- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475377
Forståelse af indflydelsen af måltidstidspunkter på neurologisk sundhed hos voksne med multipel sklerose (Meal Time MS)
Forståelse af betydningen af måltidstiming for neurologisk sundhed hos voksne med multipel sklerose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tidspunktet for måltider hver dag påvirker den neurologiske sundhed hos personer med multipel sklerose. De vigtigste spørgsmål, vi stiller, er:
- Påvirker måltidstidspunktet biomarkører for neuronal sundhed (neurofilament let kæde [NfL] og BDNF) og inflammation (IL-6, IL-17, TNF-α) hos voksne med MS.
- Påvirker måltidstidspunktet udtrykket af døgnrytmegen og gener associeret med autofagi hos voksne med MS.
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde og stoppe med at spise på bestemte tidspunkter hver dag baseret på deres gruppetildeling og deres personlige tidsplan. De vil svare på påmindelser sendt til deres smartphone for at registrere tidspunkterne for, hvornår de begynder og stopper med at spise hver dag.
Som et sekundært mål vil vi også undersøge muligheden for at inkludere translocatorprotein (TSPO)-PET-billeddannelse af neuroinflammation i fremtidige kliniske forsøg med TRE hos personer med MS. For at opnå dette vil billeddannelse blive gennemført for en delgruppe på 8 deltagere i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanismerne bag sammenhængen mellem kost og MS er ikke velforstået. En førende teori er, at kost påvirker sygdomsforløb og symptomer gennem modulation af neuroinflammation. Vores tidligere studier hos deltagere med andre tilstande antyder, at tidsbegrænset spisning (TRE) kan reducere inflammation ved at forbedre cirkadiske rytmer. Hvis dette holder stik hos personer med MS, kan det forklare, hvordan TRE forbedrer kliniske resultater for kognitiv og fysisk funktion, som set i vores tidligere forsøg. Det kan også forklare døgnvariationer i smerter og træthed, som opleves af personer med MS.
Selvom vores tidligere studie målte effekten af TRE på fysisk og kognitiv funktion samt smerter og træthed, var det et enarmsstudie og målte ikke de hypotetiske virkningsmekanismer. Formålet med dette pilotstudie er derfor at undersøge effekterne af TRE på neurologiske, inflammatoriske og cirkadiske markører hos voksne med MS.
Voksne med tilbagevendende former for MS (relapserende-remitterende [RRMS] eller sekundær progressiv [SPMS], n = 22) vil blive tilfældigt tildelt enten en TRE-gruppe, der spiser al mad inden for et 8-timers vindue hver dag (behandlingsgruppe), eller en gruppe, der spiser over 12 eller flere timer hver dag i 12 uger.
Desuden vil vi vurdere anvendeligheden af Positron Emission Tomography (PET)-billeddannelse til at måle ændringer i neuroinflammation med TRE. Dette eksplorative mål vil blive gennemført i en undergruppe af deltagere (n=8) og vil blive brugt til at finalisere billeddannelsesprotokoller og afgøre anvendeligheden af inkludering af translokatorprotein (TSPO)-PET-billeddannelse af neuroinflammation i fremtidige kliniske forsøg med TRE hos personer med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonnummer: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brooks C Wingo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med relapserende-remitterende eller sekundær progressiv multipel sclerose (RRMS eller SPMS)
- Hvis på sygdomsmodificerende behandling (DMT), stabil i 6 måneder
- Hvis ikke på DMT, ingen DMT-brug inden for de foregående 6 måneder
- BMI 18,5-50 kg/m²
- Adgang til en smartphone
- Ansvar for personlig spiseskema eller i stand til at have indflydelse på skemaet
Eksklusionskriterier:
- Relaps inden for de foregående 30 dage
- Aktivt engageret i et vægttabsprogram eller uvillig til at følge tildelt spiseskema
- Nuværende brug af GLP-1 eller brug inden for de foregående 3 måneder
- Faster regelmæssigt > 12 timer/dag
- Ansat i nattevagt eller skiftende arbejdstid
- Ikke i stand til at gå 25 fod med eller uden hjælpemidler (EDSS > 6,5)
- Nuværende brug af insulin eller sulfonylurea-præparater
- Gravid eller ammende
- Nuværende deltager i et andet forsøg, der ville forvirre resultaterne (f.eks. motionsstudier eller andre koststudier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisevaner
Deltagerne i denne gruppe vil spise alle måltider i løbet af 8 timer/dag.
Der gives ingen instruks om type eller mængde af mad.
|
Deltagerne vil spise alle måltider inden for 8 timer/dag og faste i de resterende 16 timer/dag.
|
|
Aktiv komparator: Ubegrænset Spiseadfærd
Deltagerne i denne arm vil spise alle måltider over en periode på 12 timer eller mere om dagen.
Der gives ingen instruktioner om type eller mængde af mad.
|
Deltagerne vil spise alle måltider over 12 eller flere timer/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurofilament lys kæde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Interleukin-17
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Tumor nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Multiple Sclerosis Funktionskomposit
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Ændring i cirkadian genudtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i ekspression af følgende gener: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i ekspression af autofagi-gener
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i ekspressionen af følgende autofagi-relaterede gener: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Baseline, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroinflammation
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Neuroinflammation vil blive målt med translokatorprotein (TSPO)-PET-skanning
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300016152
- 3212 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset Spisevaner
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina