Inquérito Pós-Comercialização de Preenchedores (FIPS) (FIPS)
Um Inquérito de PMC que Avalia Descritivamente o Desempenho Clínico e a Segurança do Preenchedor Saypha® na Correção de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) visa avaliar descritivamente o desempenho clínico e a segurança do preenchedor saypha® quando utilizado na prática clínica de rotina para a correção de pregas nasolabiais (PNL) moderadas a graves. O estudo é conduzido de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) do dispositivo e consiste num desenho observacional, não intervencionista, combinado prospetivo e retrospetivo, em 1-2 centros europeus com experiência consolidada em tratamentos estéticos e práticas de documentação padronizadas. O estudo utilizará exclusivamente dados clínicos do mundo real recolhidos durante os cuidados de rotina e não alterará, influenciará ou prescreverá qualquer aspeto do tratamento.
O objetivo principal é descrever as alterações na gravidade da PNL após o tratamento com o preenchedor saypha®, utilizando uma Escala de PNL fotonumérica validada de 5 graus, aplicada rotineiramente na prática estética. Os objetivos secundários incluem documentar o volume máximo administrado durante os tratamentos iniciais e de retoque, determinar a dose mais elevada administrada sem preocupações de segurança associadas, avaliar os resultados de segurança através do relato de eventos adversos (EA), efeitos adversos do dispositivo (EAD) e deficiências do dispositivo (DD), e descrever alterações estéticas visíveis conforme avaliadas pelos médicos tratantes em múltiplas consultas de acompanhamento. Resultados adicionais incluem o resumo descritivo da melhoria estética através da Escala Global de Melhoria Estética modificada (mGAIS) e da satisfação reportada pelos participantes, recolhidos quando tal se alinha com a rotina do centro.
Os participantes são elegíveis se receberam (ou estão planeados para receber) o preenchedor saypha® para PNL moderadas a graves de acordo com a IFU, têm ≥18 anos e fornecem consentimento informado para a utilização dos seus dados clínicos de rotina. Os participantes prospetivos serão informados sobre o estudo apenas após a conclusão do seu tratamento de rotina. Os participantes retrospetivos podem ser incluídos se o seu tratamento ocorreu nos últimos seis meses e existir documentação de rotina suficiente. Os indivíduos podem ser incluídos se estiverem disponíveis dados para pelo menos duas consultas de acompanhamento no período de 6-11 meses após o tratamento (correspondendo à Consulta 3 e Consulta 4). Os critérios de exclusão incluem participação simultânea em estudos clínicos que possam interferir com a avaliação, preenchedores permanentes prévios ou procedimentos estéticos recentes na área de tratamento, programas de perda de peso supervisionados medicamente durante o acompanhamento, e gravidez ou amamentação devido a contraindicações da IFU.
O estudo visa recolher dados avaliáveis de 30 participantes, com uma margem para até 10% de participantes adicionais para compensar potenciais desistências. Cada participante contribui com dados para a PNL esquerda e direita, que serão analisados separadamente e combinados. Esta dimensão da amostra garante precisão descritiva suficiente para os principais resultados de segurança e desempenho. Não está planeado qualquer teste de hipóteses; todas as análises serão descritivas, empregando estatísticas sumárias para variáveis categóricas e contínuas. Não será realizada imputação para dados em falta.
Os dados serão recolhidos através de Formulários de Relato de Caso (CRF) padronizados e de um sistema de captura eletrónica de dados (EDC), garantindo consistência entre os centros. O pessoal dos centros será treinado nos procedimentos do estudo e no preenchimento dos CRF. As atividades de monitorização incluem verificações periódicas de dados para minimizar discrepâncias e garantir precisão. As medidas de segurança dos dados incluem pseudonimização, conformidade com o RGPD, acesso restrito a pessoal autorizado e trilhos de auditoria abrangentes no sistema EDC.
A informação de segurança - incluindo eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo e deficiências do dispositivo - será documentada de acordo com a prática clínica estabelecida de cada centro. O estudo não requer quaisquer consultas adicionais, medidas de diagnóstico ou procedimentos para além dos cuidados de rotina. Todos os dados derivam exclusivamente da documentação clínica regular já gerada através dos percursos de tratamento padrão.
Após a conclusão da fase de recolha de dados, cada centro passará por um encerramento para garantir a completude dos CRF e a resolução de consultas pendentes. Um relatório final resumirá as conclusões descritivas relacionadas com o desempenho clínico, resultados estéticos e segurança do preenchedor saypha® na prática do mundo real. Os resultados finais do estudo contribuirão para a avaliação clínica pós-comercialização contínua do dispositivo e apoiarão a conformidade regulamentar ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), Anexo XIV, Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Yuvell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos tratados ou com plano de tratamento com preenchimento saypha® para pregas nasolabiais moderadas a graves conforme o IFU.
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que tenham fornecido consentimento para uso dos seus dados, seja prospectivamente antes, na primeira consulta, ou retrospetivamente em qualquer momento durante ou após o período de seguimento.
- Indivíduos dispostos a ter pelo menos duas consultas no período de 6 a 11 meses dos inquéritos ou que já tenham concluído as consultas de seguimento e tenham dados disponíveis para pelo menos duas consultas no período de 6 a 11 meses do inquérito, correspondentes à Consulta 3 e Consulta 4.
- Para incluídos retrospetivamente: Indivíduos que tenham dados disponíveis numa escala fotonumérica validada de 5 graus para pregas nasolabiais e no GAIS modificado na linha de base e para pelo menos duas consultas no período de 6 a 11 meses do inquérito, correspondentes à Consulta 3 e Consulta 4, ou indivíduos dispostos a comparecer a qualquer consulta de seguimento com dados recolhidos independentemente para a prega nasolabial esquerda e direita (requerendo duas avaliações por consulta).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos envolvidos noutros estudos clínicos que possam interferir com a avaliação do desempenho ou segurança deste dispositivo.
- Indivíduos com cirurgia plástica facial, aumento tecidual com silicone, gordura ou outra substância não absorvível (preenchedores permanentes) na área de aplicação do dispositivo.
- Indivíduos que tenham tido implantação de preenchedores dérmicos faciais absorvíveis e não absorvíveis na área de tratamento nos doze meses anteriores.
- Indivíduos em que a pele da região nasolabial seja afetada por tratamentos estéticos (por exemplo, terapia laser, suturas absorvíveis e não absorvíveis (fios), microneedling e/ou toxina botulínica nos últimos doze meses, dermoabrasão e mesoterapia nos últimos seis meses, peeling químico nos últimos três meses) ou que planeiem submeter-se a tais procedimentos durante o período do inquérito.
- Indivíduos que tenham realizado lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana, no último mês antes do recrutamento e durante o período do inquérito.
- Indivíduos atualmente a seguir um programa de dieta supervisionado medicamente ou iniciado por si próprio, com objetivo de perda de peso significativa ou alteração metabólica no momento do tratamento e/ou durante o período de seguimento.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, uma vez que o tratamento durante a gravidez ou lactação é contraindicado de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes tratados com preenchedor saypha® para correção do sulco nasolabial
Participantes que receberam tratamento clínico de rotina para pregas nasolabiais moderadas a graves usando preenchimento saypha®.
Os dados serão recolhidos prospetivamente após o tratamento e retrospetivamente a partir de registos médicos existentes.
Nenhuma intervenção específica do estudo é realizada; todas as avaliações derivam da prática clínica padrão, incluindo pontuações de gravidade das PNL, classificações de melhoria estética, volumes administrados e resultados de segurança.
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Utilização clínica rotineira de um preenchedor dérmico de ácido hialurónico reticulado administrado de acordo com as suas Instruções de Utilização (IFU) para a correção de pregas nasolabiais moderadas a graves.
A intervenção não é atribuída pela equipa do estudo; todos os tratamentos são realizados de forma independente como parte da prática estética padrão.
O inquérito recolhe dados do mundo real sobre os volumes administrados, os resultados estéticos e os eventos de segurança após este tratamento rotineiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade do sulco nasogeniano numa escala fotonumérica de 5 graus
Prazo: Baseline (Visita 1) até 6 meses pós-tratamento (Visita 3; 6 meses ± 14 dias)
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Alteração na gravidade das pregas nasogenianas (PNGs) desde a linha de base até à consulta de seguimento de 6 meses, avaliada separadamente para a PNG direita e esquerda, utilizando uma escala fotonumérica validada de gravidade da prega nasogeniana de 5 graus. A escala varia de 0 = nenhuma/mínima a 4 = extrema, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da PNG (pior resultado). Todas as avaliações são realizadas pelo médico tratante como parte da prática clínica de rotina. A análise descritiva resume a proporção de participantes que demonstraram uma melhoria de pelo menos 1 grau (redução ≥1 grau) na gravidade da PNG no seguimento de 6 meses em comparação com a linha de base, avaliada separadamente para a PNG direita e esquerda. |
Baseline (Visita 1) até 6 meses pós-tratamento (Visita 3; 6 meses ± 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume máximo administrado por tratamento
Prazo: No tratamento inicial e em qualquer tratamento de retoque durante o período de acompanhamento de 6-11 meses
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Volume total (mL) de preenchedor saypha® administrado durante o tratamento inicial e qualquer tratamento de retoque, documentado separadamente para os sulcos nasolabiais esquerdo, direito e combinado.
