Опрос постмаркетингового наблюдения филлера (FIPS) (FIPS)
Опрос PMCF, описательно оценивающий клиническую эффективность и безопасность филлера Saypha® при коррекции умеренных и выраженных носогубных складок.
Данное постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) направлено на описательную оценку клинической эффективности и безопасности филлера saypha® при его использовании в рутинной клинической практике для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок (НГС). Исследование проводится в соответствии с инструкцией по применению (ИП) устройства и имеет комбинированный проспективно-ретроспективный, неинтервенционный, наблюдательный дизайн в 1–2 европейских центрах с подтверждённым опытом в эстетических процедурах и стандартизированными практиками документирования. В исследовании будут использоваться исключительно реальные клинические данные, собранные в ходе рутинного наблюдения, без какого-либо вмешательства, влияния или предписания аспектов лечения.
Основная цель — описать изменения выраженности НГС после лечения филлером saypha® с использованием валидированной 5-балльной фотонумерической шкалы НГС, обычно применяемой в эстетической практике. Вторичные цели включают документирование максимального объёма, введённого во время первоначального и корректирующего лечения, определение максимальной введённой дозы без связанных проблем безопасности, оценку показателей безопасности путём регистрации нежелательных явлений (НЯ), нежелательных эффектов устройства (НЭУ) и недостатков устройства (НУ), а также описание видимых эстетических изменений по оценке лечащих врачей на нескольких контрольных визитах. Дополнительные исходы включают описательное обобщение эстетического улучшения с помощью модифицированной глобальной шкалы эстетического улучшения (mGAIS) и удовлетворённости участников, собранные там, где это соответствует рутинной практике центра.
Участники имеют право на включение, если они получили (или планируют получить) филлер saypha® для коррекции умеренных и выраженных НГС в соответствии с ИП, достигли возраста ≥18 лет и предоставили информированное согласие на использование своих рутинных клинических данных. Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании только после завершения их рутинного лечения. Ретроспективные участники могут быть включены, если их лечение проводилось в течение последних шести месяцев и имеется достаточная рутинная документация. Лица могут быть включены, если данные доступны как минимум для двух контрольных визитов в период 6–11 месяцев после лечения (соответствующих визиту 3 и визиту 4). Критерии исключения включают участие в параллельных клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку, наличие постоянных филлеров или недавних эстетических процедур в зоне лечения, участие в программах снижения веса под медицинским наблюдением во время наблюдения, а также беременность или грудное вскармливание в связи с противопоказаниями по ИП.
Исследование направлено на сбор анализируемых данных от 30 участников с допущением включения до 10% дополнительных участников для компенсации возможных выбытий. Каждый участник предоставляет данные для левой и правой НГС, которые будут анализироваться как отдельно, так и в комбинации. Данный размер выборки обеспечивает достаточную описательную точность для ключевых показателей безопасности и эффективности. Планирование проверки гипотез не предусмотрено; все анализы будут описательными с использованием сводной статистики для категориальных и непрерывных переменных. Замена отсутствующих данных выполняться не будет.
Данные будут собираться с помощью стандартизированных карт наблюдения (CRF) и системы электронного сбора данных (EDC), что обеспечит согласованность между центрами. Персонал центров будет обучен процедурам исследования и заполнению CRF. Мониторинговые мероприятия включают периодические проверки данных для минимизации расхождений и обеспечения точности. Меры безопасности данных включают псевдонимизацию, соответствие GDPR, ограниченный доступ для уполномоченного персонала и полные аудиторские записи в системе EDC.
Информация о безопасности — включая нежелательные явления, нежелательные эффекты устройства и недостатки устройства — будет документироваться в соответствии с установленной клинической практикой каждого центра. Исследование не требует дополнительных визитов, диагностических мероприятий или процедур сверх рутинного наблюдения. Все данные получены исключительно из регулярной клинической документации, уже созданной в рамках стандартных путей лечения.
