필러 시판 후 조사(FIPS) (FIPS)

이 시장 후 임상 추적 조사(PMCF)는 중등도에서 중증의 비순열 주름(NLFs) 교정을 위해 일상적인 임상 실무에서 saypha® 필러를 사용할 때의 임상 성능과 안전성을 기술적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 조사는 기기의 사용 설명서(IFU)에 따라 수행되며, 미용 치료와 표준화된 문서화 관행에 확립된 경험을 가진 1-2개의 유럽 사이트에서 전향적 및 후향적, 비중재적, 관찰적 설계를 결합하여 진행됩니다. 조사는 일상적인 치료 중 수집된 실제 임상 데이터만을 사용하며, 치료의 어떤 측면도 변경하거나 영향을 주거나 처방하지 않습니다.

주요 목표는 미용 실무에서 일상적으로 적용되는 검증된 5단계 광자 수치 NLF 척도를 사용하여 saypha® 필러 치료 후 NLF 중증도의 변화를 기술하는 것입니다. 2차 목표에는 초기 치료 및 터치업 치료 중 투여된 최대 부피 기록, 관련 안전 문제 없이 투여된 최고 용량 결정, 부작용(AEs), 기기 부작용(ADEs), 기기 결함(DDs) 보고를 통한 안전 결과 평가, 그리고 여러 번의 추적 방문에서 치료 의사가 평가한 가시적인 미용 변화 기술이 포함됩니다. 추가 결과에는 수정된 전반적 미용 개선 척도(mGAIS)를 통한 미용 개선의 기술적 요약과, 사이트의 일상과 일치하는 경우 수집된 참가자 보고 만족도가 포함됩니다.

참가자는 IFU에 따라 중등도에서 중증 NLFs에 대해 saypha® 필러를 받았거나(받을 계획인 경우), 만 18세 이상이며, 자신의 일상적인 임상 데이터 사용에 대한 사전 동의를 제공하는 경우 적격합니다. 전향적 참가자는 일상적인 치료가 완료된 후에만 조사에 대해 알려지게 됩니다. 후향적 참가자는 치료가 지난 6개월 이내에 이루어졌고 충분한 일상적인 문서화가 존재하는 경우 포함될 수 있습니다. 참가자는 치료 후 6-11개월 기간 내에 최소 두 번의 추적 방문(방문 3 및 방문 4에 해당)에 대한 데이터가 이용 가능한 경우 포함될 수 있습니다. 제외 기준에는 평가를 방해할 수 있는 동시 임상 연구 참여, 치료 부위의 이전 영구 필러 또는 최근 미용 시술, 추적 기간 중 의학적 감독 하 체중 감량 프로그램, IFU 금기 사항으로 인한 임신 또는 수유가 포함됩니다.

이 조사는 30명의 참가자로부터 평가 가능한 데이터를 수집하는 것을 목표로 하며, 잠재적 중도 탈락을 보상하기 위해 최대 10%의 추가 참가자를 허용합니다. 각 참가자는 좌우 NLF에 대한 데이터를 제공하며, 이는 별도로 그리고 결합하여 분석될 것입니다. 이 표본 크기는 주요 안전 및 성능 결과에 대한 충분한 기술적 정밀도를 보장합니다. 가설 검정은 계획되지 않았으며, 모든 분석은 기술적일 것이고, 범주형 및 연속 변수에 대한 요약 통계를 사용할 것입니다. 결측 데이터에 대한 대체는 수행되지 않을 것입니다.

데이터는 표준화된 사례 보고서 양식(CRFs)과 전자 데이터 포착(EDC) 시스템을 통해 수집되어 사이트 간 일관성을 보장합니다. 사이트 인원은 조사 절차와 CRF 작성에 대해 교육을 받을 것입니다. 모니터링 활동에는 불일치를 최소화하고 정확성을 보장하기 위한 주기적인 데이터 검사가 포함됩니다. 데이터 보안 조치에는 가명화, GDPR 준수, 승인된 인원에 대한 제한된 접근, 그리고 EDC 시스템 내 포괄적인 감사 추적이 포함됩니다.

안전 정보—부작용, 기기 부작용, 기기 결함 포함—는 각 사이트의 확립된 임상 실무에 따라 기록될 것입니다. 이 조사는 일상적인 치료를 넘어서는 추가 방문, 진단 측정 또는 시술을 요구하지 않습니다. 모든 데이터는 표준 치료 경로를 통해 이미 생성된 정규 임상 문서화에서만 유래합니다.

데이터 수집 단계 완료 시, 각 사이트는 CRF 완전성과 미해결 질의 해결을 보장하기 위해 종료 절차를 거칠 것입니다. 최종 보고서는 실제 임상 실무에서 saypha® 필러의 임상 성능, 미용 결과, 안전성과 관련된 기술적 결과를 요약할 것입니다. 최종 연구 결과는 기기의 지속적인 시장 후 임상 평가에 기여할 것이며, 의료기기 규정(MDR) Annex XIV Part B에 따른 규제 준수를 지원할 것입니다.