Counterpain PXM vs. Diklofenaakki vs. Piroksikaami

Päämääränä on osoittaa, että piroksikaamia ja vastaärsyttäjäainetta sisältävä geeli on yhtä tehokas ja turvallinen kuin kaksi muuta laajasti käytettyä geeliä kivun lievittämisessä. Vertailtavat kolme geeliä ovat:

1. Testigeeli: Piroksikaami ja vastaärsyttäjäaine (tuotenimi Counterpain® PXM). Tämä geeli yhdistää tulehduskipulääkkeen (piroksikaami) ja aineet, jotka aiheuttavat erillisen lämmittävän tai viilentävän tunteen iholla (metyylisalisylaatti, eugenoli ja mentoli).
2. Vertailugeeli A: Vain piroksikaamigeeli (tuotenimi Pirofel®). Tämä geeli sisältää tulehduskipulääkkeen piroksikaamin itsessään.

3. Vertailugeeli B: Diklofenakki-geeli (tuotenimi Hotin® DCL). Tämä on toinen hyvin yleinen ja tutkittu tulehduskipulääkegeeli, jota pidetään usein vakiintuneena hoidona tämän tyyppiselle kivulle.

   Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että piroksikaamia ja vastaärsyttäjäainetta sisältävä geeli ei ole heikompi kuin kaksi muuta ja tarjoaa saman tason kivunlievitystä ja turvallisuutta. Tällaista tutkimusta kutsutaan ekvivalenssitutkimukseksi.

   Miten tutkimus on suunniteltu?

   Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, yksisokkainen, rinnakkaisryhmätutkimus. Tässä mitä nämä termit tarkoittavat:

   • Vaihe 3: Tämä on vahvistava tutkimusvaihe, joka tehdään usein, kun tuote on jo markkinoilla, vahvistaakseen sen tehokkuuden ja turvallisuuden suuremmassa ihmisryhmässä verrattuna vakiintuneisiin hoitoihin.
   • Satunnaistettu: Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta geeliryhmästä täysin sattumanvaraisesti tietokoneella luodun listan avulla (kuten kolikonheittoa). Tämä satunnaistaminen on paras tapa varmistaa, että kolme ryhmää ovat vertailukelpoisia tutkimuksen alussa, minimoiden harhan lopputuloksissa.
   • Kontrolloitu: Testigeeliä (piroksikaami ja vastaärsyttäjäaine) verrataan kahteen "kontrolli"-ryhmään, jotka käyttävät muita tunnettuja ja hyväksyttyjä hoitoja (vain piroksikaami- ja diklofenakki-geelit).
   • Monikeskuksinen: Tutkimus suoritetaan kahdessa eri klinikan sijainnissa: Klinik Utama Eminence ja St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Tämä auttaa riittävän osallistujamäärän rekrytoinnissa ja tekee tuloksista yleisemmin sovellettavampia laajempaan väestöön.
   • Yksisokkainen: Tässä tyyppisessä tutkimuksessa osallistujat eivät tiedä, mitä geeliä he käyttävät. Tämän saavuttamiseksi kaikki alkuperäiset geeliputket peitetään kokonaan tavallisella valkoisella tarraan, joka piilottaa niiden tuotemerkin. Niissä on vain tutkimustarra, jossa on yksilöllinen koodi. Tämä estää osallistujien odotusten (esim. ajatellessaan tietyn merkin toimivan paremmin) vaikuttamasta siihen, kuinka he raportoivat kipuaan. Osallistujia arvioivat lääkärit ja fysioterapeutit eivät myöskään tiedä, mikä geeli vastaa mitäkin koodia, varmistaen arviointiensa objektiivisuuden. Vain tutkimuskoordinaattorilla ja päätutkijalla on pääsy päälistaan, joka yhdistää koodit todellisiin geelimalleihin.
   • Rinnakkaisryhmä: Tämä tarkoittaa, että jokainen osallistuja käyttää vain yhtä geelityyppiä koko tutkimuksen ajan. He eivät vaihda toiseen geeliin.

   Kuinka kauan tutkimus kestää jokaiselle henkilölle?

   Jokaisen yksilön osallistumisen kokonaiskesto on 6 ± 1 päivää. Tämä tarkoittaa, että tutkimusjakso voi olla 5-7 päivää. Tänä aikana osallistujien on käytävä klinikalla kolme kertaa:

   • Käynti 1 (päivä 0): Alustava seulonta, rekrytointi ja ensimmäinen hoitokäynti.
   • Käynti 2 (päivä 3 ± 1 päivä): Seurantakäynti noin puolivälissä tutkimusta.
   • Käynti 3 (päivä 6 ± 1 päivä): Loppukäynti tutkimuksen päättämiseksi.

   Kuka voi osallistua tutkimukseen? (Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit) Varmistaakseen, että tutkimus on reilu, turvallinen ja että tulokset ovat selkeitä ja luotettavia, vain tietyt vaatimukset täyttävät henkilöt voivat osallistua.

   Osallistumiskriteerit (ketkä voivat liittyä):

   - Avohoitoasiakkaat jossakin kahdesta tutkimusklinikasta.

   • Aikuiset iältään 18-60 vuotta.
   • Diagnosoitu akuutti (äkillinen) lihasluustokipu. Tämä sisältää erityisesti:
   • Nivelrikko, jonka vakavuusaste on 0-III Kellgren-Lawrence-asteikolla (vakiintunut tapa luokitella nivelrikkoa röntgenkuvista). Tämä tarkoittaa lievää tai kohtalaista nivelrikkoa.
   • Erityiset lihasluustosairaudet, kuten: nilkan nyrjähdys, polvilumpion tulehdus, tenniskyynärpää (lateraalinen epikondyliitti) & selkäkipu
   • Kykenevät lukemaan ja ymmärtämään, kuinka täytetään kipuarviointilomakkeet ja osallistujapäiväkirja.
   • Antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

   Poissulkemiskriteerit (ketkä eivät voi liittyä):

   • Henkilöt, joilla on vaikea nivelrikko (aste IV Kellgren-Lawrence-asteikolla).
   • Ne, joilla on äskettäin tehty tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä vaivaisessa nivelessä (esim. nesteen poisto, nivelruiskeet).
   • Yksilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä vahvoja kipulääkkeitä (opioidianalgeesit) tai verenohentajia (kuten varfariini, klopidogreeli).
   • Ne, jotka ovat ottaneet suun kautta kortikosteroideja 3 päivää ennen tutkimuksen alkua.
   • Henkilöt, joilla on tiettyjä sairauksia, mukaan lukien: neuropsykiatriset häiriöt (masennus, dementia jne.), vaikea, hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine), akuutti mahahaava, keuhkoastma tai aspiriini-indusoitua astmaa, tunnettu allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille (kuten piroksikaami, diklofenakki tai aspiriini), vakavat maksa-, munuais-, sydän-, verisairaudet tai syöpä, ihosairaudet (dermatiitti) tai haavat alueella, johon geeliä levitettäisiin.
   • Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät tällä hetkellä.
   • Kukaan, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen jostain muusta syystä.

   Mitä tapahtuu tutkimuskäynneillä? Prosessi on huolellisesti jäsennelty jokaiselle kolmelle käynnille. Tämä varmistaa yhtenäisyyden ja että kaikki tarvittavat tiedot kerätään oikein.

   Käynti 1 (päivä 0 - alku):

   Rekisteröinti & seulonta: Kipua kärsivä henkilö rekisteröityy klinikalle. Tutkimustiimi selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti. Jos kiinnostunut, osallistuja lukee ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, asiakirjan, joka vahvistaa, että he ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan.

   Alustavat arvioinnit:

   • Osallistuja täyttää kyselyn kivustaan ("Lyhyt kipuinventaario" - Lomake 2).
   • Lääkäri (pää- tai alatutkija) suorittaa lääketieteellisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen. Tämä sisältää kivun sijainnin ja luonteen tarkistamisen, vaivaisen liikkeen alueen (ROM) mittaamisen ja lihasvoiman testaamisen (Lomake 6). Jos kliinisesti tarpeen, voidaan ottaa röntgenkuva.
   • Satunnaistaminen & ensimmäinen hoito: Tutkimuskoordinaattori käyttää tietokonetta satunnaisesti jakamaan osallistujan yhteen kolmesta geeliryhmästä.
   • Osallistuja saa ensimmäisen geelinsä levityksen fysioterapeutilta terapiahuoneessa. Fysioterapeutti kirjaa tämän (Lomake 7).
   • Välittömästi geelin levittämisen jälkeen osallistuja täyttää lyhyen lomakkeen tunnetusta lämpötuntemuksesta (esim. viileä, lämmin, neutraali, kuuma) ja kuinka kauan kesti tuntea se (Lomake 8).
   • Fysioterapia: Osallistuja saa standardoidun fysioterapiakäynnin perustuen heidän erityiseen diagnoosiinsa. Esimerkiksi nilkan nyrjäyksen saanut henkilö tekee erilaisia harjoituksia kuin selkäkipua kärsivä. Tämän käynnin dokumentoi fysioterapeutti (Lomake 9).

   Kotiin vietävä paketti: Osallistujalle annetaan pussi, joka sisältää kaiken mitä he tarvitsevat seuraavina päivinä:

   - 2 putkea heille osoitettua tutkimusgeeliä.

   - 3 annoskorttia (auttamaan mittaamaan oikean määrän geeliä joka kerta).

   - 4 nauhaa pelastuslääkettä (parasetamoli 600 mg tabletteja).

   - Osallistujapäiväkirja geelin käytön, kiputasojen ja muiden otettujen lääkkeiden tallentamiseen. Tutkimuskoordinaattorin ja lääkärin käyntikortit.

   Kotona (käyntien välillä):

   - Osallistuja levittää geeliä kotona kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, illalla) käyttäen annoskorttia.

   - He kirjaavat jokaisen levityksen ja mahdolliset kivun muutokset päiväkirjaan.

   - Tutkimuskoordinaattori lähettää päivittäisiä muistutuksia (esim. puhelimitse tai tekstiviesteinä) auttaakseen noudattamisessa.

   - Jos kivusta tulee sietämätöntä, osallistuja voi ottaa parasetamolia (pelastuslääke) ja on kirjattava päivämäärä ja aika päiväkirjaan.

   Käynti 2 (päivä 3 ± 1 päivä - puoliväli):

   - Osallistuja palaa klinikalle, tuoden takaisin pussinsa kaikkine jäljellä olevine tuotteineen ja täytetyn päiväkirjansa.

   - He rekisteröityvät uudelleen ja tapaavat lääkärin. Sama arviointi kuin käynnissä 1 toistetaan (kipukyselyt, ROM, lihasvoima).

   • He saavat toisen fysioterapiakäynnin ja toisen levityksen osoitetusta geelistään fysioterapeutilta. He täyttävät jälleen lämpötuntemuslomakkeen.
   • Heille annetaan uusi pussi tuoreella tutkimusgeelivarastolla, annoskorteilla ja pelastuslääkkeellä jatkaakseen hoitoa kotona viimeiseen käyntiin asti.

   Käynti 3 (päivä 6 ± 1 päivä - loppu):

   • Prosessi on sama kuin käynnissä 2.
   • Osallistuja palauttaa kaikki jäljellä olevat tuotteet ja täytetyn päiväkirjan viimeisen kerran.
   • Viimeisten arviointien ja fysioterapiakäynnin jälkeen lääkäri ilmoittaa heille, että tutkimus on valmis.