Průzkum trhu po zavedení výplňové látky (FIPS) (FIPS)

Tato studie postmarketingového klinického sledování (PMCF) si klade za cíl deskriptivně zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost výplně saypha® při použití v rutinní klinické praxi k vyrovnání středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh (NLF). Studie je prováděna v souladu s návodem k použití přístroje (IFU) a sestává z kombinované prospektivní a retrospektivní, neintervenční, observační studie na 1-2 evropských pracovištích s osvědčenými zkušenostmi v estetických léčbách a standardizovanými postupy dokumentace. Studie bude využívat výhradně reálná klinická data shromážděná během rutinní péče a nebude nijak měnit, ovlivňovat ani předepisovat žádný aspekt léčby.

Primárním cílem je popsat změny v závažnosti NLF po léčbě výplní saypha® pomocí validované 5stupňové fotonumerické škály NLF rutinně používané v estetické praxi. Sekundární cíle zahrnují dokumentaci maximálního podaného objemu během úvodní a dotahovací léčby, stanovení nejvyšší podané dávky bez souvisejících bezpečnostních obav, hodnocení bezpečnostních výsledků prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích účinků přístroje (ADEs) a závad přístroje (DDs) a popis viditelných estetických změn podle posouzení ošetřujícími lékaři na více kontrolních návštěvách. Další výsledky zahrnují deskriptivní shrnutí estetického zlepšení pomocí modifikované globální škály estetického zlepšení (mGAIS) a spokojenosti hlášené účastníky, sbírané tam, kde to odpovídá rutině pracoviště.

Účastníci jsou způsobilí, pokud obdrželi (nebo mají naplánováno obdržet) výplň saypha® pro středně těžké až těžké NLF podle IFU, jsou starší 18 let a poskytli informovaný souhlas pro použití svých rutinních klinických dat. Potenciální účastníci budou o studii informováni až po dokončení jejich rutinní léčby. Retrospektivní účastníci mohou být zahrnuti, pokud jejich léčba proběhla v posledních šesti měsících a existuje dostatečná rutinní dokumentace. Jednotlivci mohou být zahrnuti, pokud jsou k dispozici data pro alespoň dvě kontrolní návštěvy v období 6-11 měsíců po léčbě (odpovídající Návštěvě 3 a Návštěvě 4). Vylučovací kritéria zahrnují současnou účast v klinické studii, která by mohla ovlivnit hodnocení, předchozí trvalé výplně nebo nedávné estetické zákroky v ošetřované oblasti, programy hubnutí pod lékařským dohledem během sledování a těhotenství nebo kojení z důvodu kontraindikací IFU.

Studie si klade za cíl shromáždit hodnotitelná data od 30 účastníků s možností zahrnout až 10 % dalších účastníků pro kompenzaci potenciálních odpadlíků. Každý účastník přispívá daty pro levou a pravou NLF, která budou analyzována samostatně i kombinovaně. Tato velikost vzorku zajišťuje dostatečnou deskriptivní přesnost pro klíčové bezpečnostní a účinnostní výsledky. Není plánováno žádné testování hypotéz; všechny analýzy budou deskriptivní, využívající souhrnné statistiky pro kategoriální a spojité proměnné. Pro chybějící data nebude provedena žádná imputace.

Data budou shromažďována prostřednictvím standardizovaných formulářů případových zpráv (CRF) a systému elektronického sběru dat (EDC), což zajistí konzistenci napříč pracovišti. Personál pracoviště bude proškolen o postupech studie a vyplňování CRF. Monitorovací aktivity zahrnují pravidelné kontroly dat pro minimalizaci nesrovnalostí a zajištění přesnosti. Opatření k zabezpečení dat zahrnují pseudonymizaci, soulad s GDPR, omezený přístup pro autorizovaný personál a komplexní auditní stopy v systému EDC.

Bezpečnostní informace – včetně nežádoucích příhod, nežádoucích účinků přístroje a závad přístroje – budou dokumentovány podle zavedené klinické praxe každého pracoviště. Studie nevyžaduje žádné další návštěvy, diagnostická opatření nebo postupy nad rámec rutinní péče. Všechna data pocházejí výhradně z běžné klinické dokumentace již vytvořené prostřednictvím standardních léčebných postupů.

Po dokončení fáze sběru dat projde každé pracoviště uzavřením, aby byla zajištěna úplnost CRF a vyřešeny nevyřízené dotazy. Závěrečná zpráva shrne deskriptivní zjištění týkající se klinické účinnosti, estetických výsledků a bezpečnosti výplně saypha® v reálné praxi. Konečné výsledky studie přispějí k probíhajícímu postmarketingovému klinickému hodnocení přístroje a podpoří shodu s předpisy podle Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), Příloha XIV, Část B.