Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af indflydelsen af måltidstidspunkter på neurologisk sundhed hos voksne med multipel sklerose (Meal Time MS)

16. marts 2026 opdateret af: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Forståelse af betydningen af måltidstiming for neurologisk sundhed hos voksne med multipel sklerose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tidspunktet for måltider hver dag påvirker den neurologiske sundhed hos personer med multipel sklerose. De vigtigste spørgsmål, vi stiller, er:

  1. Påvirker måltidstidspunktet biomarkører for neuronal sundhed (neurofilament let kæde [NfL] og BDNF) og inflammation (IL-6, IL-17, TNF-α) hos voksne med MS.
  2. Påvirker måltidstidspunktet udtrykket af døgnrytmegen og gener associeret med autofagi hos voksne med MS.

Deltagerne vil blive instrueret i at begynde og stoppe med at spise på bestemte tidspunkter hver dag baseret på deres gruppetildeling og deres personlige tidsplan. De vil svare på påmindelser sendt til deres smartphone for at registrere tidspunkterne for, hvornår de begynder og stopper med at spise hver dag.

Som et sekundært mål vil vi også undersøge muligheden for at inkludere translocatorprotein (TSPO)-PET-billeddannelse af neuroinflammation i fremtidige kliniske forsøg med TRE hos personer med MS. For at opnå dette vil billeddannelse blive gennemført for en delgruppe på 8 deltagere i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mekanismerne bag sammenhængen mellem kost og MS er ikke velforstået. En førende teori er, at kost påvirker sygdomsforløb og symptomer gennem modulation af neuroinflammation. Vores tidligere studier hos deltagere med andre tilstande antyder, at tidsbegrænset spisning (TRE) kan reducere inflammation ved at forbedre cirkadiske rytmer. Hvis dette holder stik hos personer med MS, kan det forklare, hvordan TRE forbedrer kliniske resultater for kognitiv og fysisk funktion, som set i vores tidligere forsøg. Det kan også forklare døgnvariationer i smerter og træthed, som opleves af personer med MS.

Selvom vores tidligere studie målte effekten af TRE på fysisk og kognitiv funktion samt smerter og træthed, var det et enarmsstudie og målte ikke de hypotetiske virkningsmekanismer. Formålet med dette pilotstudie er derfor at undersøge effekterne af TRE på neurologiske, inflammatoriske og cirkadiske markører hos voksne med MS.

Voksne med tilbagevendende former for MS (relapserende-remitterende [RRMS] eller sekundær progressiv [SPMS], n = 22) vil blive tilfældigt tildelt enten en TRE-gruppe, der spiser al mad inden for et 8-timers vindue hver dag (behandlingsgruppe), eller en gruppe, der spiser over 12 eller flere timer hver dag i 12 uger.

Desuden vil vi vurdere anvendeligheden af Positron Emission Tomography (PET)-billeddannelse til at måle ændringer i neuroinflammation med TRE. Dette eksplorative mål vil blive gennemført i en undergruppe af deltagere (n=8) og vil blive brugt til at finalisere billeddannelsesprotokoller og afgøre anvendeligheden af inkludering af translokatorprotein (TSPO)-PET-billeddannelse af neuroinflammation i fremtidige kliniske forsøg med TRE hos personer med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brooks C Wingo, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-5982
  • E-mail: bcwingo@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brooks C Wingo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med relapserende-remitterende eller sekundær progressiv multipel sclerose (RRMS eller SPMS)
  • Hvis på sygdomsmodificerende behandling (DMT), stabil i 6 måneder
  • Hvis ikke på DMT, ingen DMT-brug inden for de foregående 6 måneder
  • BMI 18,5-50 kg/m²
  • Adgang til en smartphone
  • Ansvar for personlig spiseskema eller i stand til at have indflydelse på skemaet

Eksklusionskriterier:

  • Relaps inden for de foregående 30 dage
  • Aktivt engageret i et vægttabsprogram eller uvillig til at følge tildelt spiseskema
  • Nuværende brug af GLP-1 eller brug inden for de foregående 3 måneder
  • Faster regelmæssigt > 12 timer/dag
  • Ansat i nattevagt eller skiftende arbejdstid
  • Ikke i stand til at gå 25 fod med eller uden hjælpemidler (EDSS > 6,5)
  • Nuværende brug af insulin eller sulfonylurea-præparater
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende deltager i et andet forsøg, der ville forvirre resultaterne (f.eks. motionsstudier eller andre koststudier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisevaner
Deltagerne i denne gruppe vil spise alle måltider i løbet af 8 timer/dag. Der gives ingen instruks om type eller mængde af mad.
Deltagerne vil spise alle måltider inden for 8 timer/dag og faste i de resterende 16 timer/dag.
Aktiv komparator: Ubegrænset Spiseadfærd
Deltagerne i denne arm vil spise alle måltider over en periode på 12 timer eller mere om dagen. Der gives ingen instruktioner om type eller mængde af mad.
Deltagerne vil spise alle måltider over 12 eller flere timer/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurofilament lys kæde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Interleukin-17
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Tumor nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Multiple Sclerosis Funktionskomposit
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i cirkadian genudtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i ekspression af følgende gener: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
Baseline, 12 uger
Ændring i ekspression af autofagi-gener
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i ekspressionen af følgende autofagi-relaterede gener: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammation
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Neuroinflammation vil blive målt med translokatorprotein (TSPO)-PET-skanning
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300016152
  • 3212 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset Spisevaner

Abonner