Filler Post Market Survey (FIPS) (FIPS)
PMCF-kysely, jossa kuvataan Saypha®-täyteaineen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta kohtalaisen tai vakavan nenä-huuli-uraan korjauksessa.
Tämä jälkimarkkinoiden kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus pyrkii kuvailevasti arvioimaan saypha®-täyteaineen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään vakiohoitokäytännössä kohtalaisen tai vaikean nenä-huulivakojen (NLF) korjaamiseen. Tutkimus suoritetaan laitteen käyttöohjeen (IFU) mukaisesti ja se koostuu yhdistetystä prospektiivisesta ja retrospektiivisestä, ei-interventionaalisesta, havainnointisuunnitelmasta 1–2 eurooppalaisella tutkimuspaikalla, joilla on vakiintunut kokemus estetiikkahoitojen toteuttamisesta ja standardoidusta dokumentointikäytännöstä. Tutkimus käyttää yksinomaan rutiinihoidon aikana kerättyjä todellisen elämän kliinisiä tietoja, eikä se muuta, vaikuta tai määrää minkäänlaista hoitoa.
Ensisijainen tavoite on kuvata nenä-huulivakojen vaikeusasteen muutoksia saypha®-täyteaineella hoidon jälkeen käyttäen validoitua 5-portaista fotonumeerista NLF-asteikkoa, jota käytetään yleisesti estetiikkakäytännössä. Toissijaisia tavoitteita ovat alku- ja täydennyshoitojen aikana annetun maksimimäärän dokumentointi, korkeimman ilman turvallisuushuolia annetun annoksen määrittäminen, turvallisuustulosten arviointi haitta- ja haittatapahtumien (AE), laitevaikutusten (ADE) ja laitepuutteiden (DD) raportoinnin kautta sekä hoitavien lääkärien useissa seurantakäynneissä arvioimien näkyvien esteettisten muutosten kuvaus. Lisätuloksia ovat esteettisen parantumisen kuvaileva yhteenveto muokatun globaalin esteettisen parannusasteikon (mGAIS) avulla sekä osallistujien raportoima tyytyväisyys, joka kerätään, kun se on linjassa tutkimuspaikan rutiinikäytäntöjen kanssa.
Osallistujat ovat kelvollisia, jos heille on (tai on suunniteltu) annettava saypha®-täyteainetta kohtalaisiin tai vaikeisiin nenä-huulivakoihin IFU:n mukaisesti, he ovat ≥18-vuotiaita ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen rutiinikliinisten tietojensa käyttöön. Prospektiivisista osallistujista kerrotaan tutkimuksesta vasta heidän rutiinihoitonsa päätyttyä. Retrospektiiviset osallistujat voidaan sisällyttää, jos heidän hoitonsa on tapahtunut viimeisen kuuden kuukauden aikana ja riittävä rutiinidokumentaatio on olemassa. Yksilöt voidaan sisällyttää, jos heistä on saatavilla tietoja vähintään kahdesta seurantakäynnistä 6–11 kuukauden aikana hoidon jälkeen (vastaavat Käyntiä 3 ja Käyntiä 4). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat samanaikainen kliinisen tutkimuksen osallistuminen, joka saattaa häiritä arviointia, aiemmat pysyvät täyteaineet tai viimeaikaiset estetiikkatoimenpiteet hoitoalueella, lääketieteellisesti valvotut painonpudotusohjelmat seurannan aikana sekä raskaus tai imetys IFU:n vasta-aiheiden vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä arvioitavia tietoja 30 osallistujalta, ja sallitaan jopa 10 % ylimääräisiä osallistujia mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi. Jokainen osallistuja osallistuu tietoihin vasemmasta ja oikeasta NLF:stä, joita analysoidaan sekä erikseen että yhdistettynä. Tämä otoskoko varmistaa riittävän kuvailevan tarkkuuden keskeisille turvallisuus- ja suorituskykytuloksille. Hypoteesitestausta ei suunnitella; kaikki analyysit ovat kuvailevia ja käyttävät yhteenvetotilastoja kategorisille ja jatkuville muuttujille. Puuttuvia tietoja ei imputoida.
