Comprendre l'impact de l'horaire des repas sur la santé neurologique chez les adultes atteints de sclérose en plaques (Meal Time MS)
Comprendre l'impact du moment des repas sur la santé neurologique chez les adultes atteints de sclérose en plaques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'heure à laquelle vous mangez chaque jour a un impact sur la santé neurologique des personnes atteintes de sclérose en plaques. Les principales questions que nous nous posons sont :
- L'horaire des repas affecte-t-il les biomarqueurs de la santé neuronale (chaîne légère des neurofilaments [NfL] et BDNF) et de l'inflammation (IL-6, IL-17, TNF-α) chez les adultes atteints de SEP.
- L'horaire des repas affecte-t-il l'expression des gènes de l'horloge circadienne et des gènes associés à l'autophagie chez les adultes atteints de SEP.
Les participants recevront des instructions pour commencer et arrêter de manger à des heures spécifiques chaque jour, en fonction de leur groupe assigné et de leur emploi du temps personnel. Ils répondront aux rappels envoyés sur leur smartphone pour enregistrer les heures auxquelles ils commencent et arrêtent de manger chaque jour.
En tant qu'objectif secondaire, nous explorerons également la faisabilité d'inclure l'imagerie TSPO-PET de la neuroinflammation dans de futurs essais cliniques de TRE chez les personnes atteintes de SEP. Pour y parvenir, l'imagerie sera réalisée chez un sous-groupe de 8 participants au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes sous-jacents à la relation entre l'alimentation et la SEP ne sont pas bien compris. Une théorie prédominante est que l'alimentation affecte la progression de la maladie et les symptômes par la modulation de la neuroinflammation. Nos études précédentes chez des participants atteints d'autres conditions suggèrent que l'alimentation restreinte dans le temps (TRE) pourrait réduire l'inflammation en améliorant les rythmes circadiens. Si cela s'avère vrai chez les personnes atteintes de SEP, cela pourrait expliquer comment la TRE améliore les résultats cliniques des fonctions cognitives et physiques, comme observé dans notre essai précédent. Cela pourrait également expliquer les fluctuations diurnes de la douleur et de la fatigue ressenties par les personnes atteintes de SEP.
Bien que notre étude précédente ait mesuré l'effet de la TRE sur la fonction physique et cognitive, ainsi que sur la douleur et la fatigue, il s'agissait d'une étude à un seul bras et n'a pas mesuré les mécanismes d'action hypothétiques. Par conséquent, l'objectif de cette étude pilote est d'examiner les effets de la TRE sur les marqueurs neurologiques, inflammatoires et circadiens chez les adultes atteints de SEP.
Des adultes atteints de formes récurrentes de SEP (SEP rémittente récurrente [RRMS] ou progressive secondaire [SPMS], n = 22) seront assignés au hasard soit à un groupe TRE qui mangera toute la nourriture dans une fenêtre de 8 heures chaque jour (groupe de traitement), soit à un groupe qui mangera sur 12 heures ou plus chaque jour pendant 12 semaines.
De plus, nous évaluerons la faisabilité d'utiliser l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour mesurer les changements de neuroinflammation avec la TRE. Cet objectif exploratoire sera réalisé dans un sous-groupe de participants (n=8) et sera utilisé pour finaliser les protocoles d'imagerie et déterminer la faisabilité d'inclure l'imagerie TEP de la protéine de translocation (TSPO) de la neuroinflammation dans les futurs essais cliniques de la TRE chez les personnes atteintes de SEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooks C Wingo, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Brooks C Wingo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou secondairement progressive (SEP-RR ou SEP-SP)
- Si sous traitement modificateur de la maladie (TMM), stable depuis 6 mois
- Si non sous TMM, aucune utilisation de TMM dans les 6 mois précédents
- IMC 18,5-50 kg/m²
- Accès à un smartphone
- Responsable de son propre planning alimentaire ou capable d'y contribuer
Critères d'exclusion :
- Rechute dans les 30 jours précédents
- Actuellement engagé dans un programme de perte de poids ou refus de suivre le planning alimentaire assigné
- Utilisation actuelle de GLP-1 ou utilisation dans les 3 mois précédents
- Jeûne régulier > 12 heures/jour
- Travail de nuit ou en rotation d'équipes
- Incapacité à marcher 25 pieds avec ou sans aide technique (EDSS > 6,5)
- Utilisation actuelle d'insuline ou d'agents sulfonylurée
- Enceinte ou allaitante
- Actuellement inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats (par exemple, études d'exercice ou autres études diététiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation à Durée Limitée
Les participants de ce groupe mangeront tous leurs repas sur une période de 8 heures/jour.
Aucune instruction concernant le type ou la quantité de nourriture ne sera donnée.
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Les participants mangeront tous leurs repas dans un intervalle de 8 heures/jour et jeûneront pendant les 16 heures restantes/jour.
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Comparateur actif: Alimentation sans restriction
Les participants de ce groupe mangeront tous leurs repas sur une période de 12 heures ou plus par jour.
Aucune instruction concernant le type ou la quantité de nourriture ne sera donnée.
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Les participants mangeront tous leurs repas sur une période de 12 heures ou plus par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Chaîne légère des neurofilaments
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Baseline et 12 semaines
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Baseline et 12 semaines
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Interleukine-6
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Interleukine-17
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Composé Fonctionnel de la Sclérose en Plaques
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'expression des gènes circadiens
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Changement d'expression des gènes suivants : CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
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Ligne de base, 12 semaines
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Modification de l'expression des gènes d'autophagie
Délai: Baseline, 12 semaines
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Modification de l'expression des gènes suivants liés à l'autophagie : LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
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Baseline, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuroinflammation
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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La neuroinflammation sera mesurée par imagerie TEP de la protéine de transport (TSPO)
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Ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016152
- 3212 (Autre subvention/numéro de financement: Paralyzed Veterans of America)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .