Counterpain PXM Versus Diclofenac Versus Piroxicam

Het primaire doel is aan te tonen dat een gel met de actieve ingrediënten Piroxicam plus Counterirritant even effectief en veilig is als twee andere veelgebruikte gels bij het verminderen van pijn. De drie gels die worden vergeleken zijn:

1. Testgel: Piroxicam plus Counterirritant (merknaam Counterpain® PXM). Deze gel combineert een ontstekingsremmend middel (Piroxicam) met ingrediënten die een duidelijke verwarmende of verkoelende sensatie op de huid geven (methylsalicylaat, eugenol en menthol).
2. Vergelijkingsgel A: Alleen Piroxicam-gel (merknaam Pirofel®). Deze gel bevat alleen het ontstekingsremmende middel Piroxicam.

3. Vergelijkingsgel B: Diclofenac-gel (merknaam Hotin® DCL). Dit is een andere veelvoorkomende en goed onderzochte ontstekingsremmende gel, die vaak als standaardbehandeling voor dit type pijn wordt beschouwd.

   De centrale hypothese van de studie is dat de Piroxicam-plus-counterirritant-gel niet onderdoet voor de andere twee en een vergelijkbaar niveau van pijnverlichting en veiligheid biedt. Dit type studie wordt een equivalentieonderzoek genoemd.

   Hoe is de studie opgezet?

   Dit is een fase 3, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, enkelblind, parallelgroepenonderzoek. Dit is wat elk van deze termen betekent:

   • Fase 3: Dit is een bevestigende onderzoeksfase, vaak uitgevoerd nadat een product al op de markt is, om de effectiviteit en veiligheid bij een grotere groep mensen te bevestigen in vergelijking met standaardbehandelingen.
   • Gerandomiseerd: Deelnemers worden puur door toeval toegewezen aan een van de drie gelgroepen, met behulp van een computergegenereerde lijst (zoals het opgooien van een munt). Deze randomisatie is de beste manier om ervoor te zorgen dat de drie groepen aan het begin van de studie vergelijkbaar zijn, waardoor vooroordeel in de eindresultaten wordt geminimaliseerd.
   • Gecontroleerd: De testgel (Piroxicam plus Counterirritant) wordt vergeleken met twee "controle"-groepen die andere bekende en geaccepteerde behandelingen gebruiken (alleen Piroxicam- en Diclofenac-gels).
   • Multicenter: De studie vindt plaats op twee verschillende klinieklocaties: Klinik Utama Eminence en St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Dit helpt bij het werven van voldoende deelnemers en maakt de resultaten beter generaliseerbaar naar de bredere bevolking.
   • Enkelblind: In dit type studie weten de deelnemers niet welke gel ze gebruiken. Om dit te bereiken, worden alle originele gelbuizen volledig bedekt met een eenvoudige witte sticker, waardoor hun merkidentiteit verborgen blijft. Ze hebben alleen een studielabel met een unieke code. Dit voorkomt dat de verwachtingen van de deelnemers (bijvoorbeeld dat een bepaald merk beter werkt) van invloed zijn op hoe ze hun pijn rapporteren. De artsen en fysiotherapeuten die de deelnemers beoordelen, weten ook niet welke gel bij welke code hoort, waardoor hun evaluaties objectief blijven. Alleen de studiecoördinator en de hoofdonderzoeker hebben toegang tot de hoofdlijst die de codes koppelt aan de daadwerkelijke gels.
   • Parallelgroepen: Dit betekent dat elke deelnemer gedurende de hele studie slechts één type gel zal gebruiken. Ze zullen niet overstappen op een andere gel.

   Hoe lang duurt de studie voor elke persoon?

   De totale duur van deelname voor elk individu is 6 ± 1 dagen. Dit betekent dat de studieduur tussen de 5 en 7 dagen kan liggen. Gedurende deze tijd moeten deelnemers drie keer de kliniek bezoeken:

   • Bezoek 1 (Dag 0): Het eerste screenings-, inschrijvings- en eerste behandelingsbezoek.
   • Bezoek 2 (Dag 3 ± 1 dag): Een vervolgbezoek ongeveer halverwege de studie.
   • Bezoek 3 (Dag 6 ± 1 dag): Het laatste bezoek om de studie af te ronden.

   Wie kan deelnemen aan de studie? (Inclusie- en exclusiecriteria) Om ervoor te zorgen dat de studie eerlijk, veilig is en dat de resultaten duidelijk en betrouwbaar zijn, kunnen alleen mensen die aan zeer specifieke vereisten voldoen deelnemen.

   Inclusiecriteria (wie kan deelnemen):

   - Poliklinische patiënten van een van de twee studie klinieken.

   • Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud.
   • Gediagnosticeerd met acute (plotselinge) musculoskeletale pijn. Dit omvat specifiek:
   • Artrose van een gewricht, met een ernst van Graad 0 tot III op de Kellgren-Lawrence-schaal (een standaard manier om artrose te beoordelen op röntgenfoto's). Dit betekent milde tot matige artritis.
   • Specifieke musculoskeletale aandoeningen zoals: Enkelverstuiking, Patellatendinitis, Tenniselleboog (laterale epicondylitis) & Rugpijn
   • In staat om te lezen en te begrijpen hoe de pijnbeoordelingsformulieren en het deelnemersdagboek moeten worden ingevuld.
   • Vrijwillig schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan de studie door het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.