Tiedot kerätään standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla (CRF) ja sähköisellä tiedonkeruujärjestelmällä (EDC), mikä varmistaa yhdenmukaisuuden tutkimuspaikkojen välillä. Tutkimuspaikkojen henkilökuntaa koulutetaan tutkimusmenettelyistä ja CRF:n täyttämisestä. Valvontatoimiin kuuluvat säännölliset tietotarkistukset eroavaisuuksien minimoimiseksi ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tietoturvatoimiin kuuluvat pseudonymisointi, GDPR:n noudattaminen, pääsy rajoitettu valtuutetulle henkilökunnalle sekä kattavat tarkistuslokerot EDC-järjestelmässä.
Turvallisuustiedot – mukaan lukien haitta- ja haittatapahtumat, laitevaikutukset ja laitepuutteet – dokumentoidaan kunkin tutkimuspaikan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus ei vaadi ylimääräisiä käyntejä, diagnostiikkatoimenpiteitä tai proseduureja rutiinihoidon lisäksi. Kaikki tiedot perustuvat yksinomaan säännölliseen kliiniseen dokumentaatioon, joka on jo luotu standardoitujen hoitopolkujen kautta.
Tietojenkeruuvaiheen päätyttyä jokaisella tutkimuspaikalla suoritetaan sulkeminen varmistamaan CRF:n täydellisyys ja ratkaistakseen avoimet kysymykset. Loppuraportti kiteyttää kuvailevat havainnot saypha®-täyteaineen kliinisestä suorituskyvystä, esteettisistä tuloksista ja turvallisuudesta todellisen elämän käytännössä. Lopulliset tutkimustulokset osallistuvat laitteen jatkuvaan jälkimarkkinoiden kliiniseen arviointiin ja tukevat sääntelyvaatimusten noudattamista Laitemääräyksen (MDR) liitteen XIV osan B mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Yuvell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka on hoidettu tai on tarkoitus hoitaa saypha®-täytteellä keskivaikeista tai vaikeista nasolabiaalipoimuja IFU:n mukaisesti.
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Henkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojensa käyttöön joko ennakoivasti ennen ensimmäistä käyntiään, ensimmäisellä käynnillään tai jälkikäteen missä tahansa seurantajakson aikana tai sen jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita käymään vähintään kahdesti tutkimuksen 6–11 kuukauden aikana tai ovat jo suorittaneet seurantakäynnit ja joilta on saatavilla tietoja vähintään kahdelta käynniltä tutkimuksen 6–11 kuukauden aikana, mikä vastaa käyntejä 3 ja 4.
- Jälkikäteen sisällytetyt henkilöt, joilta on saatavilla tietoja validoitusta 5-asteisesta valokuvanumeerisesta NLF-asteikosta ja muokatusta GAIS-asteikosta lähtötasolla ja vähintään kahdelta käynniltä tutkimuksen 6–11 kuukauden aikana, mikä vastaa käyntejä 3 ja 4, tai henkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan mihin tahansa seurantakäyntiin, jossa vasemman ja oikean nasolabiaalipoimun tiedot kerätään erikseen (vaatii kaksi arviointia kummastakin käynnistä).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän laitteen suorituskyvyn tai turvallisuuden arviointia.
- Henkilöt, joilla on kasvojen plastiikkakirurgiaa, kudoksen täydennystä silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täytteet) laitteen käyttöalueella.
- Henkilöt, joilla on imeytyvien tai imeytymättömien kasvojen ihotäytteiden implantointia hoitoalueella edellisen kahdentoista kuukauden aikana.
- Henkilöt, joiden nasolabiaalialueen ihoon on vaikuttanut esteettiset hoidot (esim. laserhoito, imeytyvät tai imeytymättömät ommelketjut (langat), mikroneulaus ja/tai botuliinitoksiini viimeisen kahdentoista kuukauden aikana, ihon hiominen ja mesoterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana, kemiallinen kuorinta viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai jotka suunnittelevat tällaisten toimenpiteiden suorittamista tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on suoritettu kasvojen lipolyysi, mukaan lukien leukakudoksen rasvahoidot, viimeisen kuukauden aikana ennen osallistumista ja tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan lääketieteellisesti valvotuissa tai itse aloitetuissa laihdutusohjelmissa, joiden tavoitteena on merkittävä painonpudotus tai aineenvaihdunnan muutos hoidon aikana ja/tai seurantajakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, sillä hoito raskauden tai imetyksen aikana on vasta-aiheista tuotteen käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joille annettiin Saypha® täyteainetta nasolabiaalipoimun korjaamiseksi
Osallistujat, jotka saivat rutiinikliinistä hoitoa keskivaikeista vaikeisiin nasolabiaalisiin uurteisiin käyttäen saypha®-täyteainetta.
Tiedot kerätään ennakoivasti hoidon jälkeen ja takautuvasti olemassa olevista lääketieteellisistä asiakirjoista.
Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta; kaikki arvioinnit perustuvat vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien NLF-vaikeusasteet, esteettiset parannusarvosanat, annetut tilavuudet ja turvallisuustulokset.
|
Rutiinikäyttö ristiinkytkettyä hyaluronihappoa sisältävää ihon täyteainetta, joka annostellaan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti keskivaikeiden tai vaikeiden nenä-huulivakojen korjaamiseksi.
Interventiota ei määritä tutkimusryhmä; kaikki hoidot suoritetaan itsenäisesti osana standardia estetiikkaa.
Kysely kerää reaaliaikaista tietoa annostelluista tilavuuksista, esteettisistä tuloksista ja turvallisuustapahtumista tämän rutiinihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nasolabiaalisen uurteen vaikeusasteessa 5-asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Käynti 1) - 6 kuukautta hoidon jälkeen (Käynti 3; 6 kuukautta ± 14 päivää)
|
Muutos nasolabiaalisissa uurteissa (NLF) oireiden vakavuudessa lähtöarvosta 6 kuukauden seurantakäynnille, arvioituna erikseen oikealle ja vasemmalle NLF:lle käyttäen validoitua 5-asteista fotonumeerista nasolabiaalisen uurteen vakavuusasteikkoa. Asteikko vaihtelee 0 = ei lainkaan/vähäinen asteikkoon 4 = äärimmäinen, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa NLF:n vakavuutta (huonompi lopputulos). Kaikki arvioinnit suoritetaan hoitavan lääkärin toimesta osana rutiinikliinistä käytäntöä. Kuvaileva analyysi tiivistää osallistujien osuuden, jotka osoittivat vähintään 1 asteen parannuksen (≥1 asteen väheneminen) NLF:n vakavuudessa 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtöarvoon, arvioituna erikseen oikealle ja vasemmalle NLF:lle. |
Alkuperäinen tila (Käynti 1) - 6 kuukautta hoidon jälkeen (Käynti 3; 6 kuukautta ± 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimimäärä annettavaa hoitoa kohden
Aikaikkuna: Alustavassa hoidossa ja kaikissa kohdennushoidoissa 6–11 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
Saypha® täyteaineen kokonaismäärä (ml), joka annettiin alku- ja mahdollisen korjaavan hoidon aikana, dokumentoituna erikseen vasemmalle, oikealle ja yhdistetyille nasolabiaalipoimuille.
