填充剂上市后调查（FIPS） (FIPS)

本项上市后临床随访（PMCF）调查旨在描述性评估saypha®填充剂在常规临床实践中用于矫正中度至重度鼻唇沟（NLF）时的临床性能与安全性。 该调查按照设备使用说明书（IFU）进行，采用前瞻性与回顾性相结合的非干预性观察设计，在1-2个欧洲中心开展，这些中心需具备成熟的美学治疗经验和标准化文件记录实践。 调查将仅使用常规护理期间收集的真实世界临床数据，不会改变、影响或规定治疗的任何方面。

主要目标是描述使用saypha®填充剂治疗后鼻唇沟严重程度的变化，采用美学实践中常规使用的经过验证的5级光子数字鼻唇沟量表进行评估。 次要目标包括：记录初始治疗和补充治疗期间的最大注射体积，确定不引起相关安全性问题的最高注射剂量，通过报告不良事件（AE）、不良器械效应（ADE）和器械缺陷（DD）来评估安全性结果，以及描述由治疗医师在多次随访访视中评估的可见美学变化。 其他结果包括：通过改良的全球美学改善量表（mGAIS）对美学改善进行描述性总结，并在符合中心常规的情况下收集参与者报告的满意度。

参与者符合条件需满足：根据IFU已接受（或计划接受）saypha®填充剂治疗中度至重度鼻唇沟，年龄≥18岁，并同意将其常规临床数据用于本研究。 潜在参与者将在其常规治疗完成后才被告知本项调查。 回顾性参与者若在过去六个月内接受过治疗且存在充分的常规记录，可被纳入。 若参与者在治疗后6-11个月内（对应访视3和访视4）至少有两次随访访视的数据可用，则可被纳入。 排除标准包括：参与可能干扰评估的其他临床研究，治疗区域曾接受永久性填充剂或近期进行过美学治疗，随访期间参与医学监督的减重计划，以及因IFU禁忌症而怀孕或哺乳。

调查计划从30名参与者中收集可评估数据，并允许额外纳入最多10%的参与者以补偿可能的脱落。 每名参与者将提供左侧和右侧鼻唇沟的数据，这些数据将分别和合并进行分析。 此样本量可确保对关键安全性和性能结果有足够的描述精确度。 不计划进行假设检验；所有分析均为描述性，对分类变量和连续变量使用汇总统计。 不对缺失数据进行填补。

数据将通过标准化的病例报告表（CRF）和电子数据采集（EDC）系统收集，以确保各中心间的一致性。 将对中心人员进行调查程序和CRF填写的培训。 监查活动包括定期数据核查，以最大程度减少差异并确保准确性。 数据安全措施包括：假名化处理、遵守GDPR、限制授权人员访问以及在EDC系统内建立全面的审计跟踪。

安全性信息——包括不良事件、不良器械效应和器械缺陷——将根据各中心既定的临床实践进行记录。 本调查不需要在常规护理之外进行任何额外的访视、诊断措施或程序。 所有数据均完全来源于通过标准治疗途径已生成的常规临床文件。

数据收集阶段结束后，每个中心将进行关闭，以确保CRF的完整性和解决未决疑问。 最终报告将总结saypha®填充剂在真实世界实践中与临床性能、美学结果和安全性相关的描述性发现。 最终研究结果将有助于该器械的持续上市后临床评估，并支持其符合医疗器械法规（MDR）附件XIV B部分的监管要求。