Counterpain PXM против Диклофенака против Пироксикама

Основная цель – продемонстрировать, что гель, содержащий активные ингредиенты пироксикам и раздражающее средство, столь же эффективен и безопасен, как два других широко используемых геля для уменьшения боли. Сравниваемые три геля:

1. Тестовый гель: Пироксикам плюс раздражающее средство (торговое название Counterpain® PXM). Этот гель сочетает противовоспалительное средство (пироксикам) с ингредиентами, создающими отчетливое ощущение тепла или холода на коже (метилсалицилат, эвгенол и ментол).
2. Сравнительный гель A: Только гель пироксикама (торговое название Pirofel®). Этот гель содержит противовоспалительное средство пироксикам само по себе.

3. Сравнительный гель B: Гель диклофенака (торговое название Hotin® DCL). Это еще один очень распространенный и хорошо изученный противовоспалительный гель, часто считающийся стандартным лечением при таком типе боли.

   Центральная гипотеза исследования заключается в том, что гель пироксикама с раздражающим средством не уступает двум другим и обеспечивает аналогичный уровень обезболивания и безопасности. Такой тип исследования называется эквивалентным испытанием.

   Как спланировано исследование?

   Это исследование фазы 3, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, простое слепое, с параллельными группами. Вот что означает каждый из этих терминов:

   • Фаза 3: Это подтверждающий этап исследований, часто проводимый после того, как продукт уже выведен на рынок, для подтверждения его эффективности и безопасности в более крупной группе людей по сравнению со стандартными методами лечения.
   • Рандомизированное: Участники будут распределены в одну из трех групп гелей исключительно случайным образом, с использованием сгенерированного компьютером списка (например, как подбрасывание монеты). Эта рандомизация – лучший способ обеспечить сопоставимость трех групп в начале исследования, минимизируя систематическую ошибку в окончательных результатах.
   • Контролируемое: Тестовый гель (пироксикам плюс раздражающее средство) сравнивается с двумя «контрольными» группами, использующими другие известные и принятые методы лечения (гели только с пироксикамом и диклофенаком).
   • Многоцентровое: Исследование будет проводиться в двух различных клинических центрах: Klinik Utama Eminence и St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Это помогает набрать достаточное количество участников и делает результаты более обобщаемыми для широкой популяции.
   • Простое слепое: В этом типе исследования участники не знают, какой гель они используют. Для достижения этого все оригинальные тубы с гелем будут полностью покрыты простой белой наклейкой, скрывающей их торговую марку. На них будет только исследовательская этикетка с уникальным кодом. Это предотвращает влияние ожиданий участников (например, мысль, что определенный бренд работает лучше) на то, как они сообщают о своей боли. Врачи и физиотерапевты, оценивающие участников, также не будут знать, какому гелю соответствует какой код, обеспечивая объективность их оценок. Только координатор исследования и главный исследователь будут иметь доступ к основному списку, связывающему коды с фактическими гелями.
   • С параллельными группами: Это означает, что каждый участник будет использовать только один тип геля в течение всего исследования. Они не будут переходить на другой гель.

   Как долго будет длиться исследование для каждого человека?

   Общая продолжительность участия для каждого человека составляет 6 ± 1 день. Это означает, что период исследования может составлять от 5 до 7 дней. В течение этого времени участникам необходимо будет посетить клинику три раза:

   • Визит 1 (День 0): Первоначальный скрининг, включение в исследование и первый визит для лечения.
   • Визит 2 (День 3 ± 1 день): Последующий визит примерно в середине исследования.
   • Визит 3 (День 6 ± 1 день): Финальный визит для завершения исследования.

   Кто может принять участие в исследовании? (Критерии включения и исключения) Чтобы обеспечить справедливость, безопасность исследования и ясность и надежность результатов, участвовать могут только люди, соответствующие очень конкретным требованиям.

   Критерии включения (кто может присоединиться):

   - Амбулаторные пациенты в одной из двух исследовательских клиник.

   • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
   • С диагнозом острой (внезапно возникшей) скелетно-мышечной боли. Это конкретно включает:
   • Остеоартрит сустава с тяжестью от 0 до III степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (стандартный способ оценки остеоартрита по рентгеновским снимкам). Это означает легкий или умеренный артрит.
   • Конкретные скелетно-мышечные расстройства, такие как: Растяжение связок голеностопного сустава, Тендинит надколенника, Латеральный эпикондилит («теннисный локоть») и Боль в спине
   • Способность читать и понимать, как заполнять формы оценки боли и дневник участника.
   • Добровольное предоставление письменного согласия на участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия.

   Критерии исключения (кто не может присоединиться):

   • Люди с тяжелым остеоартритом (степень IV по шкале Келлгрена-Лоуренса).
   • Те, кто недавно перенес определенные медицинские процедуры на пораженном суставе (например, дренирование жидкости, инъекции в сустав).
   • Лица, в настоящее время принимающие сильные обезболивающие (опиоидные анальгетики) или разжижающие кровь препараты (такие как варфарин, клопидогрел).
   • Те, кто принимал пероральные кортикостероиды в течение 3 дней до начала исследования.
   • Люди с определенными заболеваниями, включая: Нейропсихиатрические расстройства (депрессия, деменция и т.д.), Тяжелую, неконтролируемую гипертензию (высокое кровяное давление), Острую пептическую язву, Бронхиальную астму или историю аспирин-индуцированной астмы, Известную аллергию или гиперчувствительность к НПВП (таким как пироксикам, диклофенак или аспирин), Серьезные заболевания печени, почек, сердца, крови или рак, Кожные заболевания (дерматит) или раны в области, куда будет наноситься гель.
   • Женщины, которые беременны, планируют беременность или в настоящее время кормят грудью.
   • Любой, кого исследователь сочтет неподходящим для исследования по любой другой причине.

   Что будет происходить во время визитов исследования? Процесс тщательно структурирован для каждого из трех визитов. Это обеспечивает последовательность и правильный сбор всех необходимых данных.

   Визит 1 (День 0 – Начало):

   Регистрация и скрининг: Человек с болью регистрируется в клинике. Исследовательская команда подробно объясняет исследование. Если заинтересован, участник читает и подписывает Форму информированного согласия – документ, подтверждающий, что он понимает исследование и добровольно соглашается принять участие.

   Первоначальные оценки:

   • Участник заполняет анкету о своей боли («Краткий опросник по боли» – Форма 2).
   • Врач (Главный исследователь или Суб-исследователь) проводит медицинское интервью и физикальное обследование. Это включает проверку локализации и характера боли, измерение диапазона движений (ДД) пораженного сустава и тестирование мышечной силы (Форма 6). При клинической необходимости может быть сделан рентгеновский снимок.
   • Рандомизация и первое лечение: Координатор исследования использует компьютер для случайного распределения участника в одну из трех групп гелей.
   • Участник получает первое нанесение геля от физиотерапевта в процедурном кабинете. Физиотерапевт записывает это (Форма 7).
   • Сразу после нанесения геля участник заполняет краткую форму о тепловом ощущении, которое он чувствует (например, прохлада, тепло, нейтрально, жар), и о том, сколько времени потребовалось, чтобы почувствовать это ощущение (Форма 8).
   • Физиотерапия: Участник получает стандартизированный сеанс физиотерапии, основанный на его конкретном диагнозе. Например, человек с растяжением связок голеностопного сустава будет выполнять другие упражнения, чем человек с болью в спине. Этот сеанс документируется физиотерапевтом (Форма 9).

   Комплект для домашнего использования: Участнику выдается пакет, содержащий все необходимое на следующие несколько дней:

   - 2 тубы назначенного исследовательского геля.

   - 3 дозировочные карточки (чтобы помочь отмерять правильное количество геля каждый раз).

   - 4 полоски препарата для экстренной помощи (таблетки парацетамола 600 мг).

   - Дневник участника для записи нанесений геля, уровней боли и любых других принятых лекарств. Визитные карточки координатора исследования и врача.

   Дома (между визитами):

   - Участник наносит гель дома три раза в день (утром, днем, вечером), используя дозировочную карточку.

   - Он записывает каждое нанесение и любые изменения в своей боли в дневник.

   - Координатор исследования будет отправлять ежедневные напоминания (например, по телефону или SMS), чтобы помочь с соблюдением режима.

   - Если боль становится невыносимой, участник может принять парацетамол (препарат для экстренной помощи) и должен записать дату и время в дневник.

   Визит 2 (День 3 ± 1 день – Середина):

   - Участник возвращается в клинику, принося с собой свой пакет со всеми оставшимися продуктами и заполненный дневник.

   - Он повторно регистрируется и встречается с врачом. Повторяются те же оценки, что и на Визите 1 (опросники по боли, ДД, мышечная сила).

   • Он получает еще один сеанс физиотерапии и еще одно нанесение назначенного геля от физиотерапевта. Он снова заполняет форму о тепловом ощущении.
   • Ему выдается новый пакет со свежим запасом исследовательского геля, дозировочными карточками и препаратом для экстренной помощи, чтобы продолжить лечение дома до финального визита.

   Визит 3 (День 6 ± 1 день – Конец):

   • Процесс такой же, как на Визите 2.
   • Участник возвращает все оставшиеся продукты и заполненный дневник в последний раз.
   • После окончательных оценок и сеанса физиотерапии врач информирует его, что исследование завершено.