Määrät on johdettu rutiinikliinisestä dokumentaatiosta.
|
Alustavassa hoidossa ja kaikissa kohdennushoidoissa 6–11 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
|
Suurin annettu annos ilman turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: Alkuperäisen ja mahdollisen korjaavan hoidon aikana 6–11 kuukauden seuranta-aikana
|
Suurin annosteltu määrä (ml) saypha® täyteainetta, joka ei johtanut (1) vakaviin laitehaittoihin (SADE) tai (2) laitehaittoihin (ADE), jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä (esim. hyaluronidaasin liuotus tai kirurgiset toimenpiteet).
|
Alkuperäisen ja mahdollisen korjaavan hoidon aikana 6–11 kuukauden seuranta-aikana
|
|
Haittatapausten ja laitevaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon päivästä lähtien koko 6–11 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
|
Haittatapahtumien (AE) ja laitehaittavaikutusten (ADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, jotka raportoidaan rutiinikäytännön aikana saypha® täyteaineen hoidon jälkeen.
|
Hoidon päivästä lähtien koko 6–11 kuukauden seuranta-ajanjakson ajan
|
|
Näkyvä esteettinen muutos nasolabiaalisen poimuksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 14; ±16 päivää) ja Käynti 4 (9 kuukautta; ±1 kuukausi) hoidon jälkeen
|
Nasolabialistojen (NLF) vakavuuden muutos arvioidaan erikseen oikealle ja vasemmalle NLF:lle käyttäen validoitua 5-asteista fotonumeerista Nasolabialistojen Vakavuus -asteikkoa. Asteikko vaihtelee arvosta 0 = ei ole/minimaalinen arvoon 4 = äärimmäinen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa NLF-vakavuutta (huonompi lopputulos). Kaikki arvioinnit suorittaa hoitava lääkäri osana rutiinikliinistä käytäntöä. Lopputulosta arvioidaan kahdella hoidon jälkeisellä aikapisteellä (Käynti 2 ja Käynti 4). Tulokset kootaan kuvaavasti erikseen kullekin käynnille, mukaan lukien osallistujien osuus, jotka osoittavat vähintään 1 asteen parannuksen (≥1-asteen vähennys) lähtötasosta oikealle ja vasemmalle NLF:lle. |
Käynti 2 (päivä 14; ±16 päivää) ja Käynti 4 (9 kuukautta; ±1 kuukausi) hoidon jälkeen
|
|
Esteettinen parannus muokatun GAIS:n perusteella
Aikaikkuna: Kaikilla seurantakäynneillä (Käynti 2, Käynti 3, Käynti 4), jopa 9–11 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien osuus, jonka hoitava lääkäri arvioi "parantuneeksi" tai "huomattavasti parantuneeksi" käyttäen modifioitua globaalia esteettistä parantumisskaalaa (mGAIS). Arviot heijastavat rutiinikliinistä käytäntöä ja dokumentoidaan kokonaisarviointina. mGAIS on 5-pisteen ordinaalinen asteikko seuraavin kategorioin: 1 = huomattavasti parantunut, 2 = parantunut, 3 = ei muutosta, 4 = huonompi, 5 = huomattavasti huonompi, missä pienemmät pisteet osoittavat suurempaa esteettistä parantumista (parempi lopputulos). Tulokset on tiivistetty kuvaavasti osallistujien osuutena, joilla on mGAIS-pisteet 1 tai 2 jokaisella seurantakäynnillä. |
Kaikilla seurantakäynneillä (Käynti 2, Käynti 3, Käynti 4), jopa 9–11 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Kaikilla seurantakäynneillä, joissa käytetään osallistujien tyytyväisyyskyselyitä (jopa 9–11 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittivat tyytyväisyyttä (pisteet 4–5 viiden pisteen asteikolla: 1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen) saypha® täyteainehoidon lopputulokseen.
Kerätty vain paikoissa, joissa tyytyväisyyskyselyt ovat osa rutiinikäytäntöä.
|
Kaikilla seurantakäynneillä, joissa käytetään osallistujien tyytyväisyyskyselyitä (jopa 9–11 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-40602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .