Contrepain PXM contre diclofénac contre piroxicam

L'objectif principal est de démontrer qu'un gel contenant les principes actifs Piroxicam plus Counterirritant est aussi efficace et sûr que deux autres gels largement utilisés pour réduire la douleur. Les trois gels comparés sont :

1. Gel Test : Piroxicam plus Counterirritant (nom commercial Counterpain® PXM). Ce gel combine un médicament anti-inflammatoire (Piroxicam) avec des ingrédients qui créent une sensation distincte de chaleur ou de fraîcheur sur la peau (salicylate de méthyle, eugénol et menthol).
2. Gel Comparateur A : Gel de Piroxicam uniquement (nom commercial Pirofel®). Ce gel contient le médicament anti-inflammatoire Piroxicam seul.

3. Gel Comparateur B : Gel de Diclofénac (nom commercial Hotin® DCL). Il s'agit d'un autre gel anti-inflammatoire très courant et bien étudié, souvent considéré comme un traitement standard pour ce type de douleur.

   L'hypothèse centrale de l'étude est que le gel Piroxicam-plus-contre-irritant n'est pas inférieur aux deux autres et offre un niveau similaire de soulagement de la douleur et de sécurité. Ce type d'étude est appelé essai d'équivalence.

   Comment l'étude est-elle conçue ?

   Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, multicentrique, en simple aveugle et en groupes parallèles. Voici ce que signifient chacun de ces termes :

   • Phase 3 : Il s'agit d'une étape de recherche confirmatoire, souvent réalisée après qu'un produit est déjà sur le marché, pour confirmer son efficacité et sa sécurité dans un groupe plus large de personnes par rapport aux traitements standard.
   • Randomisée : Les participants seront assignés à l'un des trois groupes de gel purement par hasard, en utilisant une liste générée par ordinateur (comme tirer à pile ou face). Cette randomisation est la meilleure façon de s'assurer que les trois groupes sont comparables au début de l'étude, minimisant les biais dans les résultats finaux.
   • Contrôlée : Le gel test (Piroxicam plus Counterirritant) est comparé à deux groupes "témoins" utilisant d'autres traitements connus et acceptés (gels de Piroxicam seul et de Diclofénac).
   • Multicentrique : L'étude aura lieu dans deux cliniques différentes : Klinik Utama Eminence et St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Cela aide à recruter suffisamment de participants et rend les résultats plus généralisables à la population générale.
   • Simple aveugle : Dans ce type d'étude, les participants ne savent pas quel gel ils utilisent. Pour y parvenir, tous les tubes de gel originaux seront entièrement recouverts d'un autocollant blanc uni, masquant leur identité de marque. Ils n'auront qu'une étiquette d'étude avec un code unique. Cela empêche les attentes des participants (par exemple, penser qu'une marque particulière fonctionne mieux) d'influencer la façon dont ils rapportent leur douleur. Les médecins et physiothérapeutes qui évaluent les participants ne sauront pas non plus quel gel correspond à quel code, garantissant que leurs évaluations sont objectives. Seul le coordinateur de l'étude et l'investigateur principal auront accès à la liste maîtresse qui relie les codes aux gels réels.
   • Groupes parallèles : Cela signifie que chaque participant n'utilisera qu'un seul type de gel pendant toute la durée de l'étude. Ils ne passeront pas à un autre gel.

   Combien de temps durera l'étude pour chaque personne ?

   La durée totale de participation pour chaque individu est de 6 ± 1 jours. Cela signifie que la période d'étude peut varier de 5 à 7 jours. Pendant ce temps, les participants devront se rendre à la clinique trois fois :

   • Visite 1 (Jour 0) : Le dépistage initial, l'inclusion et la première visite de traitement.
   • Visite 2 (Jour 3 ± 1 jour) : Une visite de suivi à mi-parcours de l'étude.
   • Visite 3 (Jour 6 ± 1 jour) : La visite finale pour conclure l'étude.

   Qui peut participer à l'étude ? (Critères d'inclusion et d'exclusion) Pour garantir que l'étude est équitable, sûre et que les résultats sont clairs et fiables, seules les personnes répondant à des exigences très spécifiques peuvent participer.

   Critères d'inclusion (qui peut participer) :

   - Patients ambulatoires dans l'une des deux cliniques de l'étude.

   • Adultes âgés de 18 à 60 ans.
   • Diagnostiqués avec une douleur musculo-squelettique aiguë (apparition soudaine). Cela inclut spécifiquement :
   • L'arthrose d'une articulation, avec une sévérité de Grade 0 à III sur l'échelle de Kellgren-Lawrence (une méthode standard pour classer l'arthrose à partir des radiographies). Cela signifie une arthrite légère à modérée.
   • Des troubles musculo-squelettiques spécifiques tels que : Entorse de la cheville, Tendinite patellaire, Épicondylite latérale (tennis elbow) & Douleur dorsale
   • Capables de lire et comprendre comment remplir les formulaires d'évaluation de la douleur et le journal du participant.
   • Fournissent volontairement un consentement écrit pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

   Critères d'exclusion (qui ne peut pas participer) :

