Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění vlivu načasování jídla na neurologické zdraví u dospělých s roztroušenou sklerózou (Meal Time MS)

16. března 2026 aktualizováno: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Cílem této klinické studie je zjistit, zda čas, kdy každý den jíte, ovlivňuje neurologické zdraví u lidí s roztroušenou sklerózou. Hlavní otázky, které si klademe, jsou:

  1. Ovlivňuje načasování jídla biomarkery neuronálního zdraví (neurofilament lehký řetězec [NfL] a BDNF) a zánětu (IL-6, IL-17, TNF-α) u dospělých s RS.
  2. Ovlivňuje načasování jídla expresi cirkadiánních hodinových genů a genů spojených s autofagií u dospělých s RS.

Účastníkům bude nařízeno začít a přestat jíst v konkrétních časech každý den na základě jejich skupinového zařazení a osobního rozvrhu. Budou reagovat na výzvy zaslané na jejich chytrý telefon, aby zaznamenali časy, kdy každý den začínají a přestávají jíst.

Jako sekundární cíl budeme také zkoumat proveditelnost zahrnutí zobrazování neurozánětu pomocí translokačního proteinu (TSPO)-PET v budoucích klinických studiích TRE u lidí s RS. K dosažení tohoto cíle bude zobrazování provedeno u podskupiny 8 účastníků na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismy, které stojí za vztahem mezi stravou a RS, nejsou dobře pochopeny. Hlavní teorie je, že strava ovlivňuje progresi onemocnění a příznaky prostřednictvím modulace neurozánětu. Naše předchozí studie u účastníků s jinými stavy naznačují, že časově omezené stravování (TRE) může snížit zánět zlepšením cirkadiánních rytmů. Pokud to platí u lidí s RS, může to vysvětlit, jak TRE zlepšuje klinické výsledky kognitivní a fyzické funkce, jak bylo vidět v naší předchozí studii. Může také vysvětlit denní výkyvy bolesti a únavy, které zažívají lidé s RS.

Ačkoli naše předchozí studie měřila vliv TRE na fyzickou a kognitivní funkci, stejně jako na bolest a únavu, byla to studie s jedinou skupinou a neměřila předpokládané mechanismy účinku. Proto je cílem této pilotní studie zkoumat účinky TRE na neurologické, zánětlivé a cirkadiánní markery u dospělých s RS.

Dospělí s relabující formou RS (relabující-remitující [RRRS] nebo sekundárně progresivní [SPRS], n = 22) budou náhodně rozděleni buď do skupiny TRE, která bude jíst veškerou potravu v 8hodinovém okně každý den (léčebná skupina), nebo do skupiny, která bude jíst po dobu 12 nebo více hodin denně po dobu 12 týdnů.

Dále budeme hodnotit proveditelnost použití zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k měření změn neurozánětu s TRE. Tento průzkumný cíl bude dokončen u podskupiny účastníků (n=8) a bude použit k finalizaci zobrazovacích protokolů a stanovení proveditelnosti zahrnutí zobrazování neurozánětu pomocí translokátorového proteinu (TSPO)-PET do budoucích klinických studií TRE u lidí s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brooks C Wingo, PhD
  • Telefonní číslo: 205-934-5982
  • E-mail: bcwingo@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brooks C Wingo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována relabující remitující nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza (RRMS nebo SPMS)
  • Pokud je na modifikační terapii onemocnění (DMTs), stabilní po dobu 6 měsíců
  • Pokud není na DMTs, žádné použití DMTs v předchozích 6 měsících
  • BMI 18,5–50 kg/m²
  • Přístup ke smartphonu
  • Odpovědný za osobní stravovací režim nebo schopný do něj přispívat

Kritéria pro vyloučení:

  • Relaps během předchozích 30 dnů
  • Aktivně zapojen do programu hubnutí nebo neochotný dodržovat přidělený stravovací režim
  • Aktuální užívání GLP-1 nebo užívání během předchozích 3 měsíců
  • Pravidelně půstuje > 12 hodin/den
  • Zaměstnán na noční směně nebo rotujících směnách
  • Neschopný ujít 25 stop s nebo bez pomůcky (EDSS > 6,5)
  • Aktuální užívání inzulínu nebo sulfonylmočovinových látek
  • Těhotná nebo kojící
  • Aktuálně zařazen do jiné studie, která by zkreslila výsledky (např. studie cvičení nebo jiné dietní studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci v této skupině budou jíst všechna jídla v průběhu 8 hodin/den.
Nebudou dostávat pokyny ohledně typu nebo množství jídla.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou konzumovat všechna jídla během 8 hodin/den a po zbývajících 16 hodin/den se budou postit.
Aktivní komparátor: Neomezené stravování
Účastníci v této skupině budou jíst všechna jídla během 12 nebo více hodin/den.
Nebudou jim poskytnuty pokyny ohledně typu nebo množství jídla.
Behaviorální: Nezpůsobené stravování
Účastníci budou jíst všechna jídla během 12 nebo více hodin/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurofilament lehký řetězec
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Interleukin-17
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Funkční kompozit pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna v expresi cirkadiánních genů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v expresi následujících genů: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna exprese autofagických genů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v expresi následujících genů souvisejících s autofagií: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozánět
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Neurozánět bude měřen pomocí zobrazování translokátorového proteinu (TSPO)-PET
Výchozí hodnota, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300016152
  • 3212 (Jiné číslo grantu/financování: Paralyzed Veterans of America)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit