Filler Post Market Survey (FIPS) (FIPS)

Denna postmarknadskliniska uppföljning (PMCF) syftar till att deskriptivt utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för saypha® filler när den används under rutinmässig klinisk praxis för korrigering av måttliga till svåra nasolabiala veck (NLF). Undersökningen genomförs i enlighet med produktens användningsanvisning (IFU) och består av en kombinerad prospektiv och retrospektiv, icke-interventionell, observationsdesign på 1–2 europeiska platser med etablerad erfarenhet av estetiska behandlingar och standardiserad dokumentationspraxis. Undersökningen kommer att använda enbart verklighetsbaserad klinisk data som samlats in under rutinmässig vård och kommer inte att ändra, påverka eller föreskriva någon aspekt av behandlingen.

Det primära målet är att beskriva förändringar i NLF-svårighetsgrad efter behandling med saypha® filler med hjälp av en validerad 5-gradig fotonumerisk NLF-skala som rutinmässigt tillämpas i estetisk praxis. Sekundära mål inkluderar att dokumentera den maximala volymen som administrerats under initial- och touch-up-behandlingar, att fastställa den högsta administrerade dosen utan associerade säkerhetsproblem, att utvärdera säkerhetsresultat genom rapportering av biverkningar (AEs), ogynnsamma produkteffekter (ADEs) och produktbrister (DDs), samt att beskriva synliga estetiska förändringar som bedömts av behandlande läkare vid flera uppföljningsbesök. Ytterligare utfall inkluderar deskriptiv sammanfattning av estetisk förbättring genom den modifierade Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS) och deltagarrapporterad tillfredsställelse, insamlad där detta överensstämmer med platsens rutiner.

Deltagare är berättigade om de har fått (eller planeras få) saypha® filler för måttliga till svåra NLF enligt IFU, är ≥18 år gamla och ger informerat samtycke för användning av deras rutinmässiga kliniska data. Prospektiva deltagare kommer att informeras om undersökningen först efter att deras rutinmässiga behandling har slutförts. Retrospektiva deltagare kan inkluderas om deras behandling har skett inom de senaste sex månaderna och tillräcklig rutinmässig dokumentation finns. Individer kan inkluderas om data finns tillgängliga för minst två uppföljningsbesök inom 6–11 månader efter behandling (motsvarande Besök 3 och Besök 4). Exklusionskriterier inkluderar samtidigt deltagande i kliniska studier som kan störa bedömningen, tidigare permanenta filler eller nyligen genomförda estetiska procedurer i behandlingsområdet, medicinskt övervakade viktminskningsprogram under uppföljningen samt graviditet eller amning på grund av IFU:s kontraindikationer.

Undersökningen syftar till att samla in utvärderbar data från 30 deltagare, med möjlighet för upp till 10 % ytterligare deltagare för att kompensera för potentiella uteblivna. Varje deltagare bidrar med data för vänster och höger NLF, som kommer att analyseras både separat och kombinerat. Denna urvalsstorlek säkerställer tillräcklig deskriptiv precision för nyckelsäkerhets- och prestandaresultat. Ingen hypotesprövning är planerad; alla analyser kommer att vara deskriptiva och använda sammanfattande statistik för kategoriska och kontinuerliga variabler. Ingen imputering kommer att utföras för saknad data.

Data kommer att samlas in via standardiserade fallrapportformulär (CRF) och ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC), vilket säkerställer konsekvens mellan platser. Platspersonal kommer att utbildas i undersökningsförfaranden och CRF-utfyllnad. Övervakningsaktiviteter inkluderar periodiska datakontroller för att minimera avvikelser och säkerställa noggrannhet. Datasäkerhetsåtgärder inkluderar pseudonymisering, efterlevnad av GDPR, begränsad åtkomst för auktoriserad personal och omfattande revisionsspår inom EDC-systemet.

Säkerhetsinformation – inklusive biverkningar, ogynnsamma produkteffekter och produktbrister – kommer att dokumenteras enligt varje plats etablerade kliniska praxis. Undersökningen kräver inga ytterligare besök, diagnostiska åtgärder eller procedurer utöver rutinmässig vård. All data härstammar uteslutande från regelbunden klinisk dokumentation som redan har genererats genom standardbehandlingsvägar.

Efter slutförandet av datainsamlingsfasen kommer varje plats att genomgå en avslutning för att säkerställa CRF-fullständighet och lösning av utestående frågor. En slutrapport kommer att sammanfatta de deskriptiva fynden relaterade till klinisk prestanda, estetiska resultat och säkerhet för saypha® filler i verklig praxis. De slutliga studieutdragen kommer att bidra till produktens pågående postmarknadskliniska utvärdering och kommer att stödja efterlevnad av regelverket enligt Medicintekniska förordningen (MDR), Bilaga XIV, Del B.