理解进餐时间对多发性硬化症成人患者神经健康的影响 (Meal Time MS)
了解进餐时间对成人多发性硬化症患者神经健康的影响
本临床试验的目的是探究每日进食时间是否影响多发性硬化症患者的神经系统健康。 我们提出的主要问题是：
- 进食时间是否影响成人多发性硬化症患者神经元健康的生物标志物（神经丝轻链[NfL]和脑源性神经营养因子[BDNF]）以及炎症标志物（IL-6、IL-17、TNF-α）。
- 进食时间是否影响成人多发性硬化症患者昼夜节律钟基因和与自噬相关基因的表达。
参与者将根据分组安排和个人日程，被指导每天在特定时间开始和停止进食。 他们将通过智能手机接收提示，记录每天开始和停止进食的时间。
作为次要目标，我们还将探讨在未来的多发性硬化症患者限时进食临床试验中纳入神经炎症的易位蛋白（TSPO）-PET成像的可行性。 为此，研究将在8名参与者的子集中，在研究开始和结束时完成成像。
研究概览
详细说明
饮食与多发性硬化症之间关系的潜在机制尚未得到充分理解。 一个主流理论认为，饮食通过调节神经炎症来影响疾病进展和症状。 我们先前针对其他疾病参与者的研究表明，限时进食可能通过改善昼夜节律来减少炎症。 如果这在多发性硬化症患者中成立，就可能解释为何限时进食能改善认知和身体功能的临床结局，正如我们先前试验所观察到的。 它也可能解释多发性硬化症患者经历的疼痛和疲劳的昼夜波动。
尽管我们先前的研究测量了限时进食对身体功能、认知功能以及疼痛和疲劳的影响，但这是一项单臂研究，并未测量假设的作用机制。 因此，本预试验的目的是检验限时进食对多发性硬化症成人的神经、炎症和昼夜节律标志物的影响。
患有复发型多发性硬化症的成人（复发缓解型[RRMS]或继发进展型[SPMS]，n = 22）将被随机分配到限时进食组（每天在8小时内摄入所有食物，即治疗组）或对照组（每天在12小时或更长时间内进食），持续12周。
此外，我们将评估使用正电子发射断层扫描成像来测量限时进食对神经炎症变化的可行性。 这一探索性目标将在部分参与者中完成（n=8），并将用于完善成像方案，并确定在未来针对多发性硬化症患者的限时进食临床试验中，纳入神经炎症的易位蛋白-PET成像的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brooks C Wingo, PhD
- 电话号码：205-934-5982
- 邮箱：bcwingo@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Kathryn Green
- 邮箱：kathryngreen@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Brooks C Wingo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 确诊为复发缓解型或继发进展型多发性硬化症（RRMS或SPMS）
- 若正在接受疾病修饰治疗（DMTs），需稳定使用6个月
- 若未接受DMTs治疗，过去6个月内未使用过DMTs
- 体重指数（BMI）18.5-50 kg/m²
- 拥有智能手机
- 能够负责个人饮食计划或可参与计划制定
排除标准：
- 过去30天内出现复发
- 目前正参与减重计划或不愿遵循指定的饮食计划
- 当前正在使用GLP-1类药物或过去3个月内使用过
- 日常禁食时间超过12小时/天
- 从事夜班或轮班工作
- 无论是否使用辅助设备，无法行走25英尺（EDSS评分＞6.5）
- 当前正在使用胰岛素或磺脲类药物
- 妊娠期或哺乳期
- 目前参与其他可能影响结果的临床试验（例如运动研究或其他饮食研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限时进食
该组的参与者将在一天中的8小时内吃完所有餐食。
不会对食物的类型或数量给出指示。
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参与者将在每天8小时内进食所有餐食，并在剩余的16小时内禁食。
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有源比较器：无限制饮食
该组的参与者将在每天12小时或更长时间内进食所有餐食。
不会对食物类型或数量给出指导。
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参与者将在12小时或更长时间内吃完所有餐食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经丝轻链
大体时间：基线期和12周
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基线期和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑源性神经营养因子
大体时间：基线和12周
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基线和12周
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白细胞介素-6
大体时间：基线和12周
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基线和12周
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白细胞介素-17
大体时间：基线和12周
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基线和12周
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：基线和12周
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基线和12周
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多发性硬化综合功能评估
大体时间：基线和12周
|
基线和12周
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昼夜节律基因表达的变化
大体时间：基线，12周
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以下基因表达的变化：CLOCK、PER2、BMAL1、PER1、PER2、CRY1、CRY2、REV-ERBA/NR1D1
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基线，12周
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自噬基因表达的变化
大体时间：基线, 12周
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以下自噬相关基因表达变化：LC3A、ATG5、ATG7、ATG12、LAMP2
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基线, 12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经炎症
大体时间：基线，12周
|
神经炎症将通过易位蛋白（TSPO）-PET成像进行测量
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基线，12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300016152
- 3212 (其他赠款/资助编号：Paralyzed Veterans of America)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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