Counterpain PXM kontra Diclofenac kontra Piroxicam

Det primære mål er at påvise, at en gel indeholdende de aktive ingredienser Piroxicam plus Counterirritant er lige så effektiv og sikker som to andre bredt anvendte geler i reduktionen af smerter. De tre geler, der sammenlignes, er:

1. Test Gel: Piroxicam plus Counterirritant (varemærkenavn Counterpain® PXM). Denne gel kombinerer et antiinflammatorisk lægemiddel (Piroxicam) med ingredienser, der skaber en distinkt varmende eller afkølende fornemmelse på huden (methylsalicylat, eugenol og menthol).
2. Komparator Gel A: Kun Piroxicam gel (varemærkenavn Pirofel®). Denne gel indeholder det antiinflammatoriske lægemiddel Piroxicam alene.

3. Komparator Gel B: Diclofenac gel (varemærkenavn Hotin® DCL). Dette er en anden meget almindelig og velundersøgt antiinflammatorisk gel, der ofte betragtes som en standardbehandling for denne type smerte.

   Studiets centrale hypotese er, at Piroxicam-plus-counterirritant-gelen ikke er ringere end de to andre og giver et tilsvarende niveau af smertelindring og sikkerhed. Denne type studie kaldes et ækvivalensforsøg.

   Hvordan er studiet designet?

   Dette er et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenter, enkeltblindet, parallelgruppestudie. Her er, hvad hver af disse termer betyder:

   • Fase 3: Dette er en bekræftende fase af forskningen, ofte udført efter et produkt allerede er på markedet, for at bekræfte dets effektivitet og sikkerhed i en større gruppe mennesker sammenlignet med standardbehandlinger.
   • Randomiseret: Deltagere vil blive tildelt en af de tre gelgrupper udelukkende ved tilfældighed ved hjælp af en computergenereret liste (som at slå plat eller krone). Denne randomisering er den bedste måde at sikre, at de tre grupper er sammenlignelige i starten af studiet, hvilket minimerer bias i de endelige resultater.
   • Kontrolleret: Testgelen (Piroxicam plus Counterirritant) sammenlignes med to "kontrol"-grupper, der bruger andre kendte og accepterede behandlinger (kun Piroxicam- og Diclofenac-geler).
   • Multicenter: Studiet vil finde sted på to forskellige kliniksteder: Klinik Utama Eminence og St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Dette hjælper med at rekruttere nok deltagere og gør resultaterne mere generaliserbare til den bredere befolkning.
   • Enkeltblindet: I denne type studie ved deltagerne ikke, hvilken gel de bruger. For at opnå dette vil alle de originale geltuber blive helt dækket med en simpel hvid klistermærke, der skjuler deres brandidentitet. De vil kun have en studiemærkat med en unik kode. Dette forhindrer deltagernes forventninger (f.eks. at tro, at et bestemt mærke virker bedre) i at påvirke, hvordan de rapporterer deres smerte. Lægerne og fysioterapeuterne, der vurderer deltagerne, vil heller ikke vide, hvilken gel der svarer til hvilken kode, hvilket sikrer, at deres evalueringer er objektive. Kun studiekoordinatoren og den primære undersøger vil have adgang til hovedlisten, der forbinder koderne med de faktiske geler.
   • Parallelgruppe: Dette betyder, at hver deltager kun vil bruge én type gel i hele studiet. De vil ikke skifte til en anden gel.

   Hvor længe vil studiet vare for hver person?

   Den samlede deltagelsesvarighed for hver enkelt er 6 ± 1 dage. Dette betyder, at studieperioden kan være fra 5 til 7 dage. I denne tid skal deltagerne besøge klinikken tre gange:

   • Besøg 1 (Dag 0): Det indledende screenings-, indskrivnings- og første behandlingsbesøg.
   • Besøg 2 (Dag 3 ± 1 dag): Et opfølgningsbesøg omkring midten af studiet.
   • Besøg 3 (Dag 6 ± 1 dag): Det endelige besøg for at afslutte studiet.

   Hvem kan deltage i studiet? (Inklusions- og eksklusionskriterier) For at sikre, at studiet er retfærdigt, sikkert, og at resultaterne er klare og pålidelige, kan kun personer, der opfylder meget specifikke krav, deltage.

   Inklusionskriterier (hvem kan deltage):

   - Ambulante patienter på en af de to studieklinikker.

   • Voksne i alderen 18 til 60 år.
   • Diagnosticeret med akut (pludseligt opstået) muskuloskeletal smerte. Dette omfatter specifikt:
   • Osteoarthritis i et led med en sværhedsgrad fra 0 til III på Kellgren-Lawrence-skalaen (en standardmetode til at graduere osteoarthritis fra røntgenbilleder). Dette betyder mild til moderat arthritis.
   • Specifikke muskuloskeletale lidelser såsom: Ankelled, Patellartendinit, Tennisalbue (lateral epicondylitis) & Rygsmerter
   • I stand til at læse og forstå, hvordan man udfylder smertemålingsformularerne og deltagerdagbogen.
   • Frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive informeret samtykkeformularen.

