Badanie rynku po wprowadzeniu wypełniaczy (FIPS) (FIPS)

Niniejsze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ma na celu opisową ocenę klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa wypełniacza saypha® stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej do korekcji umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych (NLF). Badanie jest prowadzone zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) urządzenia i ma łączony, prospektywny i retrospektywny, nieinterwencyjny, obserwacyjny charakter, realizowany w 1-2 ośrodkach europejskich o ugruntowanym doświadczeniu w zabiegach estetycznych i ustandaryzowanych praktykach dokumentacyjnych. Badanie wykorzysta wyłącznie dane kliniczne z praktyki klinicznej zebrane podczas rutynowej opieki i nie będzie modyfikować, wpływać ani zalecać żadnego aspektu leczenia.

Głównym celem jest opisanie zmian w nasileniu NLF po leczeniu wypełniaczem saypha®, z wykorzystaniem rutynowo stosowanej w praktyce estetycznej zwalidowanej 5-stopniowej skali fotometrycznej NLF. Cele drugorzędne obejmują: dokumentację maksymalnej objętości podanej podczas leczenia początkowego i uzupełniającego, określenie najwyższej podanej dawki bez związanych z nią obaw dotyczących bezpieczeństwa, ocenę wyników bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AEs), niekorzystnych efektów działania urządzenia (ADEs) oraz niedociągnięć urządzenia (DDs), a także opis widocznych zmian estetycznych ocenianych przez lekarzy prowadzących podczas wielu wizyt kontrolnych. Dodatkowe wyniki obejmują opisowe podsumowanie poprawy estetycznej za pomocą zmodyfikowanej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (mGAIS) oraz satysfakcji zgłaszanej przez uczestników, zbieranych tam, gdzie jest to zgodne z rutynową praktyką ośrodka.

Uczestnicy kwalifikują się, jeśli otrzymali (lub mają zaplanowane otrzymanie) wypełniacza saypha® na umiarkowane do ciężkie NLF zgodnie z IFU, mają ≥18 lat i wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie swoich rutynowych danych klinicznych. Potencjalni uczestnicy prospektywni zostaną poinformowani o badaniu dopiero po zakończeniu ich rutynowego leczenia. Uczestnicy retrospektywni mogą zostać włączeni, jeśli ich leczenie miało miejsce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i istnieje wystarczająca rutynowa dokumentacja. Osoby mogą zostać włączone, jeśli dostępne są dane z co najmniej dwóch wizyt kontrolnych w okresie 6-11 miesięcy po leczeniu (odpowiadających Wizycie 3 i Wizycie 4). Kryteria wykluczenia obejmują: równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może zakłócać ocenę, wcześniejsze zastosowanie stałych wypełniaczy lub niedawne zabiegi estetyczne w obszarze leczenia, programy odchudzania pod nadzorem medycznym podczas obserwacji oraz ciążę lub karmienie piersią z powodu przeciwwskazań w IFU.

Badanie ma na celu zebranie danych ocenialnych od 30 uczestników, z możliwością włączenia dodatkowo do 10% uczestników w celu skompensowania potencjalnych wycofań. Każdy uczestnik dostarcza danych dla lewej i prawej NLF, które będą analizowane zarówno osobno, jak i łącznie. Ta wielkość próby zapewnia wystarczającą dokładność opisu dla kluczowych wyników bezpieczeństwa i skuteczności. Nie planuje się testowania hipotez; wszystkie analizy będą opisowe, wykorzystując statystyki podsumowujące dla zmiennych kategorycznych i ciągłych. Nie będzie dokonywana imputacja brakujących danych.

Dane będą zbierane za pomocą ustandaryzowanych Formularzy Sprawozdawczych Przypadków (CRF) i systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC), zapewniając spójność między ośrodkami. Personel ośrodka zostanie przeszkolony w zakresie procedur badania i wypełniania CRF. Działania monitorujące obejmują okresowe kontrole danych w celu minimalizacji rozbieżności i zapewnienia dokładności. Środki bezpieczeństwa danych obejmują pseudonimizację, zgodność z RODO, ograniczony dostęp dla upoważnionego personelu oraz kompleksowe ślady audytowe w systemie EDC.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa – w tym zdarzenia niepożądane, niekorzystne efekty działania urządzenia i niedociągnięcia urządzenia – będą dokumentowane zgodnie z ustaloną praktyką kliniczną każdego ośrodka. Badanie nie wymaga żadnych dodatkowych wizyt, środków diagnostycznych ani procedur poza rutynową opieką. Wszystkie dane pochodzą wyłącznie z regularnej dokumentacji klinicznej już generowanej w ramach standardowych ścieżek leczenia.

Po zakończeniu fazy zbierania danych w każdym ośrodku zostanie przeprowadzone zamknięcie w celu zapewnienia kompletności CRF i rozwiązania otwartych zapytań. Raport końcowy podsumuje opisowe ustalenia dotyczące klinicznej skuteczności, wyników estetycznych i bezpieczeństwa wypełniacza saypha® w praktyce klinicznej. Końcowe wyniki badania przyczynią się do trwającej oceny klinicznej po wprowadzeniu na rynek urządzenia i będą wspierać zgodność regulacyjną zgodnie z Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (MDR), Załącznik XIV, Część B.