По завершении фазы сбора данных в каждом центре будет проведено закрытие для обеспечения полноты CRF и разрешения оставшихся запросов. Итоговый отчёт обобщит описательные результаты, касающиеся клинической эффективности, эстетических исходов и безопасности филлера saypha® в реальной практике. Итоговые результаты исследования внесут вклад в текущую постмаркетинговую клиническую оценку устройства и будут способствовать соблюдению регуляторных требований в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR), Приложение XIV, Часть B.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Yuvell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, получавшие или планирующие лечение филлером saypha® для умеренных и выраженных носогубных складок в соответствии с инструкцией по применению (ИП).
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Лица, предоставившие согласие на использование своих данных, либо проспективно до первого визита, либо ретроспективно в любой момент во время или после периода наблюдения.
- Лица, готовые совершить как минимум два визита в течение 6–11 месяцев исследования или уже завершившие визиты наблюдения, при наличии данных как минимум за два визита в течение 6–11 месяцев исследования, соответствующих Визиту 3 и Визиту 4.
- Для ретроспективного включения: лица, у которых имеются данные по 5-балльной валидированной фото-цифровой шкале оценки носогубных складок и модифицированной шкале GAIS на исходном уровне и как минимум за два визита в течение 6–11 месяцев исследования, соответствующих Визиту 3 и Визиту 4, либо лица, готовые посетить любой визит наблюдения с независимым сбором данных для левой и правой носогубных складок (требуется две оценки на каждый визит).
Критерии исключения:
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности данного устройства.
- Лица с пластической хирургией лица, тканевой аугментацией силиконом, жиром или другим нерезорбируемым веществом (перманентные филлеры) в области применения устройства.
- Лица, которым в течение предшествующих двенадцати месяцев проводилась имплантация резорбируемых и нерезорбируемых филлеров для кожи лица в зоне лечения.
- Лица, у которых кожа носогубной области подвергалась эстетическим процедурам (например, лазерная терапия, резорбируемые и нерезорбируемые швы (нити), микронидлинг и/или ботулотоксин в течение последних двенадцати месяцев, дермабразия и мезотерапия в течение последних шести месяцев, химический пилинг в течение последних трех месяцев) или планирующие такие процедуры в период исследования.
- Лица, перенесшие липолиз лица, включая лечение подбородочного жира, в течение последнего месяца до включения и в период исследования.
- Лица, находящиеся в настоящее время на медицински контролируемой или самостоятельно начатой диете, направленной на значительную потерю веса или изменение метаболизма, на момент лечения и/или в период наблюдения.
- Беременные или кормящие женщины, поскольку лечение во время беременности или лактации противопоказано согласно инструкции по применению продукта (ИП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие лечение филлером saypha® для коррекции носогубных складок
Участники, получившие стандартное клиническое лечение умеренных и выраженных носогубных складок с использованием филлера saypha®.
Данные будут собираться проспективно после лечения и ретроспективно из существующих медицинских записей.
Специфические для исследования вмешательства не проводятся; все оценки основаны на стандартной клинической практике, включая баллы тяжести НГС, оценки эстетического улучшения, введённые объёмы и показатели безопасности.
|
Рутинное клиническое применение дермального филлера на основе сшитой гиалуроновой кислоты, проводимое в соответствии с Инструкцией по применению (ИП) для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок.
Вмешательство не назначается исследовательской группой; все процедуры выполняются независимо в рамках стандартной эстетической практики.
Опрос собирает данные реальной клинической практики о введённых объёмах, эстетических результатах и нежелательных явлениях после данной рутинной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности носогубной складки по 5-балльной фотонумерической шкале
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) до 6 месяцев после лечения (Визит 3; 6 месяцев ± 14 дней)
|
Изменение выраженности носогубных складок (НГС) от исходного уровня до визита через 6 месяцев наблюдения, оцениваемое отдельно для правой и левой НГС с использованием валидированной 5-балльной фотонумерической шкалы выраженности носогубных складок. Шкала варьирует от 0 = отсутствуют/минимальные до 4 = крайне выраженные, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность НГС (худший результат). Все оценки выполняются лечащим врачом в рамках рутинной клинической практики. Дескриптивный анализ суммирует долю участников, продемонстрировавших улучшение как минимум на 1 балл (снижение ≥1 балла) в выраженности НГС на визите через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое отдельно для правой и левой НГС. |
Базовый визит (Визит 1) до 6 месяцев после лечения (Визит 3; 6 месяцев ± 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный объем введения за один сеанс лечения
Временное ограничение: На исходном уровне лечения и при любой коррекции в течение 6-11-месячного периода наблюдения
|
Общий объем (мл) филлера saypha®, введенного во время первоначального лечения и любого дополнительного лечения, зарегистрированный отдельно для левой, правой и обеих носогубных складок. Объемы получены из стандартной клинической документации.
