Inzicht in de impact van maaltijdtiming op neurologische gezondheid bij volwassenen met multiple sclerose (Meal Time MS)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het tijdstip waarop u elke dag eet, de neurologische gezondheid beïnvloedt bij mensen met multiple sclerose. De belangrijkste vragen die we stellen zijn:
- Beïnvloedt de timing van maaltijden biomarkers van neuronale gezondheid (neurofilament lichte keten [NfL] en BDNF) en ontsteking (IL-6, IL-17, TNF-α) bij volwassenen met MS.
- Beïnvloedt de timing van maaltijden de expressie van circadiaanse klokgenen en genen geassocieerd met autofagie bij volwassenen met MS.
Deelnemers krijgen instructies om op specifieke tijden te beginnen en te stoppen met eten elke dag, gebaseerd op hun groepstoewijzing en hun persoonlijke schema. Ze zullen reageren op prompts die naar hun smartphone worden gestuurd om de tijden waarop ze elke dag beginnen en stoppen met eten vast te leggen.
Als secundair doel zullen we ook de haalbaarheid onderzoeken van het opnemen van translocator-eiwit (TSPO)-PET-beeldvorming van neuro-inflammatie in toekomstige klinische studies van TRE bij mensen met MS. Om dit te bereiken, zal beeldvorming worden uitgevoerd bij een subgroep van 8 deelnemers aan het begin en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen voeding en MS zijn niet goed begrepen. Een toonaangevende theorie is dat voeding ziekteprogressie en symptomen beïnvloedt door modulatie van neuro-inflammatie. Onze eerdere studies bij deelnemers met andere aandoeningen suggereren dat tijdbeperkt eten (TRE) ontsteking kan verminderen door het verbeteren van circadiane ritmes. Als dit ook geldt voor mensen met MS, kan dit verklaren hoe TRE klinische uitkomsten van cognitieve en fysieke functie verbetert, zoals gezien in onze eerdere studie. Het kan ook de dagelijkse fluctuaties in pijn en vermoeidheid verklaren die mensen met MS ervaren.
Hoewel onze eerdere studie het effect van TRE op fysieke en cognitieve functie, evenals pijn en vermoeidheid mat, was het een eenarmige studie en mat het niet de veronderstelde werkingsmechanismen. Daarom is het doel van deze pilotstudie om de effecten van TRE op neurologische, inflammatoire en circadiane markers bij volwassenen met MS te onderzoeken.
Volwassenen met recidiverende vormen van MS (recidiverend-remitterend [RRMS] of secundair progressief [SPMS], n = 22) worden willekeurig toegewezen aan een TRE-groep die al het voedsel binnen een venster van 8 uur per dag eet (behandelgroep) of een groep die gedurende 12 weken over 12 of meer uur per dag eet.
Verder zullen we de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming om veranderingen in neuro-inflammatie met TRE te meten. Deze verkennende doelstelling zal worden uitgevoerd in een subgroep van deelnemers (n=8), en zal worden gebruikt om beeldvormingsprotocollen te finaliseren en de haalbaarheid te bepalen van het opnemen van translocator proteïne (TSPO)-PET beeldvorming van neuro-inflammatie in toekomstige klinische studies van TRE bij mensen met MS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brooks C Wingo, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-5982
- E-mail: bcwingo@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Kathryn Green
- E-mail: kathryngreen@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brooks C Wingo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met relapsing remitting of secundair progressieve multiple sclerose (RRMS of SPMS)
- Indien op ziekte-modificerende therapie (DMT's), stabiel gedurende 6 maanden
- Indien niet op DMT's, geen DMT-gebruik in de voorgaande 6 maanden
- BMI 18,5-50 kg/m2
- Toegang tot een smartphone
- Verantwoordelijk voor persoonlijk eetschema of in staat om input te geven in schema
Exclusiecriteria:
- Relaps in de voorgaande 30 dagen
- Actief deelname aan een afslankprogramma of niet bereid om toegewezen eetschema te volgen
- Huidig gebruik van GLP-1 of gebruik in de voorgaande 3 maanden
- Vast regelmatig > 12 uur/dag
- Werkzaam in nachtdienst of roterende diensten
- Niet in staat om 25 voet te lopen met of zonder hulpmiddel (EDSS > 6,5).
- Huidig gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten
- Zwangere of borstvoedinggevende
- Momenteel ingeschreven in een andere studie die resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. bewegingsstudies of andere dieetstudies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkt Eten
Deelnemers in deze groep zullen alle maaltijden binnen een tijdsbestek van 8 uur per dag eten.
Er worden geen instructies gegeven over het type of de hoeveelheid voedsel.
|
Deelnemers zullen alle maaltijden binnen 8 uur/dag eten en de overige 16 uur/dag vasten.
|
|
Actieve vergelijker: Onbeperkt Eten
Deelnemers in deze groep zullen alle maaltijden eten gedurende een periode van 12 of meer uur per dag.
Er worden geen instructies gegeven over het type of de hoeveelheid voedsel. |
Deelnemers zullen alle maaltijden gedurende 12 of meer uur/dag eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurofilament lichtketen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenaangroeiende factor
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
|
|
Interleukine-17
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
|
|
Tumor necrosis factor-alfa
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
|
|
Multiple Sclerose Functioneel Samengesteld
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Baseline en 12 weken
|
|
|
Verandering in circadiane genexpressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Verandering in expressie van de volgende genen: CLOCK, PER2, BMAL1, PER1, PER2, CRY1, CRY2, REV-ERBA/NR1D1
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in expressie van autofagiegenen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Verandering in expressie van de volgende autofagie-gerelateerde genen: LC3A, ATG5, ATG7, ATG12, LAMP2
|
Baseline, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroinflammatie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Neuroinflammatie zal worden gemeten met translocator-eiwit (TSPO)-PET-beeldvorming
|
Baseline, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300016152
- 3212 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Paralyzed Veterans of America)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .