Filler-Post-Market-Survey (FIPS) (FIPS)

Diese Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Erhebung zielt darauf ab, die klinische Leistung und Sicherheit von saypha® Filler unter Routinebedingungen bei der Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten (NLF) deskriptiv zu bewerten. Die Erhebung erfolgt gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts und umfasst ein kombiniertes prospektives und retrospektives, nicht-interventionelles, beobachtendes Design an 1-2 europäischen Zentren mit etablierter Erfahrung in ästhetischen Behandlungen und standardisierten Dokumentationspraktiken. Die Erhebung verwendet ausschließlich reale klinische Daten, die während der Routineversorgung erhoben werden, und verändert, beeinflusst oder verschreibt keine Aspekte der Behandlung.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung von Veränderungen des NLF-Schweregrads nach Behandlung mit saypha® Filler unter Verwendung einer validierten 5-stufigen photonumerischen NLF-Skala, die routinemäßig in der ästhetischen Praxis angewendet wird. Sekundäre Ziele umfassen die Dokumentation des maximalen Volumens bei Erst- und Nachbehandlungen, die Bestimmung der höchsten verabreichten Dosis ohne damit verbundene Sicherheitsbedenken, die Bewertung von Sicherheitsergebnissen durch die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Produktwirkungen (ADEs) und Produktmängeln (DDs) sowie die Beschreibung sichtbarer ästhetischer Veränderungen, wie sie von den behandelnden Ärzten bei mehreren Nachuntersuchungen beurteilt werden. Zusätzliche Ergebnisse beinhalten die deskriptive Zusammenfassung der ästhetischen Verbesserung durch die modifizierte Global Aesthetic Improvement Scale (mGAIS) und die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit, sofern dies mit der Routinedokumentation des Zentrums übereinstimmt.

Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie (oder geplant haben) saypha® Filler für mittelschwere bis schwere NLF gemäß IFU erhalten haben, ≥18 Jahre alt sind und eine Einwilligung zur Nutzung ihrer routinemäßigen klinischen Daten erteilen. Prospektive Teilnehmer werden erst nach Abschluss ihrer Routinebehandlung über die Erhebung informiert. Retrospektive Teilnehmer können einbezogen werden, wenn ihre Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate stattfand und ausreichende Routinedokumentation vorhanden ist. Personen können einbezogen werden, wenn Daten für mindestens zwei Nachuntersuchungen innerhalb von 6-11 Monaten nach der Behandlung verfügbar sind (entsprechend Besuch 3 und Besuch 4). Ausschlusskriterien umfassen die Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien, die die Bewertung beeinträchtigen könnten, vorherige permanente Filler oder kürzliche ästhetische Verfahren im Behandlungsbereich, medizinisch überwachte Gewichtsreduktionsprogramme während der Nachbeobachtung sowie Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund von IFU-Kontraindikationen.

Die Erhebung zielt darauf ab, auswertbare Daten von 30 Teilnehmern zu sammeln, wobei bis zu 10 % zusätzliche Teilnehmer zur Kompensation möglicher Abbrüche zugelassen sind. Jeder Teilnehmer liefert Daten für die linke und rechte NLF, die sowohl separat als auch kombiniert analysiert werden. Dieser Stichprobenumfang gewährleistet eine ausreichende deskriptive Präzision für wichtige Sicherheits- und Leistungsergebnisse. Es ist keine Hypothesenprüfung geplant; alle Analysen werden deskriptiv sein und zusammenfassende Statistiken für kategoriale und kontinuierliche Variablen verwenden. Fehlende Daten werden nicht imputiert.

Daten werden über standardisierte Case Report Forms (CRFs) und ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) gesammelt, um Konsistenz über die Zentren hinweg sicherzustellen. Das Personal der Zentren wird in den Erhebungsabläufen und der CRF-Ausfüllung geschult. Überwachungsaktivitäten umfassen regelmäßige Datenprüfungen zur Minimierung von Diskrepanzen und Gewährleistung der Genauigkeit. Datensicherheitsmaßnahmen umfassen Pseudonymisierung, Einhaltung der DSGVO, eingeschränkten Zugriff für autorisiertes Personal und umfassende Prüfpfade innerhalb des EDC-Systems.

Sicherheitsinformationen – einschließlich unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Produktwirkungen und Produktmängel – werden gemäß der etablierten klinischen Praxis jedes Zentrums dokumentiert. Die Erhebung erfordert keine zusätzlichen Besuche, diagnostischen Maßnahmen oder Verfahren über die Routineversorgung hinaus. Alle Daten stammen ausschließlich aus der regulären klinischen Dokumentation, die bereits durch Standardbehandlungswege erzeugt wurde.

Nach Abschluss der Datenerfassungsphase wird jedes Zentrum einer Abschlussprüfung unterzogen, um die Vollständigkeit der CRFs und die Klärung offener Fragen sicherzustellen. Ein Abschlussbericht wird die deskriptiven Ergebnisse bezüglich der klinischen Leistung, ästhetischen Ergebnisse und Sicherheit von saypha® Filler in der Praxis zusammenfassen. Die endgültigen Studienergebnisse werden zur laufenden klinischen Bewertung des Produkts nach dem Inverkehrbringen beitragen und die regulatorische Compliance gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR), Anhang XIV, Teil B, unterstützen.