Filler Post Market Survey (FIPS) (FIPS)
A PMCF-felvétel leíró módon értékeli a Saypha® Filler klinikai teljesítményét és biztonságosságát a közepesen súlyos orr-szájbaráncok korrekciójában.
Ez a piac utáni klinikai követés (PMCF) felmérés célja, hogy leíró módon értékelje a saypha® töltőanyag klinikai teljesítményét és biztonságosságát, amikor rutin klinikai gyakorlatban használják a mérsékelt vagy súlyos orrcsátredők (NLF) korrekciójára. A felmérést az eszköz Használati Utasítása (IFU) szerint végzik, és együttesen prospektív és retrospektív, nem intervencionális, megfigyelő jellegű kialakítású 1-2 európai helyszínen, amelyek rendelkeznek bevált tapasztalattal esztétikai kezelésekben és szabványos dokumentációs gyakorlattal. A felmérés kizárólag a rutin ellátás során gyűjtött valóságos klinikai adatokat használ, és nem módosítja, nem befolyásolja és nem ír elő semmilyen kezelési szempontot.
A fő cél a saypha® töltőanyaggal történő kezelést követően bekövetkező NLF súlyosság változásának leírása, egy esztétikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott, validált 5 fokozatú fotonumerikus NLF Skála segítségével. A másodlagos célok közé tartozik a kezdeti és kiegészítő kezelések során beadott maximális térfogat dokumentálása, a biztonsági aggályok nélkül beadott legnagyobb dózis meghatározása, a biztonságossági eredmények értékelése mellékhatások (AE), eszköz okozta mellékhatások (ADE) és eszköz hiányosságok (DD) jelentésén keresztül, valamint a kezelő orvosok által több követő vizsgálaton értékelt látható esztétikai változások leírása. További eredmények közé tartozik az esztétikai javulás leíró összefoglalása a módosított Globális Esztétikai Javulási Skála (mGAIS) és a résztvevők által jelentett elégedettség segítségével, amelyeket akkor gyűjtenek, ha ez összhangban van a helyszín rutinjával.
A résztvevők jogosultak, ha a saypha® töltőanyagot kapták (vagy tervezik kapni) mérsékelt vagy súlyos NLF esetén az IFU szerint, legalább 18 évesek, és tájékozott beleegyezést adnak rutin klinikai adataik felhasználására. A prospektív résztvevőket csak a rutin kezelésük befejezése után tájékoztatják a felmérésről. Retrospektív résztvevőket akkor lehet bevonni, ha kezelésük az elmúlt hat hónapon belül történt, és elegendő rutin dokumentáció létezik. Egyének akkor vehetők fel, ha legalább két követő vizsgálat adatai rendelkezésre állnak a kezelést követő 6-11 hónapos időszakban (amely a 3. és 4. vizsgálatnak felel meg). A kizárási kritériumok közé tartozik az egyidejű klinikai tanulmányokban való részvétel, amely zavarhatja az értékelést, korábbi állandó töltőanyagok vagy közelmúltbeli esztétikai eljárások a kezelési területen, orvosilag felügyelt fogyókúra programok a követés alatt, valamint terhesség vagy szoptatás az IFU ellenjavallatai miatt.
A felmérés célja, hogy 30 résztvevőtől gyűjtsön értékelhető adatokat, legfeljebb 10% további résztvevő bevonásának lehetőségével a potenciális kiesések kompenzálására. Minden résztvevő adatot szolgáltat a bal és jobb oldali NLF-re vonatkozóan, amelyeket külön-külön és kombinálva is elemezni fognak. Ez a mintanagyság biztosítja a kulcsfontosságú biztonsági és teljesítményeredmények megfelelő leíró pontosságát. Nincs tervezett hipotézisvizsgálat; minden elemzés leíró jellegű lesz, kategórikus és folytonos változók összegző statisztikáit alkalmazva. Nem végeznek imputációt a hiányzó adatokra.
Az adatokat szabványos Esetjelentő Űrlapok (CRF) és egy elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer segítségével gyűjtik, biztosítva a helyszínek közötti konzisztenciát. A helyszíni személyzetet kiképezték a felmérési eljárásokra és a CRF kitöltésére. A monitorozási tevékenységek közé tartoznak az időszakos adatellenőrzések a eltérések minimalizálása és a pontosság biztosítása érdekében. Az adatbiztonsági intézkedések közé tartozik a pszeudonimizálás, a GDPR-nak való megfelelés, a hozzáférés korlátozása az engedélyezett személyzetre, valamint átfogó audit nyomvonalak az EDC rendszeren belül.
A biztonsági információk – beleértve a mellékhatásokat, eszköz okozta mellékhatásokat és eszköz hiányosságokat – minden egyes helyszín bevált klinikai gyakorlata szerint kerülnek dokumentálásra. A felmérés nem igényel további látogatásokat, diagnosztikai intézkedéseket vagy eljárásokat a rutin ellátáson túl. Minden adat kizárólag a szabványos kezelési útvonalakon keresztül már létrehozott rendszeres klinikai dokumentációból származik.
