Comprensión del impacto del horario de las comidas en la salud neurológica en adultos con esclerosis múltiple (Meal Time MS)
Comprender el impacto del momento de las comidas en la salud neurológica en adultos con esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la hora del día en que se come afecta la salud neurológica en personas con esclerosis múltiple. Las principales preguntas que planteamos son:
- ¿Afecta el horario de las comidas a los biomarcadores de salud neuronal (cadena ligera de neurofilamentos [NfL] y BDNF) y de inflamación (IL-6, IL-17, TNF-α) en adultos con EM?
- ¿Afecta el horario de las comidas a la expresión de los genes del reloj circadiano y de los genes asociados con la autofagia en adultos con EM?
Se indicará a los participantes que comiencen y dejen de comer a horas específicas cada día, según su asignación de grupo y su horario personal. Responderán a las notificaciones que se les envíen en su smartphone para registrar las horas a las que empiezan y dejan de comer cada día.
Como objetivo secundario, también exploraremos la viabilidad de incluir la imagen de PET de proteína de translocador (TSPO) de la neuroinflamación en futuros ensayos clínicos de TRE en personas con EM. Para lograrlo, se realizarán imágenes en un subgrupo de 8 participantes al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos que subyacen a la relación entre la dieta y la EM no se comprenden bien. Una teoría principal es que la dieta afecta la progresión de la enfermedad y los síntomas a través de la modulación de la neuroinflamación. Nuestros estudios anteriores en participantes con otras afecciones sugieren que la alimentación con restricción de tiempo (TRE) puede reducir la inflamación mejorando los ritmos circadianos. Si esto se confirma en personas con EM, podría explicar cómo la TRE mejora los resultados clínicos de la función cognitiva y física, como se observó en nuestro ensayo anterior. También podría explicar las fluctuaciones diurnas en el dolor y la fatiga que experimentan las personas con EM.
Aunque nuestro estudio anterior midió el efecto de la TRE en la función física y cognitiva, así como en el dolor y la fatiga, fue un estudio de un solo brazo y no midió los mecanismos de acción hipotetizados. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es examinar los efectos de la TRE en marcadores neurológicos, inflamatorios y circadianos en adultos con EM.
Adultos con formas remitentes de EM (EM remitente-recurrente [RRMS] o EM secundaria progresiva [SPMS], n = 22) serán asignados aleatoriamente a un grupo de TRE que comerá todos los alimentos dentro de una ventana de 8 horas cada día (grupo de tratamiento) o a un grupo que comerá durante 12 o más horas cada día durante 12 semanas.
Además, evaluaremos la viabilidad de utilizar imágenes de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) para medir los cambios en la neuroinflamación con la TRE. Este objetivo exploratorio se completará en un subgrupo de participantes (n=8) y se utilizará para finalizar los protocolos de imagen y determinar la viabilidad de incluir imágenes PET de proteína translocadora (TSPO) de neuroinflamación en futuros ensayos clínicos de TRE en personas con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brooks C Wingo, PhD
- Número de teléfono: 205-934-5982
- Correo electrónico: bcwingo@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Kathryn Green
- Correo electrónico: kathryngreen@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Brooks C Wingo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de esclerosis múltiple remitente recurrente o secundaria progresiva (EMRR o EMSP)
- Si está en tratamiento modificador de la enfermedad (TME), estable durante 6 meses
- Si no está en TME, sin uso de TME en los 6 meses anteriores
- IMC 18,5-50 kg/m²
- Acceso a un teléfono inteligente
- Responsable de su horario de comidas personal o capaz de aportar información al horario
Criterios de exclusión:
- Recaída en los 30 días anteriores
- Participación activa en un programa de pérdida de peso o no dispuesto a seguir el horario de comidas asignado
- Uso actual de GLP-1 o uso en los 3 meses anteriores
- Ayuna regularmente > 12 horas/día
- Trabaja en turno de noche o en turnos rotativos
- Incapaz de caminar 25 pies con o sin dispositivo de asistencia (EDSS > 6,5)
- Uso actual de insulina o agentes sulfonilurea
- Embarazada o en período de lactancia
- Actualmente inscrito en otro ensayo que podría confundir los resultados (por ejemplo, estudios de ejercicio u otros estudios dietéticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación con Restricción de Tiempo
Los participantes en este grupo consumirán todas las comidas en un período de 8 horas/día.
No se darán instrucciones sobre el tipo o cantidad de alimentos.
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Los participantes comerán todas las comidas dentro de 8 horas/día y ayunarán durante las 16 horas/día restantes.
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Comparador activo: Alimentación sin Restricciones
Los participantes en este brazo comerán todas las comidas durante un período de 12 o más horas/día.
No se darán instrucciones sobre el tipo o la cantidad de alimentos.
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Los participantes comerán todas las comidas durante 12 o más horas/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Baseline y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Interleucina-17
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Baseline y 12 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Compuesto Funcional de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Baseline y 12 semanas
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Cambio en la expresión génica circadiana
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio en la expresión de los siguientes genes: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
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Línea base, 12 semanas
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Cambio en la expresión de genes de autofagia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la expresión de los siguientes genes relacionados con la autofagia: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroinflamación
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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La neuroinflamación se medirá mediante imágenes PET de proteína de translocador (TSPO)
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Baseline, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016152
- 3212 (Otro número de subvención/financiamiento: Paralyzed Veterans of America)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .