フィラー市販後調査 (FIPS) (FIPS)

この市販後臨床追跡調査（PMCF）は、日常的な臨床診療において中程度から重度の鼻唇溝（NLF）の修正に使用される場合のsaypha®フィラーの臨床性能と安全性を記述的に評価することを目的としています。 調査は、機器の使用説明書（IFU）に従って実施され、審美治療と標準化された文書作成方法に確立された経験を持つ1〜2の欧州施設において、前向きと後ろ向きを組み合わせた非介入的観察デザインで構成されています。 調査では、日常的なケア中に収集された実際の臨床データのみを使用し、治療のいかなる側面も変更、影響、または処方しません。

主な目的は、審美診療で日常的に使用されている検証済みの5段階フォトニューメリックNLFスケールを使用して、saypha®フィラー治療後のNLF重症度の変化を記述することです。 副次的目標には、初期治療と追加治療で投与された最大容量の記録、関連する安全上の懸念がない最高投与量の決定、有害事象（AE）、有害機器影響（ADE）、機器欠陥（DD）の報告を通じた安全性結果の評価、複数の追跡訪問時に治療医によって評価された目に見える審美的変化の記述が含まれます。 追加の結果には、修正グローバル審美改善スケール（mGAIS）と参加者が報告した満足度による審美的改善の記述的概要が含まれ、これらは施設の日常業務と一致する場合に収集されます。

参加者は、IFUに従って中程度から重度のNLFに対してsaypha®フィラーを受けた（または受ける予定である）場合、18歳以上であり、日常的な臨床データの使用についてインフォームドコンセントを提供する場合に適格となります。 前向き参加者には、日常的な治療が完了した後にのみ調査について通知されます。 後ろ向き参加者は、治療が過去6か月以内に行われ、十分な日常的な文書が存在する場合に含まれる可能性があります。 個人は、治療後6〜11か月の期間内（訪問3および訪問4に対応）に少なくとも2回の追跡訪問のデータが利用可能な場合に含まれる可能性があります。 除外基準には、評価を妨げる可能性のある同時臨床研究への参加、治療領域における以前の永久フィラーまたは最近の審美処置、追跡期間中の医学的監督下の減量プログラム、IFU禁忌による妊娠または授乳が含まれます。

調査は、30人の参加者から評価可能なデータを収集することを目的としており、潜在的な脱落を補うために最大10％の追加参加者が許容されます。 各参加者は左および右NLFのデータを提供し、これらは個別および組み合わせて分析されます。 このサンプルサイズは、主要な安全性と性能の結果について十分な記述的精度を確保します。 仮説検定は計画されておらず、すべての分析は記述的であり、カテゴリ変数と連続変数の要約統計量を使用します。 欠損データに対しては代入は行われません。

データは標準化された症例報告書（CRF）と電子データキャプチャ（EDC）システムを介して収集され、施設間で一貫性が確保されます。 施設担当者は調査手順とCRF記入について訓練を受けます。 モニタリング活動には、不一致を最小限に抑え正確性を確保するための定期的なデータチェックが含まれます。 データセキュリティ対策には、仮名化、GDPRへの準拠、許可された担当者へのアクセス制限、EDCシステム内の包括的な監査証跡が含まれます。

安全情報（有害事象、有害機器影響、機器欠陥を含む）は、各施設の確立された臨床診療に従って文書化されます。 調査では、日常的なケアを超える追加の訪問、診断措置、または手順は必要ありません。 すべてのデータは、標準的な治療経路を通じて既に生成された通常の臨床文書からのみ得られます。

データ収集段階の完了後、各施設はCRFの完全性と未解決のクエリの解決を確保するためにクローズアウトを受けます。 最終報告書は、実際の診療におけるsaypha®フィラーの臨床性能、審美的結果、および安全性に関連する記述的所見を要約します。 最終的な研究結果は、機器の継続的な市販後臨床評価に貢献し、医療機器規則（MDR）付属書XIVパートBの下での規制遵守を支援します。