Eftersalgsundersøgelse af fyldemateriale (FIPS) (FIPS)

Denne Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-undersøgelse har til formål at deskriptivt evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af saypha® fyldstof, når det anvendes under rutinemæssig klinisk praksis til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder (NLF). Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU) og består af en kombineret prospektiv og retrospektiv, ikke-interventionel, observationel design på 1-2 europæiske centre med etableret erfaring i æstetiske behandlinger og standardiserede dokumentationspraksisser. Undersøgelsen vil udelukkende anvende real-world kliniske data indsamlet under rutinemæssig pleje og vil ikke ændre, påvirke eller foreskrive nogen aspekt af behandlingen.

Det primære formål er at beskrive ændringer i NLF-sværhedsgrad efter behandling med saypha® fyldstof ved hjælp af en valideret 5-graderet fotonumerisk NLF-skala, som rutinemæssigt anvendes i æstetisk praksis. Sekundære formål omfatter dokumentation af den maksimale volumen administreret under indledende og efterbehandlinger, fastlæggelse af den højeste administrerede dosis uden tilknyttede sikkerhedsproblemer, evaluering af sikkerhedsresultater gennem rapportering af bivirkninger (AEs), bivirkninger relateret til produktet (ADEs) og produktmangler (DDs), samt beskrivelse af synlige æstetiske ændringer som vurderet af behandlende læger ved flere opfølgningsbesøg. Yderligere resultater inkluderer deskriptiv opsummering af æstetisk forbedring gennem den modificerede Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS) og deltagernes rapporterede tilfredshed, indsamlet hvor dette er i overensstemmelse med centrets rutiner.

Deltagere er berettigede, hvis de har modtaget (eller planlægges at modtage) saypha® fyldstof til moderate til svære NLF i henhold til IFU, er ≥18 år gamle og giver informeret samtykke til anvendelse af deres rutinemæssige kliniske data. Prospektive deltagere vil kun blive informeret om undersøgelsen efter deres rutinemæssige behandling er afsluttet. Retrospektive deltagere kan inkluderes, hvis deres behandling fandt sted inden for de seneste seks måneder, og der findes tilstrækkelig rutinemæssig dokumentation. Enkeltpersoner kan inkluderes, hvis data er tilgængelige for mindst to opfølgningsbesøg inden for 6-11 måneders perioden efter behandling (svarende til Besøg 3 og Besøg 4). Eksklusionskriterier inkluderer samtidig deltagelse i kliniske studier, der kan forstyrre vurderingen, tidligere permanente fyldstoffer eller nylige æstetiske procedurer i behandlingsområdet, medicinsk overvågede vægttabsprogrammer under opfølgningen samt graviditet eller amning på grund af IFU-kontraindikationer.

Undersøgelsen har til formål at indsamle evaluerbare data fra 30 deltagere med mulighed for op til 10% yderligere deltagere for at kompensere for potentielle frafald. Hver deltager bidrager med data for venstre og højre NLF, som vil blive analyseret både separat og kombineret. Denne stikprøvestørrelse sikrer tilstrækkelig deskriptiv præcision for nøglesikkerheds- og ydeevneresultater. Der er ikke planlagt nogen hypotesetest; alle analyser vil være deskriptive og anvende opsummerende statistik for kategoriske og kontinuerte variable. Der vil ikke udføres nogen imputering for manglende data.

Data vil blive indsamlet via standardiserede Case Report Forms (CRF'er) og et elektronisk dataindsamlingssystem (EDC), hvilket sikrer konsistens på tværs af centre. Centrets personale vil blive trænet i undersøgelsesprocedurer og CRF-udfyldelse. Monitoreringsaktiviteter inkluderer periodiske datatjek for at minimere afvigelser og sikre nøjagtighed. Datasikkerhedsforanstaltninger inkluderer pseudonymisering, overholdelse af GDPR, begrænset adgang for autoriseret personale og omfattende revisionsspor i EDC-systemet.

Sikkerhedsoplysninger – inklusive bivirkninger, bivirkninger relateret til produktet og produktmangler – vil blive dokumenteret i henhold til hvert centres etablerede kliniske praksis. Undersøgelsen kræver ikke yderligere besøg, diagnostiske foranstaltninger eller procedurer ud over rutinemæssig pleje. Alle data stammer udelukkende fra almindelig klinisk dokumentation, der allerede er genereret gennem standard behandlingsforløb.

Ved afslutning af dataindsamlingsfasen vil hvert center gennemgå en afslutning for at sikre CRF-fuldstændighed og løsning af udestående forespørgsler. En endelig rapport vil opsummere de deskriptive resultater relateret til klinisk ydeevne, æstetiske resultater og sikkerhed af saypha® fyldstof i real-world praksis. De endelige undersøgelsesresultater vil bidrage til produktets løbende post-market kliniske evaluering og vil understøtte overholdelse af regulative krav under Medical Device Regulation (MDR), Bilag XIV, Del B.