Filler Post Market Survey (FIPS) (FIPS)

Deze Post-Markt Klinische Follow-Up (PMCF)-enquête heeft als doel om de klinische prestaties en veiligheid van saypha® filler beschrijvend te evalueren wanneer deze wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (NLF's). De enquête wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) van het apparaat en bestaat uit een gecombineerd prospectief en retrospectief, niet-interventioneel, observationeel ontwerp op 1-2 Europese locaties met bewezen ervaring in esthetische behandelingen en gestandaardiseerde documentatiepraktijken. De enquête maakt uitsluitend gebruik van real-world klinische gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige zorg en zal geen enkel aspect van de behandeling wijzigen, beïnvloeden of voorschrijven.

Het primaire doel is om veranderingen in de ernst van NLF's na behandeling met saypha® filler te beschrijven, met behulp van een gevalideerde 5-punts fotonumerische NLF-schaal die routinematig wordt toegepast in de esthetische praktijk. Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van het maximale volume dat wordt toegediend tijdens initiële en touch-up behandelingen, het bepalen van de hoogste toegediende dosis zonder bijbehorende veiligheidsproblemen, het evalueren van veiligheidsresultaten door het rapporteren van ongewenste voorvallen (AEs), ongewenste apparaateffecten (ADEs) en apparaattekortkomingen (DDs), en het beschrijven van zichtbare esthetische veranderingen zoals beoordeeld door behandelende artsen tijdens meerdere vervolgbezoeken. Aanvullende resultaten omvatten de beschrijvende samenvatting van esthetische verbetering via de gemodificeerde Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS) en door deelnemers gerapporteerde tevredenheid, verzameld waar dit aansluit bij de routinematige werkwijze van de locatie.

Deelnemers komen in aanmerking als zij (of van plan zijn) saypha® filler hebben ontvangen voor matige tot ernstige NLF's volgens de IFU, ≥18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming verlenen voor het gebruik van hun routinematige klinische gegevens. Prospectieve deelnemers worden pas over de enquête geïnformeerd nadat hun routinematige behandeling is voltooid. Retrospectieve deelnemers kunnen worden opgenomen als hun behandeling binnen de afgelopen zes maanden heeft plaatsgevonden en voldoende routinematige documentatie beschikbaar is. Individuen kunnen worden opgenomen als gegevens beschikbaar zijn voor ten minste twee vervolgbezoeken binnen de 6-11 maanden na behandeling (overeenkomend met Bezoek 3 en Bezoek 4). Uitsluitingscriteria omvatten gelijktijdige deelname aan klinische studies die de beoordeling kunnen verstoren, eerdere permanente fillers of recente esthetische procedures in het behandelgebied, medisch begeleide gewichtsverliesprogramma's tijdens de follow-up, en zwangerschap of borstvoeding vanwege IFU-contra-indicaties.

De enquête heeft als doel om bruikbare gegevens te verzamelen van 30 deelnemers, met een marge van maximaal 10% extra deelnemers om mogelijke uitval te compenseren. Elke deelnemer levert gegevens voor de linker- en rechter NLF, die zowel afzonderlijk als gecombineerd zullen worden geanalyseerd. Deze steekproefomvang zorgt voor voldoende beschrijvende precisie voor belangrijke veiligheids- en prestatie-uitkomsten. Er is geen hypothesetoetsing gepland; alle analyses zullen beschrijvend zijn, gebruikmakend van samenvattende statistieken voor categorische en continue variabelen. Er wordt geen imputatie uitgevoerd voor ontbrekende gegevens.

Gegevens worden verzameld via gestandaardiseerde Case Report Forms (CRF's) en een elektronisch data capture (EDC)-systeem, wat zorgt voor consistentie tussen locaties. Locatiepersoneel wordt getraind in enquêteprocedures en het invullen van CRF's. Monitoringactiviteiten omvatten periodieke gegevenscontroles om verschillen te minimaliseren en nauwkeurigheid te waarborgen. Gegevensbeveiligingsmaatregelen omvatten pseudonimisering, naleving van de AVG, beperkte toegang voor geautoriseerd personeel en uitgebreide audittrails binnen het EDC-systeem.

Veiligheidsinformatie - inclusief ongewenste voorvallen, ongewenste apparaateffecten en apparaattekortkomingen - wordt gedocumenteerd volgens de gevestigde klinische praktijk van elke locatie. De enquête vereist geen extra bezoeken, diagnostische maatregelen of procedures buiten de routinematige zorg. Alle gegevens zijn uitsluitend afkomstig uit reguliere klinische documentatie die al is gegenereerd via standaard behandelpaden.

Na voltooiing van de gegevensverzamelingsfase ondergaat elke locatie een afsluiting om de volledigheid van CRF's te waarborgen en openstaande vragen op te lossen. Een eindrapport zal de beschrijvende bevindingen samenvatten met betrekking tot de klinische prestaties, esthetische resultaten en veiligheid van saypha® filler in de real-world praktijk. De uiteindelijke studieresultaten zullen bijdragen aan de voortdurende post-markt klinische evaluatie van het apparaat en zullen de naleving van regelgeving ondersteunen volgens de Medical Device Regulation (MDR), Bijlage XIV, Deel B.