|
На исходном уровне лечения и при любой коррекции в течение 6-11-месячного периода наблюдения
|
|
Максимальная доза, введенная без проблем с безопасностью
Временное ограничение: Во время начального и любого дополнительного лечения в течение 6-11-месячного периода наблюдения
|
Наибольший введенный объем (мл) филлера saypha®, который не привел к (1) серьезным нежелательным явлениям, связанным с изделием медицинского назначения (SADEs), или (2) нежелательным явлениям, связанным с изделием медицинского назначения (ADEs), требующим значительного медицинского вмешательства (например, растворения гиалуронидазой или хирургических процедур).
|
Во время начального и любого дополнительного лечения в течение 6-11-месячного периода наблюдения
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства
Временное ограничение: С дня лечения до конца всего периода наблюдения продолжительностью 6-11 месяцев
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НЭУ), зарегистрированных в ходе рутинной клинической практики после лечения филлером saypha®.
|
С дня лечения до конца всего периода наблюдения продолжительностью 6-11 месяцев
|
|
Видимое эстетическое изменение степени выраженности носогубной складки
Временное ограничение: Визит 2 (14-й день; ±16 дней) и Визит 4 (9 месяцев; ±1 месяц) после лечения
|
Изменение выраженности носогубной складки (НГС) оценивается отдельно для правой и левой НГС с использованием валидированной 5-балльной фотонумерической шкалы выраженности носогубной складки. Шкала варьируется от 0 = отсутствует/минимальная до 4 = крайняя, где более высокие баллы указывают на большую выраженность НГС (худший исход). Все оценки выполняются лечащим врачом в рамках стандартной клинической практики. Исход оценивается в двух временных точках после лечения (Визит 2 и Визит 4). Результаты описательно суммируются отдельно для каждого визита, включая долю участников, продемонстрировавших улучшение по крайней мере на 1 балл (снижение ≥1 балла) от исходного уровня для правой и левой НГС. |
Визит 2 (14-й день; ±16 дней) и Визит 4 (9 месяцев; ±1 месяц) после лечения
|
|
Эстетическое улучшение по модифицированной шкале GAIS
Временное ограничение: На всех контрольных визитах (Визит 2, Визит 3, Визит 4), вплоть до 9–11 месяцев после лечения
|
Доля участников, оцененных лечащим врачом как «улучшившиеся» или «значительно улучшившиеся» по модифицированной глобальной шкале эстетического улучшения (mGAIS). Оценки отражают рутинную клиническую практику и документируются как общая оценка. mGAIS представляет собой 5-балльную порядковую шкалу со следующими категориями: 1 = значительно улучшилось, 2 = улучшилось, 3 = без изменений, 4 = ухудшилось, 5 = значительно ухудшилось, где более низкие баллы указывают на большее эстетическое улучшение (лучший результат). Результаты описательно суммируются как доля участников с оценками mGAIS 1 или 2 на каждом контрольном визите. |
На всех контрольных визитах (Визит 2, Визит 3, Визит 4), вплоть до 9–11 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворенность участника эстетическим результатом
Временное ограничение: На всех контрольных визитах, где используются анкеты удовлетворённости участников (до 9–11 месяцев после лечения)
|
Доля участников, сообщивших об удовлетворённости (оценки 4-5 по 5-балльной шкале: 1=Очень неудовлетворён, 5=Очень удовлетворён) результатом лечения филлером saypha®.
Сбор данных проводился только в центрах, где опросники по удовлетворённости являются частью рутинной практики.
|
На всех контрольных визитах, где используются анкеты удовлетворённости участников (до 9–11 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-40602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .