Compreender o Impacto do Momento das Refeições na Saúde Neurológica em Adultos com Esclerose Múltipla (Meal Time MS)
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a hora a que se come todos os dias tem impacto na saúde neurológica em pessoas com esclerose múltipla. As principais questões que colocamos são:
- O horário das refeições afeta os biomarcadores de saúde neuronal (cadeia leve de neurofilamento [NfL] e BDNF) e inflamação (IL-6, IL-17, TNF-α) em adultos com EM.
- O horário das refeições afeta a expressão dos genes do relógio circadiano e genes associados à autofagia em adultos com EM.
Os participantes serão instruídos a começar e parar de comer a horas específicas todos os dias, com base na sua atribuição de grupo e no seu horário pessoal. Irão responder a solicitações enviadas para o seu smartphone para registar as horas a que começam e param de comer todos os dias.
Como objetivo secundário, também exploraremos a viabilidade de incluir imagens TSPO-PET (proteína transportadora) da neuroinflamação em futuros ensaios clínicos de TRE em pessoas com EM. Para tal, será realizada imagiologia num subconjunto de 8 participantes no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos subjacentes à relação entre dieta e EM não são bem compreendidos. Uma teoria predominante é que a dieta afeta a progressão da doença e os sintomas através da modulação da neuroinflamação. Os nossos estudos anteriores em participantes com outras condições sugerem que a alimentação com restrição de tempo (TRE) pode reduzir a inflamação melhorando os ritmos circadianos. Se isto se verificar em pessoas com EM, pode explicar como a TRE melhora os resultados clínicos da função cognitiva e física, como observado no nosso ensaio anterior. Também pode explicar as flutuações diurnas da dor e fadiga experienciadas por pessoas com EM.
Embora o nosso estudo anterior tenha medido o efeito da TRE na função física e cognitiva, bem como na dor e fadiga, foi um estudo de braço único e não mediu os mecanismos de ação hipotetizados. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é examinar os efeitos da TRE em marcadores neurológicos, inflamatórios e circadianos em adultos com EM.
Adultos com formas recidivantes de EM (esclerose múltipla recidivante-remitente [RRMS] ou progressiva secundária [SPMS], n = 22) serão aleatoriamente atribuídos a um grupo TRE que comerá todos os alimentos dentro de uma janela de 8 horas por dia (grupo de tratamento) ou a um grupo que comerá ao longo de 12 ou mais horas por dia durante 12 semanas.
Além disso, avaliaremos a viabilidade de utilizar imagens de Tomografia por Emissão de Positrões (PET) para medir alterações na neuroinflamação com a TRE. Este objetivo exploratório será concluído num subconjunto de participantes (n=8) e será utilizado para finalizar protocolos de imagem e determinar a viabilidade de incluir imagens PET de proteína transportadora (TSPO) de neuroinflamação em futuros ensaios clínicos de TRE em pessoas com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brooks C Wingo, PhD
- Número de telefone: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Brooks C Wingo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla recorrente-remitente ou secundariamente progressiva (EMRR ou EMSP)
- Se estiver em terapia modificadora da doença (TMD), estável há 6 meses
- Se não estiver em TMD, sem uso de TMD nos últimos 6 meses
- IMC 18,5-50 kg/m2
- Acesso a um smartphone
- Responsável pelo seu próprio horário alimentar ou capaz de influenciar o horário
Critérios de Exclusão:
- Recaída nos últimos 30 dias
- Participação ativa num programa de perda de peso ou indisponibilidade para seguir o horário alimentar atribuído
- Uso atual de GLP-1 ou uso nos últimos 3 meses
- Jejua regularmente > 12 horas/dia
- Trabalha em turnos noturnos ou rotativos
- Incapaz de caminhar 7,6 metros (25 pés) com ou sem dispositivo de assistência (EDSS > 6,5)
- Uso atual de insulina ou agentes sulfonilureia
- Grávida ou a amamentar
- Atualmente inscrito noutro ensaio que possa confundir os resultados (ex.: estudos de exercício ou outros estudos dietéticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo
Os participantes neste braço irão comer todas as refeições ao longo de 8 horas/dia.
Não serão dadas instruções sobre o tipo ou quantidade de alimentos.
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Os participantes irão comer todas as refeições dentro de 8 horas/dia e jejuar durante as restantes 16 horas/dia.
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Comparador Ativo: Alimentação sem Restrições
Os participantes neste braço comerão todas as refeições ao longo de 12 ou mais horas/dia.
Não serão dadas instruções sobre o tipo ou quantidade de alimentos. |
Os participantes vão comer todas as refeições durante 12 ou mais horas/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Interleucina-6
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Baseline e 12 semanas
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Interleucina-17
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Multiple Sclerosis Functional Composite
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Baseline e 12 semanas
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Alteração na expressão génica circadiana
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na expressão dos seguintes genes: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na expressão de genes de autofagia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na expressão dos seguintes genes relacionados com a autofagia: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
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Linha de base, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroinflamação
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A neuroinflamação será medida com imagiologia por PET da proteína de translocação (TSPO)
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016152
- 3212 (Número de outro subsídio/financiamento: Paralyzed Veterans of America)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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