Porozumění vlivu načasování jídla na neurologické zdraví u dospělých s roztroušenou sklerózou (Meal Time MS)
The goal of this clinical trial is to learn if the time an individual eats each day impacts neurological health in people with multiple sclerosis. The main questions the investigators are asking are:
- Does meal timing affect biomarkers of neuronal health (neurofilament light chain [NfL] and BDNF) and inflammation (IL-6, IL-17, TNF-ɑ) in adults with MS.
- Does meal timing affect expression of circadian clock genes and genes associated with autophagy in adults with MS.
Participants will be instructed to start and stop eating at specific times each day based on their group assignment and their personal schedule. They will respond to prompts sent to them on their smartphone to record the times they start and stop eating each day.
As a secondary goal, the study will also explore the feasibility of including translocator protein (TSPO)-PET imaging of neuroinflammation in future clinical trials of TRE in people with MS. To accomplish this, imaging will be completed in a subset of 8 participants at the beginning and end of the study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The mechanisms underlying the relationship between diet and MS are not well understood. A leading theory is that diet affects disease progression and symptoms through modulation of neuroinflammation. Previous studies in participants with other conditions suggest that time restricted eating (TRE) may reduce inflammation by improving circadian rhythms. If this holds true in people with MS, it may explain how TRE improves clinical outcomes of cognitive and physical function as seen in a previous trial. It may also explain diurnal fluctuations in pain and fatigue experienced by people within MS.
Although a previous study measured the effect of TRE on physical and cognitive function, as well as pain and fatigue, it was a single arm study and did not measure the hypothesized mechanisms of action. Therefore, the purpose of this pilot study is to examine the effects of TRE on neurological, inflammatory, and circadian markers in adults with MS.
Adults with relapsing forms of MS (relapsing remitting [RRMS] or secondary progressive [SPMS], n = 22) will be randomly assigned to either a TRE group that will eat all food within an 8-hour window each day (treatment group) or a group that will eat over 12 or more hours each day for 12 weeks.
Further, investigators will assess the feasibility of using Positron Emission Tomography (PET) imaging to measure changes in neuroinflammation with TRE. This exploratory aim will be completed in a subset of participants (n=8), and will be used to finalize imaging protocols and determine feasibility of including translocator protein (TSPO)-PET imaging of neuroinflammation in future clinical trials of TRE in people with MS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brooks C Wingo, PhD
- Telefonní číslo: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brooks C Wingo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with relapsing remitting or secondary progressive multiple sclerosis (RRMS or SPMS)
- If on disease modifying therapy (DMTs), stable for 6 months
- If not on DMTs, no DMT usage within previous 6 months
- BMI 18.5-50 kg/m2
- Access to a smartphone
- Responsible for personal eating schedule or able to have input into schedule
Exclusion Criteria:
- Relapse within previous 30 days
- Actively engaged in a weight loss program or unwilling to follow assigned eating schedule
- Current use of GLP-1 or use within previous 3 months
- Regularly fasts > 12 hours/day
- Employed in night shift or rotating shift work
- Unable to walk 25 feet with or without assistive device (EDSS > 6.5).
- Current use of insulin or sulfonylurea agents
- Pregnant or breastfeeding
- Currently enrolled in another trial that would confound results (e.g., exercise studies or other diet studies)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Time Restricted Eating
Participants in this arm will eat all meals over the course of 8 hours/day. No instruction on type or amount of food will be given. |
Participants will eat all meals within 8 hours/day and fast for the remaining 16 hours/day. |
|
Aktivní komparátor: Unrestricted Eating
Participants in this arm will eat all meals over the course of 12 or more hours/day. No instruction on type or amount of food will be given. |
Participants will eat all meals over 12 or more hours/day. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurofilament lehký řetězec
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
|
Interleukin-17
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
|
Funkční kompozit pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
|
Change in circadian gene expression
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Change in expression of the following genes: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1 |
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in expression of autophagy genes
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Change in expression of the following autophagy-related genes: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2 |
Baseline, 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroinflammation
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Neuroinflammation will be measured with translocator protein (TSPO)-PET imaging |
Baseline, 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016152
- 3212 (Jiné číslo grantu/financování: Paralyzed Veterans of America)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .