Sondaggio Post-Mercato sui Filler (FIPS) (FIPS)

Il presente studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) mira a valutare in modo descrittivo le prestazioni cliniche e la sicurezza del filler saypha® quando utilizzato nella pratica clinica di routine per la correzione delle rughe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi. Lo studio è condotto in conformità con le Istruzioni per l'Uso (IFU) del dispositivo e prevede un disegno osservazionale non interventistico, combinato prospettico e retrospettivo, in 1-2 siti europei con consolidata esperienza nei trattamenti estetici e pratiche di documentazione standardizzate. Lo studio utilizzerà esclusivamente dati clinici del mondo reale raccolti durante l'assistenza di routine e non modificherà, influenzerà o prescriverà alcun aspetto del trattamento.

L'obiettivo primario è descrivere le variazioni della gravità delle NLF dopo il trattamento con il filler saypha®, utilizzando una Scala fotonumerica a 5 livelli convalidata per le NLF, applicata di routine nella pratica estetica. Gli obiettivi secondari includono: documentare il volume massimo somministrato durante i trattamenti iniziali e di ritocco; determinare la dose massima somministrata senza problemi di sicurezza associati; valutare gli esiti di sicurezza attraverso la segnalazione di eventi avversi (EA), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DD); e descrivere i cambiamenti estetici visibili valutati dai medici trattanti in più visite di follow-up. Ulteriori esiti includono il riepilogo descrittivo del miglioramento estetico attraverso la Scala di miglioramento estetico globale modificata (mGAIS) e la soddisfazione riportata dai partecipanti, raccolti laddove ciò sia in linea con la routine del sito.

I partecipanti sono eleggibili se hanno ricevuto (o è previsto che ricevano) il filler saypha® per NLF da moderate a gravi secondo l'IFU, hanno ≥18 anni e forniscono il consenso informato per l'uso dei loro dati clinici di routine. Ai potenziali partecipanti prospettici verrà comunicato lo studio solo dopo il completamento del loro trattamento di routine. I partecipanti retrospettivi possono essere inclusi se il loro trattamento è avvenuto negli ultimi sei mesi ed esiste una documentazione di routine sufficiente. Gli individui possono essere inclusi se sono disponibili dati per almeno due visite di follow-up nel periodo di 6-11 mesi dopo il trattamento (corrispondenti alla Visita 3 e alla Visita 4). I criteri di esclusione includono: partecipazione concomitante a studi clinici che potrebbero interferire con la valutazione; precedenti filler permanenti o procedure estetiche recenti nell'area di trattamento; programmi di dimagrimento sotto supervisione medica durante il follow-up; e gravidanza o allattamento a causa delle controindicazioni dell'IFU.

Lo studio mira a raccogliere dati valutabili da 30 partecipanti, con la possibilità di includere fino al 10% di partecipanti aggiuntivi per compensare eventuali abbandoni. Ogni partecipante fornisce dati per la NLF sinistra e destra, che verranno analizzati sia separatamente che combinati. Questa dimensione campionaria garantisce una sufficiente precisione descrittiva per i principali esiti di sicurezza e prestazioni. Non è previsto alcun test di ipotesi; tutte le analisi saranno descrittive, impiegando statistiche di riepilogo per variabili categoriali e continue. Non verrà eseguita alcuna imputazione per i dati mancanti.

I dati saranno raccolti tramite moduli di segnalazione dei casi (CRF) standardizzati e un sistema di acquisizione dati elettronico (EDC), garantendo coerenza tra i siti. Il personale dei siti sarà formato sulle procedure dello studio e sulla compilazione dei CRF. Le attività di monitoraggio includono controlli periodici dei dati per minimizzare le discrepanze e garantire l'accuratezza. Le misure di sicurezza dei dati includono pseudonimizzazione, conformità al GDPR, accesso limitato al personale autorizzato e tracce di audit complete all'interno del sistema EDC.

Le informazioni sulla sicurezza, inclusi eventi avversi, effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo, saranno documentate secondo la pratica clinica consolidata di ciascun sito. Lo studio non richiede visite aggiuntive, misure diagnostiche o procedure oltre l'assistenza di routine. Tutti i dati derivano esclusivamente dalla documentazione clinica regolare già generata attraverso i percorsi di trattamento standard.

Al termine della fase di raccolta dati, ciascun sito subirà una chiusura per garantire la completezza dei CRF e la risoluzione delle query pendenti. Un rapporto finale riassumerà i risultati descrittivi relativi alle prestazioni cliniche, agli esiti estetici e alla sicurezza del filler saypha® nella pratica del mondo reale. I risultati finali dello studio contribuiranno alla valutazione clinica post-commercializzazione in corso del dispositivo e supporteranno la conformità normativa ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), Allegato XIV, Parte B.