Az adatgyűjtési fázis befejezése után minden helyszínen lezárást hajtanak végre, hogy biztosítsák a CRF-ek teljességét és a függőben lévő kérdések megoldását. Egy zárójelentés összefoglalja a saypha® töltőanyag klinikai teljesítményére, esztétikai eredményeire és biztonságosságára vonatkozó leíró eredményeket a valóságos gyakorlatban. A végső tanulmány eredményei hozzájárulnak az eszköz folyamatos piac utáni klinikai értékeléséhez, és támogatják a szabályozási megfelelőséget az Orvostechnikai Eszközök Rendeletének (MDR) XIV. Melléklet, B. Rész szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Yuvell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket a saypha® töltőanyaggal kezeltek vagy tervezik kezelni közepesen súlyos vagy súlyos nasolabiális ráncok esetén az IFU szerint.
- 18 éves vagy annál idősebb személyek.
- Azok a személyek, akik hozzájárultak adataik felhasználásához, akár előzetesen, első látogatásukkor, akár visszamenőlegesen a követési időszak alatt vagy azt követően bármikor.
- Azok a személyek, akik hajlandók legalább két látogatásra a felmérés 6–11 hónapos időszakán belül, vagy akik már teljesítették a követési látogatásokat, és rendelkezésre állnak adatok legalább két látogatásról a felmérés 6–11 hónapos időszakán belül, ami a 3. és 4. látogatásnak felel meg.
- Visszamenőlegesen bevont személyek esetén, akiknél rendelkezésre állnak adatok egy 5 fokozatú, validált fotonumerikus NLF skálán és a módosított GAIS-on a kiindulási állapotban és legalább két látogatásra a felmérés 6–11 hónapos időszakán belül, ami a 3. és 4. látogatásnak felel meg, vagy azok a személyek, akik hajlandók bármely követési látogatásra részt venni, ahol az adatokat a bal és jobb nasolabiális ráncra külön-külön gyűjtik (látogatásonként két értékelést igényelve).
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik más klinikai tanulmányokban vesznek részt, amelyek zavarhatják az eszköz teljesítményének vagy biztonságának értékelését.
- Azok a személyek, akiknél arcplasztikai műtétet végeztek, vagy szilikonnal, zsírral vagy más nem felszívódó anyaggal (állandó töltőanyagokkal) végeztek szövetbővítést az eszköz alkalmazási területén.
- Azok a személyek, akiknél felszívódó vagy nem felszívódó arcbőr töltőanyagok implantációja történt a kezelési területen az előző tizenkét hónapban.
- Azok a személyek, akiknél a nasolabiális régió bőre esztétikai kezelések érintette (pl. lézerterápia, felszívódó és nem felszívódó varratok (szálak), mikrohialuron, és/vagy botulinum toxin az utolsó tizenkét hónapban, dermabrázió és mezoterápia az utolsó hat hónapban, kémiai hámlasztás az utolsó három hónapban), vagy akik ilyen eljárások alá vetését tervezik a felmérés időszakában.
- Azok a személyek, akiknél arc zsírbontást végeztek, beleértve a submentális zsírkezeléseket, a bevonás előtti utolsó hónapban és a felmérés időszakában.
- Azok a személyek, akik jelenleg orvosi felügyelet alatt vagy önállóan jelentős fogyást vagy anyagcsere-változást célzó diétaprogramot folytatnak a kezelés idején és/vagy a követési időszakban.
- Terhes vagy szoptató nők, mivel a terhesség vagy szoptatás alatti kezelés ellenjavallt a termék Használati utasítása (IFU) szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nasolabiális redők korrekciójára saypha® töltőanyaggal kezelt résztvevők
A résztvevők a mérsékelt vagy súlyos nasolabiális ráncok rutin klinikai kezelését kapták saypha® töltőanyaggal.
Az adatokat prospektíven gyűjtik a kezelés után és retrospektíven a meglévő orvosi dokumentációból.
Nincsenek vizsgálatspecifikus beavatkozások; minden értékelés a szokásos klinikai gyakorlatból származik, beleértve az NLF súlyossági pontszámokat, az esztétikai javulás értékelését, az alkalmazott térfogatokat és a biztonsági eredményeket.
|
A kereszthivatkozó hialuronsav bőrbe töltőanyag rutin klinikai alkalmazása az Utasítások szerint (IFU) a közepesen súlyos orr-szájredők korrekciójára.
A beavatkozást nem a vizsgálati csoport rendeli hozzá; minden kezelés függetlenül történik a szabványos esztétikai gyakorlat részeként.
