Counterpain PXM jämfört med Diclofenac jämfört med Piroxicam

Det primära målet är att visa att en gel som innehåller de aktiva ingredienserna Piroxicam plus motirriterande ämnen är lika effektiv och säker som två andra allmänt använda geler för att lindra smärta. De tre gelerna som jämförs är:

1. Testgel: Piroxicam plus motirriterande ämnen (varumärke Counterpain® PXM). Denna gel kombinerar ett antiinflammatoriskt läkemedel (Piroxicam) med ingredienser som skapar en distinkt värmande eller kylande känsla på huden (metylsalicylat, eugenol och menthol).
2. Jämförelsegel A: Enbart Piroxicam-gel (varumärke Pirofel®). Denna gel innehåller det antiinflammatoriska läkemedlet Piroxicam som enda aktiva substans.

3. Jämförelsegel B: Diclofenac-gel (varumärke Hotin® DCL). Detta är en annan mycket vanlig och välstuderad antiinflammatorisk gel, som ofta anses vara en standardbehandling för denna typ av smärta.

   Studiens centrala hypotes är att Piroxicam-plus-motirriterande-gelen inte är sämre än de andra två och ger en liknande nivå av smärtlindring och säkerhet. Denna typ av studie kallas en ekvivalensstudie.

   Hur är studien utformad?

   Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk, enkelblindad, parallellgruppsstudie. Här är vad var och en av dessa termer innebär:

   • Fas 3: Detta är ett bekräftande forskningsstadium, som ofta utförs efter att en produkt redan finns på marknaden, för att bekräfta dess effektivitet och säkerhet i en större grupp människor jämfört med standardbehandlingar.
   • Randomiserad: Deltagarna kommer att tilldelas en av de tre gelgrupperna helt slumpmässigt, med hjälp av en datorgenererad lista (som att slanta slant). Denna randomisering är det bästa sättet att säkerställa att de tre grupperna är jämförbara i början av studien, vilket minimerar bias i slutresultaten.
   • Kontrollerad: Testgelen (Piroxicam plus motirriterande ämnen) jämförs mot två "kontrollgrupper" som använder andra kända och accepterade behandlingar (enbart Piroxicam- och Diclofenac-geler).
   • Multicentrisk: Studien kommer att genomföras på två olika klinikplatser: Klinik Utama Eminence och St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Detta hjälper till att rekrytera tillräckligt många deltagare och gör resultaten mer generaliserbara för den bredare befolkningen.
   • Enkelblindad: I denna typ av studie vet inte deltagarna vilken gel de använder. För att uppnå detta kommer alla originalgeltuber att täckas helt med en vanlig vit klisterlapp som döljer deras varumärkesidentitet. De kommer endast att ha en studieetikett med en unik kod. Detta förhindrar att deltagarnas förväntningar (t.ex. att tro att ett visst varumärke fungerar bättre) påverkar hur de rapporterar sin smärta. Läkarna och fysioterapeuterna som bedömer deltagarna kommer heller inte att veta vilken gel som motsvarar vilken kod, vilket säkerställer att deras utvärderingar är objektiva. Endast studiekoordinatorn och huvudundersökaren kommer att ha tillgång till huvudlistan som länkar koderna till de faktiska gelerna.
   • Parallellgrupp: Detta innebär att varje deltagare endast kommer att använda en typ av gel under hela studieperioden. De kommer inte att byta till en annan gel.

   Hur länge kommer studien att pågå för varje person?

   Den totala deltagartiden för varje individ är 6 ± 1 dagar. Detta innebär att studieperioden kan vara mellan 5 och 7 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att behöva besöka kliniken tre gånger:

   • Besök 1 (Dag 0): Den första screeningen, anmälan och första behandlingsbesöket.
   • Besök 2 (Dag 3 ± 1 dag): Ett uppföljningsbesök ungefär halvvägs genom studien.
   • Besök 3 (Dag 6 ± 1 dag): Det sista besöket för att avsluta studien.

   Vem kan delta i studien? (Inklusions- och exklusionskriterier) För att säkerställa att studien är rättvis, säker och att resultaten är tydliga och tillförlitliga kan endast personer som uppfyller mycket specifika krav delta.

   Inklusionskriterier (vem kan delta):

   - Öppenvårdspatienter på en av de två studieklinikerna.

   • Vuxna i åldern 18 till 60 år.
   • Diagnostiserade med akut (plötsligt uppkommen) muskuloskeletal smärta. Detta inkluderar specifikt:
   • Artros i ett led, med en svårighetsgrad 0 till III på Kellgren-Lawrence-skalan (ett standardiserat sätt att gradera artros från röntgenbilder). Detta innebär mild till måttlig artros.
   • Specifika muskuloskeletala störningar såsom: Fotledsdistorsion, Patellartendinit, Tennisarmbåge (lateral epicondylit) & Ryggsmärta
   • Kan läsa och förstå hur man fyller i smärtutvärderingsformulären och deltagardagboken.
   • Frivilligt lämnar skriftligt samtycke att delta i studien genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret.