   • Personnes souffrant d'arthrose sévère (Grade IV sur l'échelle de Kellgren-Lawrence).
   • Ceux qui ont récemment subi certaines procédures médicales sur l'articulation affectée (par exemple, drainage de liquide, injections articulaires).
   • Individus prenant actuellement des analgésiques puissants (analgésiques opioïdes) ou des anticoagulants (comme la warfarine, le clopidogrel).
   • Ceux qui ont pris des corticostéroïdes oraux dans les 3 jours précédant le début de l'étude.
   • Personnes souffrant de certaines conditions médicales, y compris : Troubles neuropsychiatriques (dépression, démence, etc.), Hypertension sévère et non contrôlée, Ulcères peptiques aigus, Asthme bronchique ou antécédents d'asthme induit par l'aspirine, Une allergie connue ou une hypersensibilité aux AINS (comme le piroxicam, le diclofénac ou l'aspirine), Troubles graves du foie, des reins, du cœur, du sang ou cancer, Affections cutanées (dermatite) ou plaies dans la zone où le gel serait appliqué.
   • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou actuellement allaitantes.
   • Toute personne jugée par l'investigateur comme inadaptée à l'étude pour toute autre raison.

   Que se passera-t-il pendant les visites de l'étude ? Le processus est soigneusement structuré pour chacune des trois visites. Cela garantit la cohérence et que toutes les données nécessaires sont collectées correctement.

   Visite 1 (Jour 0 - Le Début) :

   Enregistrement & Dépistage : Une personne souffrant de douleur s'inscrit à la clinique. L'équipe de recherche explique l'étude en détail. Si intéressé, le participant lit et signe le Formulaire de Consentement Éclairé, un document confirmant qu'il comprend l'étude et accepte volontairement d'y participer.

   Évaluations initiales :

   • Le participant remplit un questionnaire sur sa douleur (le "Brief Pain Inventory" - Formulaire 2).
   • Un médecin (Investigateur Principal ou Sous-Investigateur) effectue un entretien médical et un examen physique. Cela inclut la vérification de l'emplacement et de la nature de la douleur, la mesure de l'Amplitude de Mouvement (ROM) de l'articulation affectée et le test de la force musculaire (Formulaire 6). Si cliniquement nécessaire, une radiographie peut être prise.
   • Randomisation & Premier Traitement : Le coordinateur de l'étude utilise un ordinateur pour assigner aléatoirement le participant à l'un des trois groupes de gel.
   • Le participant reçoit sa première application du gel d'un physiothérapeute dans la salle de thérapie. Le physiothérapeute enregistre cela (Formulaire 7).
   • Immédiatement après l'application du gel, le participant remplit un court formulaire sur la sensation thermique qu'il ressent (par exemple, frais, chaud, neutre, brûlant) et le temps qu'il a fallu pour ressentir cette sensation (Formulaire 8).
   • Physiothérapie : Le participant reçoit une séance de physiothérapie standardisée basée sur son diagnostic spécifique. Par exemple, une personne avec une entorse de la cheville fera des exercices différents de quelqu'un avec une douleur dorsale. Cette séance est documentée par le physiothérapeute (Formulaire 9).

   Kit à Emporter : Le participant reçoit une pochette contenant tout ce dont il a besoin pour les prochains jours :

   - 2 tubes de son gel d'étude assigné.

   - 3 cartes de dosage (pour aider à mesurer la quantité correcte de gel à chaque fois).

   - 4 bandes de médicament de secours (comprimés de paracétamol 600mg).

   - Un journal du participant pour enregistrer les applications de gel, les niveaux de douleur et tout autre médicament pris. Cartes de visite du coordinateur de l'étude et du médecin.

   À Domicile (Entre les Visites) :

   - Le participant applique le gel à domicile trois fois par jour (matin, après-midi, soir) en utilisant la carte de dosage.

   - Il enregistre chaque application et tout changement dans sa douleur dans le journal.

   - Le coordinateur de l'étude enverra des rappels quotidiens (par exemple, par téléphone ou SMS) pour aider à la conformité.

   - Si la douleur devient insupportable, le participant peut prendre le paracétamol (médicament de secours) et doit enregistrer la date et l'heure dans le journal.

   Visite 2 (Jour 3 ± 1 jour - Le Point Milieu) :

   - Le participant retourne à la clinique, ramenant sa pochette avec tous les produits restants et son journal complété.

   - Il se réenregistre et rencontre le médecin. Les mêmes évaluations que lors de la Visite 1 sont répétées (questionnaires sur la douleur, ROM, force musculaire).

   • Il reçoit une autre séance de physiothérapie et une autre application de son gel assigné par le physiothérapeute. Il remplit à nouveau le formulaire sur la sensation thermique.
   • Il reçoit une nouvelle pochette avec un nouvel approvisionnement de gel d'étude, des cartes de dosage et des médicaments de secours pour continuer le traitement à domicile jusqu'à la visite finale.

   Visite 3 (Jour 6 ± 1 jour - La Fin) :

   • Le processus est le même que pour la Visite 2.
   • Le participant retourne tous les produits restants et le journal complété pour la dernière fois.
   • Après les évaluations finales et la séance de physiothérapie, le médecin l'informe que l'étude est terminée.