Os volumes são derivados da documentação clínica de rotina.
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No tratamento inicial e em qualquer tratamento de retoque durante o período de acompanhamento de 6-11 meses
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Dose máxima administrada sem preocupações de segurança
Prazo: Durante o tratamento inicial e qualquer retoque dentro do período de acompanhamento de 6 a 11 meses
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Volume máximo administrado (mL) do preenchedor saypha® que não resultou em (1) efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) ou (2) efeitos adversos do dispositivo (ADEs) que necessitem de intervenção médica significativa (por exemplo, dissolução com hialuronidase ou procedimentos cirúrgicos).
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Durante o tratamento inicial e qualquer retoque dentro do período de acompanhamento de 6 a 11 meses
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Incidência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Desde o dia do tratamento até ao final do período de acompanhamento de 6 a 11 meses
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Frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EA) e efeitos adversos do dispositivo (EAD) reportados durante a prática clínica de rotina após tratamento com preenchimento saypha®.
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Desde o dia do tratamento até ao final do período de acompanhamento de 6 a 11 meses
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Alteração estética visível na gravidade do sulco nasolabial
Prazo: Visita 2 (Dia 14; ±16 dias) e Visita 4 (9 meses; ±1 mês) após o tratamento
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Alteração na gravidade do sulco nasolabial (SNL) avaliada separadamente para o SNL direito e esquerdo utilizando a Escala de Gravidade do Sulco Nasolabial Fotográfica Validada de 5 graus. A escala varia de 0 = nenhum/mínimo a 4 = extremo, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do SNL (pior resultado). Todas as avaliações são realizadas pelo médico tratante como parte da prática clínica de rotina. O resultado é avaliado em dois momentos após o tratamento (Visita 2 e Visita 4). Os resultados são resumidos descritivamente separadamente para cada visita, incluindo a proporção de participantes que demonstram uma melhoria de pelo menos 1 grau (redução ≥1 grau) em relação à linha de base para o SNL direito e esquerdo. |
Visita 2 (Dia 14; ±16 dias) e Visita 4 (9 meses; ±1 mês) após o tratamento
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Melhoria estética baseada no GAIS modificado
Prazo: Em todas as visitas de seguimento (Visita 2, Visita 3, Visita 4), até 9-11 meses após o tratamento
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Proporção de participantes classificados como "melhorados" ou "muito melhorados" pelo médico tratante, utilizando a Escala Global de Melhoria Estética modificada (mGAIS). As avaliações refletem a prática clínica de rotina e são documentadas como uma avaliação global. A mGAIS é uma escala ordinal de 5 pontos com as seguintes categorias: 1 = muito melhorado, 2 = melhorado, 3 = sem alteração, 4 = pior, 5 = muito pior, em que pontuações mais baixas indicam maior melhoria estética (melhor resultado). Os resultados são sumarizados descritivamente como a proporção de participantes com pontuações mGAIS de 1 ou 2 em cada visita de seguimento. |
Em todas as visitas de seguimento (Visita 2, Visita 3, Visita 4), até 9-11 meses após o tratamento
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Satisfação do participante com o resultado estético
Prazo: Em todas as visitas de acompanhamento em que são utilizados questionários de satisfação dos participantes (até 9-11 meses após o tratamento)
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Proporção de participantes que reportaram satisfação (pontuação 4-5 numa escala de 5 pontos: 1=Muito Insatisfeito, 5=Muito Satisfeito) com o resultado do tratamento com preenchimento saypha®.
Recolhido apenas nos locais onde os questionários de satisfação fazem parte da prática de rotina.
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Em todas as visitas de acompanhamento em que são utilizados questionários de satisfação dos participantes (até 9-11 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPH-40602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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