   Exclusiecriteria (wie niet kan deelnemen):

   • Mensen met ernstige artrose (Graad IV op de Kellgren-Lawrence-schaal).
   • Degenen die recent bepaalde medische procedures aan het aangetaste gewricht hebben ondergaan (bijv. vocht afvoeren, gewrichtsinjecties).
   • Personen die momenteel sterke pijnstillers (opioïde analgetica) of bloedverdunners (zoals warfarine, clopidogrel) gebruiken.
   • Degenen die orale corticosteroïden hebben ingenomen in de 3 dagen voordat de studie begint.
   • Mensen met bepaalde medische aandoeningen, waaronder: Neuropsychiatrische stoornissen (depressie, dementie, enz.), Ernstige, ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk), Acute peptische ulcera, Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma, Een bekende allergie of overgevoeligheid voor NSAID's (zoals piroxicam, diclofenac of aspirine), Ernstige lever-, nier-, hart-, bloedziekten of kanker, Huidziekten (dermatitis) of wonden op het gebied waar de gel zou worden aangebracht.
   • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of momenteel borstvoeding geven.
   • Iedereen die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook als ongeschikt voor de studie wordt beschouwd.

   Wat gebeurt er tijdens de studiebezoeken? Het proces is zorgvuldig gestructureerd voor elk van de drie bezoeken. Dit zorgt voor consistentie en dat alle noodzakelijke gegevens correct worden verzameld.

   Bezoek 1 (Dag 0 - Het begin):

   Registratie & Screening: Een persoon met pijn registreert zich bij de kliniek. Het onderzoeksteam legt de studie in detail uit. Indien geïnteresseerd, leest en ondertekent de deelnemer het Geïnformeerd Toestemmingsformulier, een document dat bevestigt dat ze de studie begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname.

   Eerste beoordelingen:

   • De deelnemer vult een vragenlijst in over hun pijn (de "Brief Pain Inventory" - Formulier 2).
   • Een arts (Hoofdonderzoeker of Onderzoeker) voert een medisch interview en lichamelijk onderzoek uit. Dit omvat het controleren van de locatie en aard van de pijn, het meten van het bewegingsbereik (ROM) van het aangetaste gewricht en het testen van spierkracht (Formulier 6). Indien klinisch nodig, kan een röntgenfoto worden gemaakt.
   • Randomisatie & Eerste Behandeling: De studiecoördinator gebruikt een computer om de deelnemer willekeurig toe te wijzen aan een van de drie gelgroepen.
   • De deelnemer ontvangt hun eerste toepassing van de gel van een fysiotherapeut in de therapieruimte. De fysiotherapeut legt dit vast (Formulier 7).
   • Onmiddellijk nadat de gel is aangebracht, vult de deelnemer een kort formulier in over de thermische sensatie die ze voelen (bijv. koel, warm, neutraal, heet) en hoe lang het duurde om die sensatie te voelen (Formulier 8).
   • Fysiotherapie: De deelnemer krijgt een gestandaardiseerde fysiotherapiesessie op basis van hun specifieke diagnose. Bijvoorbeeld, een persoon met een enkelverstuiking doet andere oefeningen dan iemand met rugpijn. Deze sessie wordt gedocumenteerd door de fysiotherapeut (Formulier 9).

   Meeneempakket: De deelnemer krijgt een tasje met alles wat ze nodig hebben voor de komende dagen:

   - 2 buisjes van hun toegewezen studiegel.

   - 3 doseringskaarten (om de juiste hoeveelheid gel elke keer te meten).

   - 4 strips reddingsmedicatie (paracetamol 600mg tabletten).

   - Een deelnemersdagboek om geltoepassingen, pijnniveaus en andere ingenomen medicijnen te registreren. Visitekaartjes voor de studiecoördinator en arts.

   Thuis (Tussen Bezoeken):

   - De deelnemer brengt de gel thuis drie keer per dag aan (ochtend, middag, avond) met behulp van de doseringskaart.

   - Ze registreren elke toepassing en eventuele veranderingen in hun pijn in het dagboek.

   - De studiecoördinator stuurt dagelijkse herinneringen (bijv. per telefoon of sms) om de therapietrouw te helpen.

   - Als de pijn ondraaglijk wordt, kan de deelnemer de paracetamol (reddingsmedicatie) innemen en moet de datum en tijd in het dagboek noteren.

   Bezoek 2 (Dag 3 ± 1 dag - Het middenpunt):

   - De deelnemer keert terug naar de kliniek, neemt hun tasje mee met alle resterende producten en hun ingevulde dagboek.

   - Ze registreren zich opnieuw en ontmoeten de arts. Dezelfde beoordelingen als bij Bezoek 1 worden herhaald (pijnvragenlijsten, ROM, spierkracht).

   • Ze krijgen nog een fysiotherapiesessie en nog een toepassing van hun toegewezen gel van de fysiotherapeut. Ze vullen opnieuw het thermische sensatieformulier in.
   • Ze krijgen een nieuw tasje met een nieuwe voorraad studiegel, doseringskaarten en reddingsmedicatie om de behandeling thuis voort te zetten tot het laatste bezoek.

   Bezoek 3 (Dag 6 ± 1 dag - Het einde):

   • Het proces is hetzelfde als bij Bezoek 2.
   • De deelnemer levert alle resterende producten en het ingevulde dagboek voor de laatste keer in.
   • Na de laatste beoordelingen en fysiotherapiesessie, informeert de arts hen dat de studie is voltooid.