カウンターペイン PXM 対 ジクロフェナク 対 ピロキシカム

本研究の主な目的は、有効成分ピロキシカムとカウンター刺激剤を含むゲルが、疼痛緩和において他の2つの広く使用されているゲルと同等に有効かつ安全であることを実証することです。 比較される3つのゲルは以下の通りです：

1. 試験ゲル：ピロキシカム＋カウンター刺激剤（商品名カウターペイン® PXM）。 このゲルは、抗炎症薬（ピロキシカム）と、皮膚に独特の温感または冷感をもたらす成分（サリチル酸メチル、オイゲノール、メントール）を組み合わせたものです。
2. 対照ゲルA：ピロキシカム単独ゲル（商品名ピロフェル®）。 このゲルは抗炎症薬ピロキシカムのみを含みます。

3. 対照ゲルB：ジクロフェナクゲル（商品名ホーチン® DCL）。 これは別の非常に一般的でよく研究された抗炎症ゲルであり、この種の疼痛に対する標準治療と見なされることが多いものです。

   本研究の中心仮説は、ピロキシカム＋カウンター刺激剤ゲルが他の2つに劣らず、同等のレベルの疼痛緩和と安全性を提供するというものです。 この種の研究は等価性試験と呼ばれます。

   研究デザインは？

   これは第3相、無作為化、対照、多施設、単盲検、並行群間比較試験です。 各用語の意味は以下の通りです：

   • 第3相：これは確認段階の研究であり、製品がすでに市場に出た後、標準治療と比較してより大規模な集団での有効性と安全性を確認するために行われます。
   • 無作為化：参加者はコンピューター生成リスト（コイン投げのようなもの）を使用して、純粋に偶然に3つのゲル群のいずれかに割り当てられます。 この無作為化は、研究開始時に3群が同等であることを保証し、最終結果におけるバイアスを最小限に抑える最良の方法です。
   • 対照：試験ゲル（ピロキシカム＋カウンター刺激剤）は、他の既知で承認された治療（ピロキシカム単独ゲルとジクロフェナクゲル）を使用する2つの「対照」群と比較されます。
   • 多施設：本研究は2つの異なるクリニック施設、クリニックウタマエミネンスとセントカロルススポーツクリニックバイエミネンスで実施されます。 これにより十分な参加者を募集でき、結果をより広範な集団に一般化できます。
   • 単盲検：この種の研究では、参加者は自分がどのゲルを使用しているか知りません。 これを実現するため、すべての元のゲルチューブは無地の白色ステッカーで完全に覆われ、ブランド識別を隠します。 研究ラベルには固有コードのみが記載されます。 これにより、参加者の期待（例：特定のブランドがより効果的だと思うこと）が疼痛の報告方法に影響するのを防ぎます。 参加者を評価する医師や理学療法士も、どのコードがどのゲルに対応するか知らないため、評価が客観的であることが保証されます。 コードと実際のゲルを結びつけるマスターリストにアクセスできるのは、研究コーディネーターと主任研究者のみです。
   • 並行群間比較：これは各参加者が研究期間全体を通じて1種類のゲルのみを使用することを意味します。 別のゲルに切り替えることはありません。

   各人の研究期間は？

   各個人の参加総期間は6±1日です。 つまり、研究期間は5日から7日までの範囲です。 この期間中、参加者は3回クリニックを訪問する必要があります：

   • 訪問1（0日目）：初期スクリーニング、登録、および最初の治療訪問。
   • 訪問2（3±1日目）：研究中間点でのフォローアップ訪問。
   • 訪問3（6±1日目）：研究を終了する最終訪問。

   誰が研究に参加できるか？ （適格基準と除外基準）研究が公正かつ安全で、結果が明確かつ信頼性のあるものとなるよう、非常に特定の要件を満たす人のみが参加できます。

   適格基準（参加できる人）：

   - 2つの研究クリニックのいずれかの外来患者。

   • 18歳から60歳までの成人。
   • 急性（突発性）筋骨格痛と診断されていること。 具体的には以下を含みます：
   • ケルグレン・ローレンススケール（X線から変形性関節症を評価する標準的な方法）で重症度0からIIIの関節の変形性関節症。 これは軽度から中等度の関節炎を意味します。
   • 特定の筋骨格疾患：足首捻挫、膝蓋腱炎、テニス肘（外側上顆炎）、腰痛。
   • 疼痛評価フォームと参加者日誌の記入方法を読み理解できること。
   • インフォームドコンセント文書に署名し、研究への参加に書面で同意を自発的に提供すること。

   除外基準（参加できない人）：

   • 重度の変形性関節症（ケルグレン・ローレンススケールでIV度）の人。
   • 患部関節で最近特定の医療処置（例：関節液ドレナージ、関節内注射）を受けた人。
   • 現在、強力な鎮痛剤（オピオイド鎮痛薬）や抗凝固剤（ワルファリン、クロピドグレルなど）を服用している人。
   • 研究開始3日前に経口コルチコステロイドを服用した人。
   • 特定の病状を有する人：神経精神疾患（うつ病、認知症など）、重度の管理不良高血圧、急性消化性潰瘍、気管支喘息またはアスピリン誘発喘息の既往歴、NSAIDs（ピロキシカム、ジクロフェナク、アスピリンなど）に対する既知のアレルギーまたは過敏症、重篤な肝臓、腎臓、心臓、血液疾患、または癌、ゲルを塗布する部位の皮膚疾患（皮膚炎）や創傷。
   • 妊娠中、妊娠を計画中、または現在授乳中の女性。
   • 研究者が何らかの理由で研究に不適切と判断した人。

   研究訪問中には何が起こるか？ プロセスは3回の訪問それぞれについて注意深く構成されています。 これにより一貫性が保たれ、必要なデータがすべて正確に収集されます。

   訪問1（0日目 - 開始）：

   登録＆スクリーニング：疼痛のある人がクリニックに登録します。 研究チームが研究の詳細を説明します。 興味があれば、参加者はインフォームドコンセント文書を読み、署名します。これは研究を理解し自発的に参加に同意したことを確認する文書です。

   初期評価：

   • 参加者は疼痛に関する質問票（「簡易疼痛目録」 - フォーム2）を記入します。
   • 医師（主任研究者または副研究者）が医療面接と身体検査を行います。 これには疼痛の部位と性質の確認、患部関節の可動域（ROM）の測定、筋力テスト（フォーム6）が含まれます。 臨床的に必要であれば、X線撮影が行われる場合があります。
   • 無作為化＆初回治療：研究コーディネーターがコンピューターを使用して、参加者を3つのゲル群のいずれかに無作為に割り当てます。
   • 参加者は治療室で理学療法士から初回のゲル塗布を受けます。 理学療法士がこれを記録します（フォーム7）。
   • ゲル塗布直後、参加者は感じた温冷感（例：冷感、温感、中性、熱感）とその感覚を感じるまでの時間に関する短いフォームを記入します（フォーム8）。
   • 理学療法：参加者は特定の診断に基づいた標準化された理学療法セッションを受けます。 例えば、足首捻挫の人と腰痛の人は異なる運動を行います。 このセッションは理学療法士によって記録されます（フォーム9）。

   持ち帰りキット：参加者は今後数日間必要なすべてのものが入ったポーチを受け取ります：

   - 割り当てられた研究ゲル2本。

   - 投与カード3枚（毎回正しい量のゲルを測るのに役立ちます）。

   - レスキュー薬（パラセタモール600mg錠）4ストリップ。

   - ゲル塗布、疼痛レベル、その他の服用薬を記録する参加者日誌。 研究コーディネーターと医師の名刺。

   自宅（訪問間）：

   - 参加者は自宅で1日3回（朝、昼、夕）投与カードを使用してゲルを塗布します。

   - 各塗布と疼痛の変化を日誌に記録します。

   - 研究コーディネーターは遵守を支援するため、毎日リマインダー（電話やメッセージなど）を送信します。

   - 疼痛が耐えられないほどになった場合、参加者はパラセタモール（レスキュー薬）を服用でき、日誌に日時を記録する必要があります。

   訪問2（3±1日目 - 中間点）：

   - 参加者はクリニックに戻り、残っているすべての製品と記入済みの日誌が入ったポーチを持参します。

   - 再登録し、医師と面談します。 訪問1と同じ評価（疼痛質問票、ROM、筋力）が繰り返されます。

   • 別の理学療法セッションを受け、理学療法士から割り当てられたゲルの別の塗布を受けます。 再び温冷感フォームを記入します。
   • 最終訪問まで自宅で治療を継続するための新鮮な研究ゲル、投与カード、レスキュー薬が入った新しいポーチを受け取ります。

   訪問3（6±1日目 - 終了）：

   • プロセスは訪問2と同じです。
   • 参加者は残っているすべての製品と記入済みの日誌を最終的に返却します。
   • 最終評価と理学療法セッション後、医師から研究が完了したことを告げられます。