   Eksklusionskriterier (hvem ikke kan deltage):

   • Personer med svær osteoarthritis (grad IV på Kellgren-Lawrence-skalaen).
   • Dem, der for nylig har haft visse medicinske procedurer på det berørte led (f.eks. dræning af væske, ledinjektioner).
   • Personer, der i øjeblikket tager stærke smertestillende midler (opioidanalgetika) eller blodfortyndende medicin (som warfarin, clopidogrel).
   • Dem, der har taget orale kortikosteroider i de 3 dage før studiet starter.
   • Personer med visse medicinske tilstande, herunder: Neuropsychiatriske lidelser (depression, demens osv.), Svær, ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), Akte peptiske ulcera, Bronkial astma eller en historie med aspirin-induceret astma, Kendt allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er (som piroxicam, diclofenac eller aspirin), Alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, blodsygdomme eller kræft, Hudtilstande (dermatitis) eller sår på det område, hvor gelen ville blive påført.
   • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller som i øjeblikket ammer.
   • Enhver, der af undersøgeren anses for at være uegnet til studiet af en hvilken som helst anden årsag.

   Hvad vil ske under studiebesøgene? Processen er omhyggeligt struktureret for hvert af de tre besøg. Dette sikrer konsistens og at alle nødvendige data indsamles korrekt.

   Besøg 1 (Dag 0 - Starten):

   Registrering & Screening: En person med smerter registrerer sig på klinikken. Forskningsholdet forklarer studiet i detaljer. Hvis interesseret, læser og underskriver deltageren Informeret Samtykkeformularen, et dokument, der bekræfter, at de forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage.

   Indledende vurderinger:

   • Deltageren udfylder et spørgeskema om deres smerter ("Brief Pain Inventory" - Formular 2).
   • En læge (Primær Undersøger eller Underundersøger) udfører et medicinsk interview og fysisk undersøgelse. Dette inkluderer at kontrollere smertens placering og art, måle bevægelsesomfanget (ROM) for det berørte led og teste muskelstyrke (Formular 6). Hvis klinisk nødvendigt, kan der tages et røntgenbillede.
   • Randomisering & Første Behandling: Studiekoordinatoren bruger en computer til tilfældigt at tildele deltageren til en af de tre gelgrupper.
   • Deltageren modtager deres første påføring af gelen fra en fysioterapeut i behandlingsrummet. Fysioterapeuten registrerer dette (Formular 7).
   • Umiddelbart efter at gelen er påført, udfylder deltageren en kort formular om den termiske fornemmelse, de føler (f.eks. kølig, varm, neutral, hed), og hvor lang tid det tog at føle denne fornemmelse (Formular 8).
   • Fysioterapi: Deltageren modtager en standardiseret fysioterapisession baseret på deres specifikke diagnose. For eksempel vil en person med en ankelled udføre forskellige øvelser end en person med rygsmerter. Denne session dokumenteres af fysioterapeuten (Formular 9).

   Take-Home Kit: Deltageren får en taske indeholdende alt, hvad de har brug for i de næste par dage:

   - 2 tuber af deres tildelte studiegel.

   - 3 doseringskort (til at hjælpe med at måle den korrekte mængde gel hver gang).

   - 4 strimler af redningsmedicin (paracetamol 600mg tabletter).

   - En deltagerdagbog til at registrere gelpåføringer, smerteniveauer og eventuel anden medicin, der tages. Visitkort til studiekoordinatoren og lægen.

   Derhjemme (Mellem besøg):

   - Deltageren påfører gelen derhjemme tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) ved hjælp af doseringskortet.

   - De registrerer hver påføring og eventuelle ændringer i deres smerte i dagbogen.

   - Studiekoordinatoren vil sende daglige påmindelser (f.eks. via telefon eller sms) for at hjælpe med overholdelsen.

   - Hvis smerten bliver uudholdelig, kan deltageren tage paracetamol (redningsmedicinen) og skal registrere datoen og tidspunktet i dagbogen.

   Besøg 2 (Dag 3 ± 1 dag - Midtpunktet):

   - Deltageren vender tilbage til klinikken og medbringer deres taske med alle resterende produkter og deres udfyldte dagbog.

   - De genregistrerer sig og mødes med lægen. De samme vurderinger fra Besøg 1 gentages (smerte spørgeskemaer, ROM, muskelstyrke).

   • De modtager endnu en fysioterapisession og endnu en påføring af deres tildelte gel fra fysioterapeuten. De udfylder igen termisk fornemmelsesformularen.
   • De får en ny taske med en frisk forsyning af studiegel, doseringskort og redningsmedicin for at fortsætte behandlingen derhjemme indtil det endelige besøg.

   Besøg 3 (Dag 6 ± 1 dag - Slutningen):

   • Processen er den samme som ved Besøg 2.
   • Deltageren returnerer alle resterende produkter og den udfyldte dagbog for sidste gang.
   • Efter de endelige vurderinger og fysioterapisessionen informerer lægen dem om, at studiet er afsluttet.