Verständnis der Auswirkungen von Mahlzeitenzeitpunkten auf die neurologische Gesundheit bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose (Meal Time MS)
Verständnis der Auswirkungen der Mahlzeitenzeit auf die neurologische Gesundheit bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Tageszeit, zu der Sie essen, die neurologische Gesundheit bei Menschen mit Multipler Sklerose beeinflusst. Die Hauptfragen, die wir stellen, sind:
- Beeinflusst die Essenszeit Biomarker der neuronalen Gesundheit (Neurofilament Light Chain [NfL] und BDNF) und Entzündung (IL-6, IL-17, TNF-α) bei Erwachsenen mit MS.
- Beeinflusst die Essenszeit die Expression von zirkadianen Uhrgenen und Genen, die mit Autophagie assoziiert sind, bei Erwachsenen mit MS.
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich zu bestimmten Zeiten mit dem Essen zu beginnen und aufzuhören, basierend auf ihrer Gruppenzuweisung und ihrem persönlichen Zeitplan. Sie werden auf Aufforderungen antworten, die auf ihr Smartphone gesendet werden, um die Zeiten zu erfassen, zu denen sie täglich mit dem Essen beginnen und aufhören.
Als sekundäres Ziel werden wir auch die Machbarkeit der Einbeziehung von Translocator-Protein (TSPO)-PET-Bildgebung von Neuroinflammation in zukünftigen klinischen Studien zu TRE bei Menschen mit MS untersuchen. Um dies zu erreichen, wird die Bildgebung bei einer Untergruppe von 8 Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mechanismen, die der Beziehung zwischen Ernährung und MS zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Eine führende Theorie ist, dass die Ernährung den Krankheitsverlauf und die Symptome durch Modulation der Neuroinflammation beeinflusst. Unsere früheren Studien mit Teilnehmern mit anderen Erkrankungen legen nahe, dass zeitlich begrenztes Essen (TRE) Entzündungen durch die Verbesserung zirkadianer Rhythmen reduzieren könnte. Wenn dies bei Menschen mit MS zutrifft, könnte es erklären, wie TRE die klinischen Ergebnisse der kognitiven und körperlichen Funktion verbessert, wie in unserer früheren Studie beobachtet. Es könnte auch die tageszeitlichen Schwankungen von Schmerzen und Müdigkeit erklären, die Menschen mit MS erleben.
Obwohl unsere frühere Studie die Wirkung von TRE auf die körperliche und kognitive Funktion sowie auf Schmerzen und Müdigkeit gemessen hat, war es eine Einarmstudie und hat die hypothetischen Wirkmechanismen nicht gemessen. Daher ist der Zweck dieser Pilotstudie, die Auswirkungen von TRE auf neurologische, entzündliche und zirkadiane Marker bei Erwachsenen mit MS zu untersuchen.
Erwachsene mit schubförmigen Formen von MS (schubförmig remittierend [RRMS] oder sekundär progredient [SPMS], n = 22) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer TRE-Gruppe zugeteilt, die alle Nahrung innerhalb eines 8-Stunden-Fensters täglich zu sich nimmt (Behandlungsgruppe), oder einer Gruppe, die über 12 oder mehr Stunden täglich für 12 Wochen isst.
Darüber hinaus werden wir die Machbarkeit der Verwendung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Messung von Veränderungen der Neuroinflammation mit TRE bewerten. Dieses explorative Ziel wird in einer Teilgruppe von Teilnehmern (n=8) abgeschlossen und wird verwendet, um Bildgebungsprotokolle zu finalisieren und die Machbarkeit der Einbeziehung der Translocator-Protein (TSPO)-PET-Bildgebung der Neuroinflammation in zukünftigen klinischen Studien von TRE bei Menschen mit MS zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonnummer: 205-934-5982
- E-Mail: bcwingo@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kathryn Green
- E-Mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Brooks C Wingo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose (RRMS oder SPMS)
- Bei Einnahme krankheitsmodifizierender Therapien (DMTs) stabil für 6 Monate
- Ohne DMTs keine DMT-Anwendung in den letzten 6 Monaten
- BMI 18,5-50 kg/m²
- Zugang zu einem Smartphone
- Verantwortlich für persönlichen Ernährungsplan oder in der Lage, Einfluss auf den Plan zu nehmen
Ausschlusskriterien:
- Schub in den letzten 30 Tagen
- Aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder nicht bereit, den zugewiesenen Ernährungsplan einzuhalten
- Aktuelle Einnahme von GLP-1 oder Einnahme in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßiges Fasten > 12 Stunden/Tag
- Beschäftigung in Nachtschicht oder Wechselschicht
- Unfähigkeit, 25 Fuß mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen (EDSS > 6,5)
- Aktuelle Einnahme von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
- Schwanger oder stillend
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse verfälschen könnte (z.B. Bewegungsstudien oder andere Ernährungsstudien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden alle Mahlzeiten im Laufe von 8 Stunden/Tag zu sich nehmen.
Es werden keine Anweisungen zur Art oder Menge der Nahrung gegeben.
|
Die Teilnehmer werden alle Mahlzeiten innerhalb von 8 Stunden/Tag zu sich nehmen und die verbleibenden 16 Stunden/Tag fasten.
|
|
Aktiver Komparator: Unbeschränktes Essen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden alle Mahlzeiten über einen Zeitraum von 12 oder mehr Stunden/Tag zu sich nehmen.
Es werden keine Anweisungen zur Art oder Menge der Nahrung gegeben.
|
Die Teilnehmer werden alle Mahlzeiten über 12 oder mehr Stunden/Tag zu sich nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Interleukin-17
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Multiple Sclerosis Functional Composite
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
|
Veränderung der zirkadianen Genexpression
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
|
Veränderung der Expression der folgenden Gene: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Baseline, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Expression von Autophagie-Genen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
|
Änderung der Expression der folgenden Autophagie-assoziierten Gene: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Ausgangswert, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroinflammation
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
|
Neuroinflammation wird mit Translocator-Protein (TSPO)-PET-Bildgebung gemessen
|
Baseline, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300016152
- 3212 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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