A felmérés valós körülmények között gyűjt adatokat az alkalmazott térfogatokról, az esztétikai eredményekről és a biztonsági eseményekről a rutin kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrcsatorna redő súlyosságának változása egy 5 fokozatú fotonumerikus skálán
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás) a kezelést követő 6. hónapig (3. látogatás; 6 hónap ± 14 nap)
|
A nasolabialis ráncok (NLF) súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos követő vizsgálaton, külön-külön értékelve a jobb és bal oldali NLF-re egy validált 5 fokozatú fotonumerikus nasolabialis ránc súlyossági skála segítségével. A skála 0 = nincs/minimális és 4 = extrém között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb NLF súlyosságot (rosszabb kimenetelt) jeleznek. Az összes értékelést a kezelőorvos végzi a rutin klinikai gyakorlat részeként. A leíró elemzés összefoglalja azon résztvevők arányát, akiknél legalább 1 fokozatnyi javulást (≥1 fokozat csökkenést) mutatott az NLF súlyossága a 6 hónapos követéskor a kiindulási állapothoz képest, külön-külön értékelve a jobb és bal oldali NLF-re. |
Alapvonal (1. látogatás) a kezelést követő 6. hónapig (3. látogatás; 6 hónap ± 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésenként beadható maximális mennyiség
Időkeret: A kezelés kezdetén és minden kiegészítő kezelés során a 6-11 hónapos követési időszakban
|
A kezdeti és esetleges utókezelés során beadott saypha® filler teljes térfogata (mL), külön dokumentálva a bal, jobb és együttes nasolabiális ráncokra.
A térfogatok a rutin klinikai dokumentációból származnak.
|
A kezelés kezdetén és minden kiegészítő kezelés során a 6-11 hónapos követési időszakban
|
|
Biztonsági aggályok nélkül alkalmazható maximális adag
Időkeret: A kezdeti és minden korrekciós kezelés során a 6-11 hónapos utókövetési időszakban
|
A legnagyobb beadott térfogat (mL) saypha® fillerből, amely nem okozott (1) súlyos eszközhatást (SADE) vagy (2) olyan eszközhatást (ADE), amely jelentős orvosi beavatkozást igényelt (pl. hialuronidáz oldással vagy sebészi eljárással).
|
A kezdeti és minden korrekciós kezelés során a 6-11 hónapos utókövetési időszakban
|
|
Káros események és káros eszközh hatások előfordulása
Időkeret: A kezelés napjától a teljes 6-11 hónapos követési időszakig
|
A saypha® töltőanyaggal történő kezelést követően rutin klinikai gyakorlat során jelentett káros események (AE) és káros eszközhatások (ADE) gyakorisága, típusa és súlyossága.
|
A kezelés napjától a teljes 6-11 hónapos követési időszakig
|
|
Látható esztétikai változás a nasolabiális redő súlyosságában
Időkeret: 2. látogatás (14. nap; ±16 nap) és 4. látogatás (9 hónap; ±1 hónap) kezelés utáni
|
A nasolabiális redő (NLF) súlyosságának változását külön értékelték a jobb és bal oldali NLF esetében a validált 5-fokozatú fotonumerikus Nasolabiális Redő Súlyossági Skála segítségével. A skála 0 = nincs/minimális és 4 = extrém között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb NLF súlyosságot (rosszabb eredményt) jeleznek. Minden értékelést a kezelőorvos végez a rutin klinikai gyakorlat részeként. Az eredményt két kezelés utáni időpontban értékelik (2. látogatás és 4. látogatás). Az eredményeket leíróan összegzik, külön minden látogatásra, beleértve a jobb és bal oldali NLF esetében legalább 1 fokozat javulást (≥1 fokozat csökkenést) mutató résztvevők arányát a kiindulási állapothoz képest. |
2. látogatás (14. nap; ±16 nap) és 4. látogatás (9 hónap; ±1 hónap) kezelés utáni
|
|
Esztétikai javulás a módosított GAIS alapján
Időkeret: Az összes követő látogatáson (2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás), a kezelést követő legfeljebb 9-11 hónapig
|
A kezelő orvos által a módosított Globális Esztétikai Javulási Skála (mGAIS) segítségével "javult" vagy "jelentősen javult" minősítést kapó résztvevők aránya. Az értékelések a rutin klinikai gyakorlatot tükrözik és általános értékelésként dokumentálódnak. Az mGAIS egy 5 pontos ordinális skála a következő kategóriákkal: 1 = jelentősen javult, 2 = javult, 3 = nincs változás, 4 = romlott, 5 = jelentősen romlott, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb esztétikai javulást (kedvezőbb eredményt) jelentenek. Az eredmények leíró módon összefoglalódnak az egyes utókövetési látogatásokon mGAIS 1 vagy 2 pontszámot elért résztvevők arányaként. |
Az összes követő látogatáson (2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás), a kezelést követő legfeljebb 9-11 hónapig
|
|
A résztvevők elégedettsége az esztétikai eredménnyel
Időkeret: Az összes utólagos kontrollvizsgálaton, ahol résztvevői elégedettségi kérdőíveket alkalmaznak (a kezelést követően akár 9-11 hónapig)
|
A résztvevők aránya, akik elégedettséget jelentettek (4-5 pont egy 5 fokozatú skálán: 1=Nagyon elégedetlen, 5=Nagyon elégedett) a saypha® töltőanyag kezelés eredményével kapcsolatban.
Csak azokon a helyszíneken gyűjtve, ahol az elégedettségi kérdőívek a rutin gyakorlat részét képezik.
|
Az összes utólagos kontrollvizsgálaton, ahol résztvevői elégedettségi kérdőíveket alkalmaznak (a kezelést követően akár 9-11 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-40602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .