Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprendere l'Impatto della Tempistica dei Pasti sulla Salute Neurologica negli Adulti con Sclerosi Multipla (Meal Time MS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Comprendere l'Impatto del Momento dei Pasti sulla Salute Neurologica negli Adulti con Sclerosi Multipla

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'orario in cui si mangia ogni giorno influisce sulla salute neurologica nelle persone con sclerosi multipla. Le principali domande che ci poniamo sono:

  1. L'orario dei pasti influisce sui biomarcatori della salute neuronale (catena leggera dei neurofilamenti [NfL] e BDNF) e dell'infiammazione (IL-6, IL-17, TNF-α) negli adulti con SM.
  2. L'orario dei pasti influisce sull'espressione dei geni dell'orologio circadiano e dei geni associati all'autofagia negli adulti con SM.

Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare e smettere di mangiare a orari specifici ogni giorno in base al gruppo assegnato e al loro programma personale. Risponderanno alle richieste inviate sul loro smartphone per registrare gli orari in cui iniziano e smettono di mangiare ogni giorno.

Come obiettivo secondario, esploreremo anche la fattibilità di includere la neuroinfiammazione tramite imaging PET della proteina traslocatore (TSPO) nei futuri studi clinici sul TRE nelle persone con SM. Per raggiungere questo obiettivo, l'imaging verrà completato in un sottogruppo di 8 partecipanti all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi alla base della relazione tra dieta e SM non sono ben compresi. Una teoria predominante è che la dieta influenzi la progressione della malattia e i sintomi attraverso la modulazione della neuroinfiammazione. I nostri studi precedenti su partecipanti con altre condizioni suggeriscono che l'alimentazione a tempo limitato (TRE) possa ridurre l'infiammazione migliorando i ritmi circadiani. Se ciò si rivela vero nelle persone con SM, potrebbe spiegare come la TRE migliori i risultati clinici della funzione cognitiva e fisica, come osservato nel nostro precedente studio. Potrebbe anche spiegare le fluttuazioni diurne del dolore e della fatica sperimentate dalle persone con SM.

Sebbene il nostro studio precedente abbia misurato l'effetto della TRE sulla funzione fisica e cognitiva, nonché sul dolore e sulla fatica, si trattava di uno studio a braccio singolo e non ha misurato i meccanismi d'azione ipotizzati. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è esaminare gli effetti della TRE sui marcatori neurologici, infiammatori e circadiani negli adulti con SM.

Adulti con forme recidivanti di SM (recidivante-remittente [RRMS] o secondariamente progressiva [SPMS], n = 22) saranno assegnati casualmente a un gruppo TRE che consumerà tutto il cibo in una finestra di 8 ore al giorno (gruppo di trattamento) o a un gruppo che consumerà cibo per 12 o più ore al giorno per 12 settimane.

Inoltre, valuteremo la fattibilità dell'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare i cambiamenti nella neuroinfiammazione con la TRE. Questo obiettivo esplorativo sarà completato in un sottogruppo di partecipanti (n=8) e sarà utilizzato per finalizzare i protocolli di imaging e determinare la fattibilità dell'inclusione dell'imaging PET della proteina traslocatrice (TSPO) per la neuroinfiammazione in futuri studi clinici sulla TRE nelle persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brooks C Wingo, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-5982
  • Email: bcwingo@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brooks C Wingo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente o secondariamente progressiva (RRMS o SPMS)
  • Se in terapia modificante la malattia (DMT), stabile da 6 mesi
  • Se non in terapia DMT, nessun utilizzo di DMT nei 6 mesi precedenti
  • BMI 18,5-50 kg/m²
  • Accesso a uno smartphone
  • Responsabile del proprio programma alimentare o in grado di contribuire alla pianificazione

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta nei 30 giorni precedenti
  • Coinvolto attivamente in un programma di perdita di peso o non disposto a seguire il programma alimentare assegnato
  • Uso attuale di GLP-1 o uso nei 3 mesi precedenti
  • Digiuno regolare > 12 ore/giorno
  • Impiegato in turni notturni o turni rotativi
  • Incapacità di camminare 25 piedi con o senza dispositivo di assistenza (EDSS > 6,5)
  • Uso attuale di insulina o agenti sulfonilureici
  • In gravidanza o allattamento
  • Attualmente arruolato in un altro trial che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, studi sull'esercizio fisico o altri studi dietetici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato
I partecipanti in questo braccio consumeranno tutti i pasti nell'arco di 8 ore/giorno.
Non verranno fornite istruzioni sul tipo o sulla quantità di cibo.
Comportamentale: Alimentazione a Tempo Limitato
I partecipanti consumeranno tutti i pasti entro 8 ore/giorno e digiuneranno per le restanti 16 ore/giorno.
Comparatore attivo: Alimentazione Senza Restrizioni
I partecipanti in questo braccio consumeranno tutti i pasti nell'arco di 12 o più ore/giorno. Non verranno fornite istruzioni sul tipo o la quantità di cibo.
Comportamentale: Alimentazione senza restrizioni
I partecipanti consumeranno tutti i pasti nell'arco di 12 o più ore/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane
Interleuchina-17
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane
Composite Funzionale della Sclerosi Multipla
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione genica circadiana
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Variazione nell'espressione dei seguenti geni: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
Baseline, 12 settimane
Variazione nell'espressione dei geni dell'autofagia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Cambiamento nell'espressione dei seguenti geni correlati all'autofagia: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
Baseline, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La neuroinfiammazione sarà misurata con l'imaging PET del proteina traslocatrice (TSPO)
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Paralyzed Veterans of America Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016152
  • 3212 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Paralyzed Veterans of America)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Alimentazione a Tempo Limitato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi