Понимание влияния времени приема пищи на неврологическое здоровье у взрослых с рассеянным склерозом (Meal Time MS)
Понимание влияния времени приёма пищи на неврологическое здоровье у взрослых с рассеянным склерозом
Цель этого клинического исследования — узнать, влияет ли время приёма пищи каждый день на неврологическое здоровье у людей с рассеянным склерозом. Основные вопросы, которые мы задаём:
- Влияет ли время приёма пищи на биомаркеры здоровья нейронов (нейрофиламентный лёгкий цепь [NfL] и BDNF) и воспаления (IL-6, IL-17, TNF-α) у взрослых с РС.
- Влияет ли время приёма пищи на экспрессию генов циркадных часов и генов, связанных с аутофагией, у взрослых с РС.
Участникам будет дано указание начинать и прекращать приём пищи в определённое время каждый день в зависимости от их группового распределения и личного расписания. Они будут отвечать на напоминания, отправляемые на их смартфон, чтобы записывать время начала и окончания приёма пищи каждый день.
В качестве вторичной цели мы также исследуем возможность включения визуализации нейровоспаления с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с транслокаторным белком (TSPO) в будущих клинических испытаниях TRE у людей с РС. Для достижения этой цели визуализация будет выполнена у подгруппы из 8 участников в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизмы, лежащие в основе взаимосвязи между диетой и рассеянным склерозом (РС), изучены недостаточно. Ведущая теория заключается в том, что диета влияет на прогрессирование заболевания и симптомы посредством модуляции нейровоспаления. Наши предыдущие исследования с участием людей с другими состояниями позволяют предположить, что ограниченное по времени питание (ОПВ) может снижать воспаление за счёт улучшения циркадных ритмов. Если это подтвердится у людей с РС, это может объяснить, каким образом ОПВ улучшает клинические показатели когнитивной и физической функции, как было показано в нашем предыдущем исследовании. Это также может объяснить суточные колебания боли и усталости, испытываемые людьми с РС.
Хотя в нашем предыдущем исследовании измерялось влияние ОПВ на физическую и когнитивную функцию, а также на боль и усталость, это было исследование с одной группой, и в нём не измерялись предполагаемые механизмы действия. Следовательно, цель данного пилотного исследования — изучить влияние ОПВ на неврологические, воспалительные и циркадные маркеры у взрослых с РС.
Взрослые с ремиттирующими формами РС (ремиттирующий [РРРС] или вторично-прогрессирующий [ВПРС], n = 22) будут случайным образом распределены либо в группу ОПВ, которая будет употреблять всю пищу в течение 8-часового окна каждый день (группа лечения), либо в группу, которая будет питаться в течение 12 или более часов в день в течение 12 недель.
Кроме того, мы оценим целесообразность использования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для измерения изменений нейровоспаления при ОПВ. Эта исследовательская задача будет выполнена в подгруппе участников (n=8) и будет использована для окончательной доработки протоколов визуализации и определения целесообразности включения ПЭТ-визуализации нейровоспаления с помощью белка-переносчика (TSPO) в будущие клинические испытания ОПВ у людей с РС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brooks C Wingo, PhD
- Номер телефона: 205-934-5982
- Электронная почта: bcwingo@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Kathryn Green
- Электронная почта: kathryngreen@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Brooks C Wingo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (РРРС или ВПРС)
- Если пациент получает болезнь-модифицирующую терапию (БМТ), стабильную в течение 6 месяцев
- Если не получает БМТ, отсутствие применения БМТ в течение предыдущих 6 месяцев
- ИМТ 18,5-50 кг/м²
- Доступ к смартфону
- Ответственен за личный график питания или может вносить вклад в его составление
Критерии исключения:
- Рецидив в течение предыдущих 30 дней
- Активное участие в программе снижения веса или нежелание следовать назначенному графику питания
- Текущее применение ГПП-1 или применение в течение предыдущих 3 месяцев
- Регулярное голодание > 12 часов/день
- Работа в ночную смену или посменная работа
- Неспособность пройти 25 футов с вспомогательным устройством или без него (EDSS > 6,5)
- Текущее применение инсулина или препаратов сульфонилмочевины
- Беременность или грудное вскармливание
- Текущее участие в другом исследовании, которое может исказить результаты (например, исследования физических упражнений или другие диетические исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание
Участники в этой группе будут принимать все приемы пищи в течение 8 часов/день.
Инструкций по типу или количеству пищи не будет дано.
|
Участники будут принимать пищу в течение 8 часов в день и соблюдать пост в оставшиеся 16 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Безграничное питание
Участники этой группы будут принимать пищу в течение 12 или более часов в день.
Инструкции по типу или количеству пищи не будут предоставлены.
|
Участники будут употреблять все приемы пищи в течение 12 или более часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрофиламентный легкий полипептид
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговой нейротрофический фактор
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Интерлейкин-17
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Функциональный композит при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение экспрессии циркадных генов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение экспрессии следующих генов: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение экспрессии генов аутофагии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение экспрессии следующих генов, связанных с аутофагией: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровоспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Нейровоспаление будет измеряться с помощью ПЭТ-визуализации транслокаторного белка (TSPO)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300016152
- 3212 (Другой номер гранта/финансирования: Paralyzed Veterans of America)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .