Counterpain PXM Versus Diclofenac Versus Piroxicam

L'obiettivo primario è dimostrare che un gel contenente i principi attivi Piroxicam più Counterirritant è altrettanto efficace e sicuro di altri due gel ampiamente utilizzati nel ridurre il dolore.
I tre gel confrontati sono:

1. Gel di test: Piroxicam più Counterirritant (nome commerciale Counterpain® PXM).
   Questo gel combina un farmaco antinfiammatorio (Piroxicam) con ingredienti che creano una distinta sensazione di calore o freddo sulla pelle (salicilato di metile, eugenolo e mentolo).
2. Gel comparatore A: Solo gel di Piroxicam (nome commerciale Pirofel®).
   Questo gel contiene solo il farmaco antinfiammatorio Piroxicam.

3. Gel comparatore B: Gel di Diclofenac (nome commerciale Hotin® DCL).
   Questo è un altro gel antinfiammatorio molto comune e ben studiato, spesso considerato un trattamento standard per questo tipo di dolore.

   L'ipotesi centrale dello studio è che il gel di Piroxicam più counterirritant non sia inferiore agli altri due e fornisca un livello simile di sollievo dal dolore e sicurezza.
   Questo tipo di studio è chiamato studio di equivalenza.

   Come è progettato lo studio?

   Questo è uno studio di Fase 3, Randomizzato, Controllato, Multicentrico, in Singolo Cieco, con Gruppi Paralleli.
   Ecco cosa significa ciascuno di questi termini:

   • Fase 3: Questa è una fase di ricerca confermativa, spesso condotta dopo che un prodotto è già sul mercato, per confermarne efficacia e sicurezza in un gruppo più ampio di persone rispetto ai trattamenti standard.
   • Randomizzato: I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di gel puramente per caso, utilizzando un elenco generato al computer (come lanciare una moneta).
     Questa randomizzazione è il modo migliore per garantire che i tre gruppi siano comparabili all'inizio dello studio, minimizzando i bias nei risultati finali.
   • Controllato: Il gel di test (Piroxicam più Counterirritant) viene confrontato con due gruppi di "controllo" che utilizzano altri trattamenti noti e accettati (gel solo di Piroxicam e di Diclofenac).
   • Multicentrico: Lo studio si svolgerà in due diverse sedi cliniche: Klinik Utama Eminence e St. Carolus Sports Clinic by Eminence.
     Ciò aiuta a reclutare un numero sufficiente di partecipanti e rende i risultati più generalizzabili alla popolazione più ampia.
   • In Singolo Cieco: In questo tipo di studio, i partecipanti non sanno quale gel stanno usando.
     Per ottenere ciò, tutti i tubetti originali del gel saranno completamente coperti con un adesivo bianco semplice, nascondendone l'identità del marchio.
     Avranno solo un'etichetta dello studio con un codice univoco.
     Ciò impedisce che le aspettative dei partecipanti (ad esempio, pensare che un marchio particolare funzioni meglio) influenzino il modo in cui riportano il loro dolore.
     Anche i medici e i fisioterapisti che valutano i partecipanti non sapranno quale gel corrisponde a quale codice, garantendo che le loro valutazioni siano oggettive.
     Solo il coordinatore dello studio e il ricercatore principale avranno accesso all'elenco principale che collega i codici ai gel effettivi.
   • Gruppi Paralleli: Ciò significa che ogni partecipante utilizzerà solo un tipo di gel per l'intera durata dello studio.
     Non passeranno a un altro gel.

   Quanto durerà lo studio per ogni persona?

   La durata totale della partecipazione per ogni individuo è di 6 ± 1 giorni.
   Ciò significa che il periodo di studio potrebbe variare da 5 a 7 giorni.
   Durante questo periodo, i partecipanti dovranno visitare la clinica tre volte:

   • Visita 1 (Giorno 0): Lo screening iniziale, l'arruolamento e la prima visita di trattamento.
   • Visita 2 (Giorno 3 ± 1 giorno): Una visita di follow-up circa a metà dello studio.
   • Visita 3 (Giorno 6 ± 1 giorno): La visita finale per concludere lo studio.

   Chi può partecipare allo studio?
   (Criteri di Inclusione ed Esclusione) Per garantire che lo studio sia equo, sicuro e che i risultati siano chiari e affidabili, solo le persone che soddisfano requisiti molto specifici possono partecipare.

   Criteri di Inclusione (chi può partecipare):

   - Pazienti ambulatoriali in una delle due cliniche dello studio.

   • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
   • Diagnosticati con dolore muscoloscheletrico acuto (a insorgenza improvvisa).
     Ciò include specificamente:
   • Osteoartrite di un'articolazione, con una gravità di Grado 0 a III sulla scala di Kellgren-Lawrence (un modo standard per classificare l'osteoartrite dalle radiografie).
     Ciò significa artrite da lieve a moderata.
   • Disturbi muscoloscheletrici specifici come: Distorsione alla caviglia, Tendinite rotulea, Gomito del tennista (epicondilite laterale) & Mal di schiena
   • In grado di leggere e comprendere come compilare i moduli di valutazione del dolore e il diario del partecipante.
   • Fornire volontariamente il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

   Criteri di Esclusione (chi non può partecipare):

   • Persone con osteoartrite grave (Grado IV sulla scala di Kellgren-Lawrence).
   • Coloro che hanno recentemente subito determinate procedure mediche sull'articolazione interessata (ad esempio, drenaggio del liquido, iniezioni articolari).
   • Individui che attualmente assumono antidolorifici forti (analgesici oppioidi) o fluidificanti del sangue (come warfarin, clopidogrel).
   • Coloro che hanno assunto corticosteroidi orali nei 3 giorni prima dell'inizio dello studio.
   • Persone con determinate condizioni mediche, tra cui: Disturbi neuropsichiatrici (depressione, demenza, ecc.), Ipertensione grave e non controllata (pressione alta), Ulcera peptica acuta, Asma bronchiale o anamnesi di asma indotta da aspirina, Allergia nota o ipersensibilità ai FANS (come piroxicam, diclofenac o aspirina), Gravi disturbi del fegato, reni, cuore, sangue o cancro, Condizioni cutanee (dermatite) o ferite nell'area in cui verrebbe applicato il gel.
   • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
   • Chiunque considerato dallo sperimentatore inadatto allo studio per qualsiasi altro motivo.

   Cosa accadrà durante le visite dello studio?
   Il processo è attentamente strutturato per ciascuna delle tre visite.
   Ciò garantisce coerenza e che tutti i dati necessari vengano raccolti correttamente.

   Visita 1 (Giorno 0 - L'inizio):

   Registrazione & Screening: Una persona con dolore si registra in clinica.
   Il team di ricerca spiega lo studio in dettaglio.
   Se interessato, il partecipante legge e firma il Modulo di Consenso Informato, un documento che conferma che comprende lo studio e accetta volontariamente di partecipare.

   Valutazioni Iniziali:

   • Il partecipante compila un questionario sul proprio dolore (il "Brief Pain Inventory" - Modulo 2).
   • Un medico (Ricercatore Principale o Sub-Investigatore) esegue un colloquio medico e un esame fisico.
     Ciò include verificare la localizzazione e la natura del dolore, misurare l'Arco di Movimento (ROM) dell'articolazione interessata e testare la forza muscolare (Modulo 6).
     Se clinicamente necessario, può essere eseguita una radiografia.
   • Randomizzazione & Primo Trattamento: Il coordinatore dello studio utilizza un computer per assegnare casualmente il partecipante a uno dei tre gruppi di gel.
   • Il partecipante riceve la prima applicazione del gel da un fisioterapista nella sala terapia.
     Il fisioterapista registra questo (Modulo 7).
   • Immediatamente dopo l'applicazione del gel, il partecipante compila un breve modulo sulla sensazione termica che percepisce (ad esempio, freddo, caldo, neutro, caldo) e quanto tempo ci è voluto per percepire quella sensazione (Modulo 8).
   • Fisioterapia: Il partecipante riceve una sessione di fisioterapia standardizzata basata sulla sua diagnosi specifica.
     Ad esempio, una persona con distorsione alla caviglia eseguirà esercizi diversi da qualcuno con mal di schiena.
     Questa sessione è documentata dal fisioterapista (Modulo 9).

   Kit da Portare a Casa: Al partecipante viene dato una busta contenente tutto ciò di cui ha bisogno per i prossimi giorni:

   - 2 tubetti del gel dello studio assegnato.

   - 3 cartoncini dosatori (per aiutare a misurare la quantità corretta di gel ogni volta).

   - 4 strisce di farmaco di soccorso (compresse di paracetamolo 600mg).

   - Un diario del partecipante per registrare le applicazioni del gel, i livelli di dolore e qualsiasi altro farmaco assunto.
   Biglietti da visita per il coordinatore dello studio e il medico.

   A Casa (Tra le Visite):

   - Il partecipante applica il gel a casa tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) utilizzando il cartoncino dosatore.

   - Registrano ogni applicazione e eventuali cambiamenti nel loro dolore nel diario.

   - Il coordinatore dello studio invierà promemoria giornalieri (ad esempio, per telefono o SMS) per aiutare con l'aderenza.

   - Se il dolore diventa insopportabile, il partecipante può assumere il paracetamolo (farmaco di soccorso) e deve registrare la data e l'ora nel diario.

   Visita 2 (Giorno 3 ± 1 giorno - Il Punto Medio):

   - Il partecipante ritorna in clinica, riportando la sua busta con tutti i prodotti rimanenti e il diario compilato.

   - Si ri-registra e incontra il medico.
   Vengono ripetute le stesse valutazioni della Visita 1 (questionari sul dolore, ROM, forza muscolare).

   • Ricevono un'altra sessione di fisioterapia e un'altra applicazione del loro gel assegnato dal fisioterapista.
     Compilano nuovamente il modulo sulla sensazione termica.
   • Viene data loro una nuova busta con una nuova fornitura di gel dello studio, cartoncini dosatori e farmaco di soccorso per continuare il trattamento a casa fino alla visita finale.

   Visita 3 (Giorno 6 ± 1 giorno - La Fine):

   • Il processo è lo stesso della Visita 2.
   • Il partecipante restituisce tutti i prodotti rimanenti e il diario compilato per l'ultima volta.
   • Dopo le valutazioni finali e la sessione di fisioterapia, il medico li informa che lo studio è completo.