Encuesta de Mercado Post Comercialización de Rellenos (FIPS) (FIPS)

Esta encuesta de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) tiene como objetivo evaluar de manera descriptiva el rendimiento clínico y la seguridad del relleno saypha® cuando se utiliza en la práctica clínica rutinaria para la corrección de pliegues nasolabiales (PNL) moderados a graves. La encuesta se lleva a cabo de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo y consiste en un diseño observacional, no intervencionista, combinado prospectivo y retrospectivo, en 1-2 centros europeos con experiencia establecida en tratamientos estéticos y prácticas de documentación estandarizadas. La encuesta utilizará exclusivamente datos clínicos del mundo real recopilados durante la atención rutinaria y no alterará, influirá ni prescribirá ningún aspecto del tratamiento.

El objetivo principal es describir los cambios en la gravedad de los PNL después del tratamiento con el relleno saypha®, utilizando una escala fotonumérica de PNL validada de 5 grados aplicada rutinariamente en la práctica estética. Los objetivos secundarios incluyen documentar el volumen máximo administrado durante los tratamientos iniciales y de retoque, determinar la dosis más alta administrada sin problemas de seguridad asociados, evaluar los resultados de seguridad mediante la notificación de eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (EAD) y deficiencias del dispositivo (DD), y describir los cambios estéticos visibles evaluados por los médicos tratantes en múltiples visitas de seguimiento. Los resultados adicionales incluyen el resumen descriptivo de la mejora estética mediante la Escala Global de Mejora Estética modificada (mGAIS) y la satisfacción reportada por los participantes, recopilada cuando esto se alinee con la rutina del centro.

Los participantes son elegibles si recibieron (o están programados para recibir) el relleno saypha® para PNL moderados a graves según las IFU, tienen ≥18 años y proporcionan consentimiento informado para el uso de sus datos clínicos rutinarios. Los participantes prospectivos serán informados sobre la encuesta solo después de que se haya completado su tratamiento rutinario. Los participantes retrospectivos pueden incluirse si su tratamiento ocurrió en los últimos seis meses y existe documentación rutinaria suficiente. Los individuos pueden incluirse si hay datos disponibles para al menos dos visitas de seguimiento en el período de 6 a 11 meses posteriores al tratamiento (correspondientes a la Visita 3 y la Visita 4). Los criterios de exclusión incluyen participación concurrente en estudios clínicos que puedan interferir con la evaluación, rellenos permanentes previos o procedimientos estéticos recientes en el área de tratamiento, programas de pérdida de peso supervisados médicamente durante el seguimiento, y embarazo o lactancia debido a contraindicaciones de las IFU.

La encuesta tiene como objetivo recopilar datos evaluables de 30 participantes, con un margen de hasta un 10% de participantes adicionales para compensar posibles abandonos. Cada participante contribuye con datos para el PNL izquierdo y derecho, que se analizarán tanto por separado como combinados. Este tamaño de muestra garantiza una precisión descriptiva suficiente para los resultados clave de seguridad y rendimiento. No se planean pruebas de hipótesis; todos los análisis serán descriptivos, empleando estadísticas resumidas para variables categóricas y continuas. No se realizará imputación para datos faltantes.

Los datos se recopilarán mediante Formularios de Reporte de Casos (CRF) estandarizados y un sistema de captura electrónica de datos (EDC), garantizando consistencia entre los centros. El personal del centro será capacitado en los procedimientos de la encuesta y la cumplimentación de los CRF. Las actividades de monitorización incluyen verificaciones periódicas de datos para minimizar discrepancias y garantizar precisión. Las medidas de seguridad de datos incluyen seudonimización, cumplimiento del GDPR, acceso restringido a personal autorizado y trazas de auditoría completas dentro del sistema EDC.

La información de seguridad, incluidos eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo, se documentará de acuerdo con la práctica clínica establecida de cada centro. La encuesta no requiere visitas adicionales, medidas de diagnóstico o procedimientos más allá de la atención rutinaria. Todos los datos derivan exclusivamente de la documentación clínica regular ya generada a través de las vías de tratamiento estándar.

Una vez completada la fase de recopilación de datos, cada centro realizará un cierre para garantizar la integridad de los CRF y la resolución de consultas pendientes. Un informe final resumirá los hallazgos descriptivos relacionados con el rendimiento clínico, los resultados estéticos y la seguridad del relleno saypha® en la práctica del mundo real. Los resultados finales del estudio contribuirán a la evaluación clínica poscomercialización continua del dispositivo y respaldarán el cumplimiento normativo bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), Anexo XIV, Parte B.