmérjük a Pozitronemissziós Tomográfia (PET) képalkotás alkalmazásának megvalósíthatóságát a TRE-vel járó neurogyulladás változásainak mérésére. Ezt az exploratív célt a résztvevők egy részcsoportjában (n=8) hajtjuk végre, és arra használjuk, hogy véglegesítsük a képalkotási protokollokat, és meghatározzuk a neurogyulladás transzlokátor fehérje (TSPO)-PET képalkotásának bevonásának megvalósíthatóságát az MS-ben szenvedőkre vonatkozó jövőbeli TRE klinikai vizsgálataiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonszám: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Brooks C Wingo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Relabáló-remittáló vagy szekunder progresszív sclerosis multiplex (RRMS vagy SPMS) diagnózissal
- Ha betegségmódosító terápián (DMT) van, stabil a terápia az elmúlt 6 hónapban
- Ha nincs DMT-n, az elmúlt 6 hónapban nem volt DMT-kezelés
- BMI 18,5-50 kg/m2
- Hozzáférés okostelefonhoz
- Felelős a személyes étkezési rendért, vagy képes befolyásolni azt
Kizárási kritériumok:
- Relapszus az elmúlt 30 napban
- Aktív fogyókúrában részt vesz, vagy nem hajlandó követni a kijelölt étkezési rendet
- Jelenlegi GLP-1 használat, vagy használat az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeresen több mint 12 órás böjt naponta
- Éjszakai vagy váltott műszakban dolgozik
- Nem képes 25 láb (kb. 7,6 méter) gyaloglásra segédeszközzel vagy anélkül (EDSS > 6,5)
- Jelenlegi inzulin vagy szulfonilurea-származék használat
- Terhes vagy szoptat
- Jelenleg más vizsgálatban részt vesz, ami befolyásolná az eredményeket (pl. edzés- vagy más diétakutatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időben korlátozott evés
A résztvevők ebben az ágban minden étkezést 8 óra alatt fogyasztanak naponta.
Nem adnak utasítást az élelmiszer típusára vagy mennyiségére. |
A résztvevők minden étkezést 8 órán belül fogyasztanak el naponta, a maradék 16 órát pedig böjtölnek naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátlan étkezés
Az ebben a csoportban résztvevők napi 12 vagy több órán át fognak étkezni.
Nem adnak utasítást az élelmiszer típusára vagy mennyiségére. |
A résztvevők napi 12 vagy több órán keresztül esznek majd minden étkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurofilament könnyű lánc
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agymeredt Neurotrofikus Faktor
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Kiindulási érték és 12 hét
|
Kiindulási érték és 12 hét
|
|
|
Interleukin-17
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
|
Sclerosis Multiplex Funkcionális Kompozit
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
|
A cirkadián génkifejeződés változása
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét
|
A következő gének expressziójának változása: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Kiindulási érték, 12 hét
|
|
Az autofágia gének expressziójában bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A következő autofágia-kapcsolt gének expressziójának változása: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Alapvonal, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroinflammation
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét
|
A neuroinflammációt transzlokátor protein (TSPO)-PET képalkotással mérik
|
Kiindulási érték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300016152
- 3212 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Paralyzed Veterans of America)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .