Counterpain PXM Versus Diclofenac Versus Piroxicam

El objetivo principal es demostrar que un gel que contiene los ingredientes activos Piroxicam más Contrarrirritante es igual de eficaz y seguro que otros dos geles de uso ampliamente extendido en la reducción del dolor. Los tres geles que se comparan son:

1. Gel de prueba: Piroxicam más Contrarrirritante (nombre comercial Counterpain® PXM). Este gel combina un fármaco antiinflamatorio (Piroxicam) con ingredientes que crean una sensación distintiva de calor o frescor en la piel (salicilato de metilo, eugenol y mentol).
2. Gel comparador A: Gel de Piroxicam solo (nombre comercial Pirofel®). Este gel contiene el fármaco antiinflamatorio Piroxicam por sí solo.

3. Gel comparador B: Gel de Diclofenaco (nombre comercial Hotin® DCL). Este es otro gel antiinflamatorio muy común y bien estudiado, a menudo considerado un tratamiento estándar para este tipo de dolor.

   La hipótesis central del estudio es que el gel de Piroxicam más contrarrirritante no es inferior a los otros dos y proporciona un nivel similar de alivio del dolor y seguridad. Este tipo de estudio se denomina ensayo de equivalencia.

   ¿Cómo está diseñado el estudio?

   Este es un estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado, Multicéntrico, Simple Ciego, de Grupos Paralelos. Esto es lo que significa cada uno de estos términos:

   • Fase 3: Esta es una etapa confirmatoria de la investigación, a menudo realizada después de que un producto ya está en el mercado, para confirmar su eficacia y seguridad en un grupo más grande de personas en comparación con los tratamientos estándar.
   • Aleatorizado: Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos de gel puramente al azar, utilizando una lista generada por ordenador (como lanzar una moneda). Esta aleatorización es la mejor manera de garantizar que los tres grupos sean comparables al inicio del estudio, minimizando el sesgo en los resultados finales.
   • Controlado: El gel de prueba (Piroxicam más Contrarrirritante) se está comparando con dos grupos "control" que utilizan otros tratamientos conocidos y aceptados (gel de Piroxicam solo y gel de Diclofenaco).
   • Multicéntrico: El estudio se llevará a cabo en dos ubicaciones clínicas diferentes: Klinik Utama Eminence y St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Esto ayuda a reclutar suficientes participantes y hace que los resultados sean más generalizables a la población en general.
   • Simple Ciego: En este tipo de estudio, los participantes no saben qué gel están usando. Para lograr esto, todos los tubos originales de gel estarán completamente cubiertos con una etiqueta blanca lisa, ocultando su identidad de marca. Solo tendrán una etiqueta de estudio con un código único. Esto evita que las expectativas de los participantes (por ejemplo, pensar que una marca particular funciona mejor) influyan en cómo informan su dolor. Los médicos y fisioterapeutas que evalúan a los participantes tampoco sabrán qué gel corresponde a qué código, asegurando que sus evaluaciones sean objetivas. Solo el coordinador del estudio y el investigador principal tendrán acceso a la lista maestra que vincula los códigos con los geles reales.
   • Grupos Paralelos: Esto significa que cada participante solo usará un tipo de gel durante toda la duración del estudio. No cambiarán a otro gel.

   ¿Cuánto tiempo durará el estudio para cada persona?

   La duración total de la participación para cada individuo es de 6 ± 1 días. Esto significa que el período del estudio podría ser de 5 a 7 días. Durante este tiempo, los participantes deberán visitar la clínica tres veces:

   • Visita 1 (Día 0): La selección inicial, inscripción y primera visita de tratamiento.
   • Visita 2 (Día 3 ± 1 día): Una visita de seguimiento aproximadamente a la mitad del estudio.
   • Visita 3 (Día 6 ± 1 día): La visita final para concluir el estudio.

   ¿Quién puede participar en el estudio? (Criterios de Inclusión y Exclusión) Para garantizar que el estudio sea justo, seguro y que los resultados sean claros y confiables, solo las personas que cumplan requisitos muy específicos pueden participar.

   Criterios de Inclusión (quién puede unirse):

   - Pacientes ambulatorios en una de las dos clínicas del estudio.

   • Adultos de 18 a 60 años.
   • Diagnosticados con dolor musculoesquelético agudo (de inicio repentino). Esto incluye específicamente:
   • Osteoartritis de una articulación, con una gravedad de Grado 0 a III en la escala de Kellgren-Lawrence (una forma estándar de clasificar la osteoartritis a partir de radiografías). Esto significa artritis leve a moderada.
   • Trastornos musculoesqueléticos específicos como: Esguince de tobillo, Tendinitis rotuliana, Codo de tenista (epicondilitis lateral) y Dolor de espalda.
   • Capaces de leer y comprender cómo completar los formularios de evaluación del dolor y el diario del participante.
   • Proporcionan voluntariamente el consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado.

   Criterios de Exclusión (quién no puede unirse):

   • Personas con osteoartritis severa (Grado IV en la escala de Kellgren-Lawrence).
   • Aquellos que han tenido recientemente ciertos procedimientos médicos en la articulación afectada (por ejemplo, drenaje de líquido, inyecciones articulares).
   • Individuos que actualmente toman analgésicos fuertes (analgésicos opioides) o anticoagulantes (como warfarina, clopidogrel).
   • Aquellos que han tomado corticosteroides orales en los 3 días anteriores al inicio del estudio.
   • Personas con ciertas condiciones médicas, que incluyen: Trastornos neuropsiquiátricos (depresión, demencia, etc.), Hipertensión severa no controlada (presión arterial alta), Úlceras pépticas agudas, Asma bronquial o antecedentes de asma inducida por aspirina, Alergia o hipersensibilidad conocida a AINE (como piroxicam, diclofenaco o aspirina), Trastornos graves del hígado, riñón, corazón, sangre o cáncer, Afecciones de la piel (dermatitis) o heridas en el área donde se aplicaría el gel.
   • Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando actualmente.
   • Cualquier persona considerada por el investigador como no apta para el estudio por cualquier otra razón.

   ¿Qué sucederá durante las visitas del estudio? El proceso está cuidadosamente estructurado para cada una de las tres visitas. Esto garantiza la coherencia y que todos los datos necesarios se recopilen correctamente.

   Visita 1 (Día 0 - El inicio):

   Registro y Selección: Una persona con dolor se registra en la clínica. El equipo de investigación explica el estudio en detalle. Si está interesado, el participante lee y firma el Formulario de Consentimiento Informado, un documento que confirma que comprende el estudio y acepta voluntariamente participar.

   Evaluaciones Iniciales:

   • El participante completa un cuestionario sobre su dolor (el "Inventario Breve del Dolor" - Formulario 2).
   • Un médico (Investigador Principal o Subinvestigador) realiza una entrevista médica y un examen físico. Esto incluye verificar la ubicación y naturaleza del dolor, medir el Rango de Movimiento (ROM) de la articulación afectada y evaluar la fuerza muscular (Formulario 6). Si es clínicamente necesario, se puede tomar una radiografía.
   • Aleatorización y Primer Tratamiento: El coordinador del estudio utiliza una computadora para asignar aleatoriamente al participante a uno de los tres grupos de gel.
   • El participante recibe su primera aplicación del gel de un fisioterapeuta en la sala de terapia. El fisioterapeuta registra esto (Formulario 7).
   • Inmediatamente después de aplicar el gel, el participante completa un breve formulario sobre la sensación térmica que siente (por ejemplo, fresco, cálido, neutral, caliente) y cuánto tiempo tardó en sentir esa sensación (Formulario 8).
   • Fisioterapia: El participante recibe una sesión de fisioterapia estandarizada basada en su diagnóstico específico. Por ejemplo, una persona con un esguince de tobillo hará diferentes ejercicios que alguien con dolor de espalda. Esta sesión es documentada por el fisioterapeuta (Formulario 9).

   Kit para Llevar a Casa: Se le da al participante una bolsa que contiene todo lo que necesita para los próximos días:

   - 2 tubos de su gel de estudio asignado.

   - 3 tarjetas de dosificación (para ayudar a medir la cantidad correcta de gel cada vez).

   - 4 tiras de medicación de rescate (tabletas de paracetamol 600mg).

   - Un diario del participante para registrar las aplicaciones del gel, los niveles de dolor y cualquier otro medicamento tomado. Tarjetas de presentación para el coordinador del estudio y el médico.

   En Casa (Entre Visitas):

   - El participante aplica el gel en casa tres veces al día (mañana, tarde, noche) usando la tarjeta de dosificación.

   - Registran cada aplicación y cualquier cambio en su dolor en el diario.

   - El coordinador del estudio enviará recordatorios diarios (por ejemplo, por teléfono o mensaje de texto) para ayudar con el cumplimiento.

   - Si el dolor se vuelve insoportable, el participante puede tomar el paracetamol (medicación de rescate) y debe registrar la fecha y la hora en el diario.

   Visita 2 (Día 3 ± 1 día - El punto medio):

   - El participante regresa a la clínica, trayendo de vuelta su bolsa con todos los productos restantes y su diario completado.

   - Se vuelven a registrar y se reúnen con el médico. Se repiten las mismas evaluaciones de la Visita 1 (cuestionarios de dolor, ROM, fuerza muscular).

   • Reciben otra sesión de fisioterapia y otra aplicación de su gel asignado por parte del fisioterapeuta. Vuelven a completar el formulario de sensación térmica.
   • Se les entrega una nueva bolsa con un suministro fresco de gel de estudio, tarjetas de dosificación y medicación de rescate para continuar el tratamiento en casa hasta la visita final.

   Visita 3 (Día 6 ± 1 día - El final):

   • El proceso es el mismo que en la Visita 2.
   • El participante devuelve todos los productos restantes y el diario completado por última vez.
   • Después de las evaluaciones finales y la sesión de fisioterapia, el médico les informa que el estudio ha concluido.