Fyllstoff Post Market Undersøkelse (FIPS) (FIPS)

Denne Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-undersøkelsen har som mål å deskriptivt evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til saypha® filler når den brukes under rutinemessig klinisk praksis for korreksjon av moderate til alvorlige nasolabiale folder (NLF). Undersøkelsen gjennomføres i samsvar med enhetens bruksanvisning (IFU) og består av et kombinert prospektivt og retrospektivt, ikke-intervensjonelt, observasjonsdesign på 1-2 europeiske steder med etablert erfaring innen estetiske behandlinger og standardiserte dokumentasjonsrutiner. Undersøkelsen vil utelukkende bruke reelle kliniske data som samles inn under rutinemessig pleie og vil ikke endre, påvirke eller foreskrive noen aspekter av behandlingen.

Hovedmålet er å beskrive endringer i NLF-alvorlighetsgrad etter behandling med saypha® filler, ved hjelp av en validert 5-gradert fotonumerisk NLF-skala som rutinemessig brukes i estetisk praksis. Sekundære mål inkluderer dokumentasjon av maksimalt administrert volum under første- og etterbehandlinger, fastsettelse av høyeste administrerte dose uten tilhørende sikkerhetsproblemer, evaluering av sikkerhetsresultater gjennom rapportering av bivirkninger (AEs), uønskede enhetseffekter (ADEs) og enhetsmangler (DDs), samt beskrivelse av synlige estetiske endringer som vurderes av behandlende leger ved flere oppfølgingsbesøk. Ytterligere resultater inkluderer deskriptiv oppsummering av estetisk forbedring gjennom den modifiserte Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS) og deltakerrapportert tilfredshet, innhentet der dette samsvarer med stedets rutiner.

Deltakere er kvalifiserte hvis de har mottatt (eller planlegges å motta) saypha® filler for moderate til alvorlige NLF i henhold til IFU, er ≥18 år gamle, og gir informert samtykke for bruk av deres rutinemessige kliniske data. Prospektive deltakere vil bli informert om undersøkelsen først etter at deres rutinemessige behandling er fullført. Retrospektive deltakere kan inkluderes hvis behandlingen deres skjedde innen de siste seks månedene og det finnes tilstrekkelig rutinemessig dokumentasjon. Enkeltpersoner kan inkluderes hvis data er tilgjengelige for minst to oppfølgingsbesøk i løpet av 6-11 måneder etter behandling (tilsvarende Besøk 3 og Besøk 4). Eksklusjonskriterier inkluderer samtidig deltakelse i kliniske studier som kan forstyrre vurderingen, tidligere permanente fyllstoffer eller nylige estetiske prosedyrer i behandlingsområdet, medisinsk overvåkede vekttapsprogrammer under oppfølging, og graviditet eller amming på grunn av IFUs kontraindikasjoner.

Undersøkelsen har som mål å samle evaluerbare data fra 30 deltakere, med mulighet for opptil 10% ekstra deltakere for å kompensere for potensielle frafall. Hver deltaker bidrar med data for venstre og høyre NLF, som vil bli analysert både separat og kombinert. Denne prøvestørrelsen sikrer tilstrekkelig deskriptiv presisjon for viktige sikkerhets- og ytelsesresultater. Ingen hypotesetesting er planlagt; alle analyser vil være deskriptive, og vil bruke sammendragsstatistikk for kategoriske og kontinuerlige variabler. Ingen imputering vil bli utført for manglende data.

Data vil bli samlet via standardiserte Case Report Forms (CRF) og et elektronisk datainnsamlingssystem (EDC), noe som sikrer konsistens på tvers av steder. Stedets personell vil bli opplært i undersøkelsesprosedyrer og CRF-utfylling. Overvåkingsaktiviteter inkluderer periodiske datakontroller for å minimere avvik og sikre nøyaktighet. Datasikkerhetstiltak inkluderer pseudonymisering, overholdelse av GDPR, begrenset tilgang for autorisert personell og omfattende revisjonsspor i EDC-systemet.

Sikkerhetsinformasjon – inkludert bivirkninger, uønskede enhetseffekter og enhetsmangler – vil bli dokumentert i henhold til hvert steds etablerte kliniske praksis. Undersøkelsen krever ingen ekstra besøk, diagnostiske tiltak eller prosedyrer utover rutinemessig pleie. Alle data stammer utelukkende fra ordinær klinisk dokumentasjon som allerede er generert gjennom standard behandlingsveier.

Ved fullføring av datainnsamlingsfasen vil hvert sted gjennomgå en avslutning for å sikre CRF-fullstendighet og løsning av utestående spørsmål. En sluttrapport vil oppsummere de deskriptive funnene knyttet til klinisk ytelse, estetiske resultater og sikkerhet for saypha® filler i reell praksis. De endelige studieresultatene vil bidra til enhetens løpende post-market kliniske evaluering og vil støtte regulatorisk overholdelse i henhold til Medical Device Regulation (MDR), Annex XIV, Part B.