Counterpain PXM mot Diclofenac mot Piroxicam

Hovedmålet er å vise at en gel som inneholder de aktive ingrediensene Piroxicam pluss Counterirritant er like effektiv og trygg som to andre mye brukte geler for å redusere smerte. De tre gelene som sammenlignes er:

1. Test Gel: Piroxicam pluss Counterirritant (varemerke Counterpain® PXM). Denne gelen kombinerer et antiinflammatorisk legemiddel (Piroxicam) med ingredienser som skaper en tydelig oppvarmende eller avkjølende følelse på huden (metylsalisylat, eugenol og mentol).
2. Sammenligningsgel A: Kun piroxicam-gel (varemerke Pirofel®). Denne gelen inneholder det antiinflammatoriske legemiddelet Piroxicam alene.

3. Sammenligningsgel B: Diclofenac-gel (varemerke Hotin® DCL). Dette er en annen svært vanlig og godt studert antiinflammatorisk gel, ofte ansett som en standardbehandling for denne type smerte.

   Studiens sentrale hypotese er at piroxicam-plus-counterirritant-gelen ikke er underlegen de to andre og gir et tilsvarende nivå av smertelindring og sikkerhet. Denne typen studie kalles en ekvivalensprøving.

   Hvordan er studien designet?

   Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, multisenter, enkeltblind, parallellgruppe-studie. Her er hva hvert av disse begrepene betyr:

   • Fase 3: Dette er en bekreftende forskningsfase, ofte utført etter at et produkt allerede er på markedet, for å bekrefte dets effektivitet og sikkerhet i en større gruppe mennesker sammenlignet med standardbehandlinger.
   • Randomisert: Deltakere vil bli tildelt en av de tre gel-gruppene helt tilfeldig, ved hjelp av en datagenerert liste (som å kaste en mynt). Denne randomiseringen er den beste måten å sikre at de tre gruppene er sammenlignbare ved studiestart, og minimerer skjevhet i de endelige resultatene.
   • Kontrollert: Testgelen (Piroxicam pluss Counterirritant) sammenlignes med to «kontroll»-grupper som bruker andre kjente og aksepterte behandlinger (kun piroxicam- og diclofenac-geler).
   • Multisenter: Studien vil finne sted på to forskjellige klinikksteder: Klinik Utama Eminence og St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Dette hjelper med å rekruttere nok deltakere og gjør resultatene mer generaliserbare til den bredere befolkningen.
   • Enkeltblind: I denne typen studie vet ikke deltakerne hvilken gel de bruker. For å oppnå dette vil alle de originale gel-tubene være helt dekket med en enkel hvit klistremerke, som skjuler merkevarens identitet. De vil bare ha en studieetikett med en unik kode. Dette forhindrer at deltakernes forventninger (f.eks. å tro at et bestemt merke fungerer bedre) påvirker hvordan de rapporterer smertene sin. Legene og fysioterapeutene som vurderer deltakerne, vil heller ikke vite hvilken gel som tilsvarer hvilken kode, noe som sikrer at deres vurderinger er objektive. Bare studiekoodinatoren og hovedforskeren vil ha tilgang til hovedlisten som kobler kodene til de faktiske gelene.
   • Parallellgruppe: Dette betyr at hver deltaker bare vil bruke én type gel i hele studieperioden. De vil ikke bytte til en annen gel.

   Hvor lenge vil studien vare for hver person?

   Den totale deltakelsesperioden for hvert individ er 6 ± 1 dager. Dette betyr at studieperioden kan være hvor som helst fra 5 til 7 dager. I løpet av denne tiden må deltakerne besøke klinikken tre ganger:

   • Besøk 1 (dag 0): Det innledende screenings-, inkluderings- og første behandlingsbesøket.
   • Besøk 2 (dag 3 ± 1 dag): Et oppfølgingsbesøk omtrent halvveis gjennom studien.
   • Besøk 3 (dag 6 ± 1 dag): Det siste besøket for å avslutte studien.

   Hvem kan delta i studien? (Inklusjons- og eksklusjonskriterier) For å sikre at studien er rettferdig, trygg og at resultatene er klare og pålitelige, kan bare personer som oppfyller svært spesifikke krav delta.

   Inklusjonskriterier (hvem som kan delta):

   - Polikliniske pasienter på en av de to studieklinikkene.

   • Voksne i alderen 18 til 60 år.
   • Diagnostisert med akutte (plutselig oppståtte) muskelskjelettsmerter. Dette inkluderer spesifikt:
   • Leddslitasje (artrose) i et ledd, med en alvorlighetsgrad fra 0 til III på Kellgren-Lawrence-skalaen (en standard metode for å gradere artrose fra røntgenbilder). Dette betyr mild til moderat artritt.
   • Spesifikke muskelskjelettlidelser som: Ankelforstuing, Patellartendinitt, Tennisalbue (lateral epicondylitt) & Ryggsmerter
   • I stand til å lese og forstå hvordan man fyller ut smertevurderingsskjemaene og deltakerdagboken.
   • Villig til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere informert samtykkeskjemaet.

   Eksklusjonskriterier (hvem som ikke kan delta):

   • Personer med alvorlig leddslitasje (grad IV på Kellgren-Lawrence-skalaen).
   • De som nylig har hatt visse medisinske prosedyrer på det berørte leddet (f.eks. drenering av væske, leddsprøyter).
   • Personer som for tiden tar sterke smertestillende midler (opioide analgetika) eller blodfortynnende medisiner (som warfarin, klopidogrel).
   • De som har tatt orale kortikosteroider i de 3 dagene før studien starter.
   • Personer med visse medisinske tilstander, inkludert: Nevropsykiatriske lidelser (depresjon, demens, etc.), Alvorlig, ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk), Akutte peptiske ulcuser, Bronkial astma eller historie med aspirin-indusert astma, En kjent allergi eller overfølsomhet for NSAID-er (som piroxicam, diclofenac eller aspirin), Alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, blodsykdommer eller kreft, Hudtilstander (dermatitt) eller sår i området hvor gelen skulle påføres.
   • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, eller som for tiden ammer.
   • Alle som av forskeren anses som upassende for studien av andre årsaker.

   Hva vil skje under studiebesøkene? Prosessen er nøye strukturert for hvert av de tre besøkene. Dette sikrer konsistens og at alle nødvendige data samles inn korrekt.

   Besøk 1 (dag 0 - Starten):

   Registrering & Screening: En person med smerter registrerer seg på klinikken. Forskerteamet forklarer studien i detalj. Hvis interessert, leser og signerer deltakeren informert samtykkeskjemaet, et dokument som bekrefter at de forstår studien og frivillig samtykker til å delta.

   Innledende vurderinger:

   • Deltakeren fyller ut et spørreskjema om smertene sine («Brief Pain Inventory» - Skjema 2).
   • En lege (hovedforsker eller underforsker) utfører et medisinsk intervju og fysisk undersøkelse. Dette inkluderer å sjekke plasseringen og naturen til smertene, måle bevegelsesutslaget (ROM) i det berørte leddet og teste muskelstyrke (Skjema 6). Hvis klinisk nødvendig, kan det tas et røntgenbilde.
   • Randomisering & Første behandling: Studiekoodinatoren bruker en datamaskin for å tildele deltakeren tilfeldig til en av de tre gel-gruppene.
   • Deltakeren mottar sin første påføring av gelen fra en fysioterapeut i terapirommet. Fysioterapeuten registrerer dette (Skjema 7).
   • Umiddelbart etter at gelen er påført, fyller deltakeren ut et kort skjema om den termiske følelsen de opplever (f.eks. kjølig, varm, nøytral, het) og hvor lang tid det tok å føle den følelsen (Skjema 8).
   • Fysioterapi: Deltakeren mottar en standardisert fysioterapisesjon basert på deres spesifikke diagnose. For eksempel vil en person med ankelforstuing gjøre andre øvelser enn noen med ryggsmerter. Denne økten dokumenteres av fysioterapeuten (Skjema 9).

   Hjemmekit: Deltakeren får en veske som inneholder alt de trenger for de neste dagene:

   - 2 tuber med sin tildelte studiegel.

   - 3 doseringskort (for å hjelpe med å måle riktig mengde gel hver gang).

   - 4 strimler med redningsmedisin (paracetamol 600mg tabletter).

   - En deltakerdagbok for å registrere gelpåføringer, smertenivåer og andre medisiner tatt. Visittkort for studiekoodinatoren og legen.

   Hjemme (mellom besøkene):

   - Deltakeren påfører gelen hjemme tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) ved hjelp av doseringskortet.

   - De registrerer hver påføring og eventuelle endringer i smertene sine i dagboken.

   - Studiekoodinatoren vil sende daglige påminnelser (f.eks. via telefon eller SMS) for å hjelpe med overholdelse.

   - Hvis smertene blir uutholdelige, kan deltakeren ta paracetamol (redningsmedisinen) og må registrere dato og tid i dagboken.

   Besøk 2 (dag 3 ± 1 dag - Midtpunktet):

   - Deltakeren kommer tilbake til klinikken, og tar med seg vesken med alle gjenværende produkter og sin fullførte dagbok.

   - De registrerer seg på nytt og møter legen. De samme vurderingene fra Besøk 1 gjentas (smerte spørreskjemaer, ROM, muskelstyrke).

   • De mottar en ny fysioterapisesjon og en ny påføring av sin tildelte gel fra fysioterapeuten. De fyller igjen ut termisk følelseskjemaet.
   • De får en ny veske med en frisk forsyning av studiegel, doseringskort og redningsmedisin for å fortsette behandlingen hjemme til det siste besøket.

   Besøk 3 (dag 6 ± 1 dag - Slutten):

   • Prosessen er den samme som ved Besøk 2.
   • Deltakeren returnerer alle gjenværende produkter og den fullførte dagboken for siste gang.
   • Etter de siste vurderingene og fysioterapisesjonen, informerer legen dem om at studien er fullført.