Enquête post-commercialisation sur les produits de comblement (FIPS) (FIPS)

Cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) vise à évaluer de manière descriptive la performance clinique et la sécurité du produit de comblement saypha® lorsqu'il est utilisé en pratique clinique courante pour la correction des plis nasogéniens (PNG) modérés à sévères. L'enquête est menée conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du dispositif et adopte un design observationnel non interventionnel, combinant des données prospectives et rétrospectives, sur 1 à 2 sites européens possédant une expérience établie en traitements esthétiques et des pratiques de documentation standardisées. L'enquête utilisera exclusivement des données cliniques réelles collectées lors des soins courants et n'altérera, n'influencera ni ne prescrira aucun aspect du traitement.

L'objectif principal est de décrire les changements dans la sévérité des PNG après traitement avec le produit de comblement saypha®, en utilisant une échelle photonumérique validée à 5 niveaux couramment employée en pratique esthétique. Les objectifs secondaires incluent la documentation du volume maximum administré lors des traitements initiaux et de retouche, la détermination de la dose la plus élevée administrée sans problème de sécurité associé, l'évaluation des résultats de sécurité via le signalement des événements indésirables (EI), des effets indésirables liés au dispositif (EILD) et des déficiences du dispositif (DD), ainsi que la description des changements esthétiques visibles évalués par les médecins traitants lors de plusieurs visites de suivi. D'autres résultats incluent le résumé descriptif de l'amélioration esthétique via l'échelle modifiée d'amélioration esthétique globale (mGAIS) et la satisfaction rapportée par les participants, collectée lorsque cela correspond à la pratique courante du site.

Les participants sont éligibles s'ils ont reçu (ou sont prévus de recevoir) le produit de comblement saypha® pour des PNG modérés à sévères conformément à l'IFU, s'ils ont ≥18 ans et fournissent un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données cliniques courantes. Les participants prospectifs seront informés de l'enquête uniquement après l'achèvement de leur traitement courant. Les participants rétrospectifs peuvent être inclus si leur traitement a eu lieu dans les six derniers mois et qu'une documentation courante suffisante existe. Les individus peuvent être inclus si des données sont disponibles pour au moins deux visites de suivi dans la période de 6 à 11 mois post-traitement (correspondant à la Visite 3 et à la Visite 4). Les critères d'exclusion incluent la participation simultanée à une étude clinique pouvant interférer avec l'évaluation, des produits de comblement permanents antérieurs ou des procédures esthétiques récentes dans la zone traitée, des programmes de perte de poids supervisés médicalement pendant le suivi, ainsi que la grossesse ou l'allaitement en raison des contre-indications de l'IFU.

L'enquête vise à collecter des données évaluables auprès de 30 participants, avec une tolérance allant jusqu'à 10 % de participants supplémentaires pour compenser d'éventuels abandons. Chaque participant fournit des données pour le PNG gauche et droit, qui seront analysées à la fois séparément et combinées. Cette taille d'échantillon garantit une précision descriptive suffisante pour les principaux résultats de sécurité et de performance. Aucun test d'hypothèse n'est prévu ; toutes les analyses seront descriptives, utilisant des statistiques sommaires pour les variables catégorielles et continues. Aucune imputation ne sera effectuée pour les données manquantes.

Les données seront collectées via des formulaires de rapport de cas (CRF) standardisés et un système de capture électronique de données (EDC), assurant l'uniformité entre les sites. Le personnel des sites sera formé aux procédures de l'enquête et au remplissage des CRF. Les activités de monitoring incluent des vérifications périodiques des données pour minimiser les écarts et garantir l'exactitude. Les mesures de sécurité des données incluent la pseudonymisation, la conformité au RGPD, l'accès restreint au personnel autorisé et des pistes d'audit complètes au sein du système EDC.

Les informations de sécurité - incluant les événements indésirables, les effets indésirables liés au dispositif et les déficiences du dispositif - seront documentées selon la pratique clinique établie de chaque site. L'enquête ne nécessite aucune visite supplémentaire, mesure diagnostique ou procédure au-delà des soins courants. Toutes les données proviennent exclusivement de la documentation clinique régulière déjà générée via les parcours de traitement standard.

À l'achèvement de la phase de collecte de données, chaque site fera l'objet d'une clôture pour garantir l'exhaustivité des CRF et la résolution des questions en suspens. Un rapport final résumera les résultats descriptifs liés à la performance clinique, aux résultats esthétiques et à la sécurité du produit de comblement saypha® en pratique réelle. Les résultats finaux de l'étude contribueront à l'évaluation clinique post-commercialisation continue du dispositif et soutiendront la conformité réglementaire au titre du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), Annexe XIV, Partie B.