   Exklusionskriterier (vem inte kan delta):

   • Personer med svår artros (grad IV på Kellgren-Lawrence-skalan).
   • De som nyligen har genomgått vissa medicinska procedurer på det drabbade ledet (t.ex. dränering av vätska, ledinjektioner).
   • Individer som för närvarande tar starka smärtstillande medel (opioidanalgetika) eller blodförtunnande läkemedel (som warfarin, clopidogrel).
   • De som har tagit orala kortikosteroider under de 3 dagarna innan studien börjar.
   • Personer med vissa medicinska tillstånd, inklusive: Neuropsychiatriska störningar (depression, demens, etc.), Svår, okontrollerad hypertoni (högt blodtryck), Akta peptiska sår, Bronkialastma eller en historia av aspirininducerad astma, En känd allergi eller överkänslighet mot NSAID (som piroxicam, diclofenac eller aspirin), Allvarliga leversjukdomar, njursjukdomar, hjärtsjukdomar, blodsjukdomar eller cancer, Hudåkommor (dermatit) eller sår i området där gelen skulle appliceras.
   • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller som för närvarande ammar.
   • Någon som av huvudundersökaren anses vara olämplig för studien av någon annan anledning.

   Vad kommer att hända under studiebesöken? Processen är noggrant strukturerad för var och en av de tre besöken. Detta säkerställer konsekvens och att all nödvändig data samlas in korrekt.

   Besök 1 (Dag 0 - Starten):

   Registrering & Screening: En person med smärta registrerar sig på kliniken. Forskningsgruppen förklarar studien i detalj. Om intresserad läser och undertecknar deltagaren det Informerade Samtyckesformuläret, ett dokument som bekräftar att de förstår studien och frivilligt går med på att delta.

   Inledande utvärderingar:

   • Deltagaren fyller i ett frågeformulär om sin smärta ("Brief Pain Inventory" - Formulär 2).
   • En läkare (Huvudundersökare eller Underundersökare) utför en medicinsk intervju och fysisk undersökning. Detta inkluderar att kontrollera smärtans läge och karaktär, mäta rörelseomfånget (ROM) i det drabbade ledet och testa muskelstyrka (Formulär 6). Om kliniskt nödvändigt kan en röntgenbild tas.
   • Randomisering & Första Behandling: Studiekoordinatorn använder en dator för att slumpmässigt tilldela deltagaren till en av de tre gelgrupperna.
   • Deltagaren får sin första applicering av gelen från en fysioterapeut i behandlingsrummet. Fysioterapeuten dokumenterar detta (Formulär 7).
   • Omedelbart efter att gelen har applicerats fyller deltagaren i ett kort formulär om den termiska känslan de upplever (t.ex. kall, varm, neutral, het) och hur lång tid det tog att känna den känslan (Formulär 8).
   • Fysioterapi: Deltagaren får en standardiserad fysioterapisession baserad på deras specifika diagnos. Till exempel kommer en person med en fotledsdistorsion att göra andra övningar än någon med ryggsmärta. Denna session dokumenteras av fysioterapeuten (Formulär 9).

   Hemtagningskit: Deltagaren får en väska som innehåller allt de behöver för de kommande dagarna:

   - 2 tuber av deras tilldelade studiegel.

   - 3 doseringskort (för att hjälpa till att mäta rätt mängd gel varje gång).

   - 4 förpackningar av reservmedicin (paracetamol 600mg tabletter).

   - En deltagardagbok för att registrera gelappliceringar, smärthivåer och andra läkemedel som tas. Visitkort för studiekoordinatorn och läkaren.

   Hemma (Mellan Besöken):

   - Deltagaren applicerar gelen hemma tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll) med hjälp av doseringskortet.

   - De registrerar varje applicering och eventuella förändringar i sin smärta i dagboken.

   - Studiekoordinatorn kommer att skicka dagliga påminnelser (t.ex. via telefon eller sms) för att hjälpa till med följsamheten.

   - Om smärtan blir outhärdlig kan deltagaren ta paracetamolen (reservmedicinen) och måste registrera datum och tid i dagboken.

   Besök 2 (Dag 3 ± 1 dag - Mittpunkten):

   - Deltagaren återvänder till kliniken och tar med sig sin väska med alla kvarvarande produkter och sin ifyllda dagbok.

   - De registrerar sig på nytt och träffar läkaren. Samma utvärderingar som vid Besök 1 upprepas (smärtfrågeformulär, ROM, muskelstyrka).

   • De får ytterligare en fysioterapisession och ytterligare en applicering av sin tilldelade gel från fysioterapeuten. De fyller återigen i formuläret om termisk känsla.
   • De får en ny väska med en färsk försörjning av studiegel, doseringskort och reservmedicin för att fortsätta behandlingen hemma till det sista besöket.

   Besök 3 (Dag 6 ± 1 dag - Slutet):

   • Processen är densamma som vid Besök 2.
   • Deltagaren lämnar tillbaka alla kvarvarande produkter och den ifyllda dagboken för sista gången.
   • Efter de sista utvärderingarna och fysioterapisessionen informerar läkaren dem om att studien är avslutad.