Counterpain PXM Versus Diclofenac Versus Piroxicam

O objetivo principal é demonstrar que um gel contendo os ingredientes ativos Piroxicam mais Contraidritante é igualmente eficaz e seguro como outros dois géis amplamente utilizados na redução da dor. Os três géis comparados são:

1. Gel de Teste: Piroxicam mais Contraidritante (marca Counterpain® PXM). Este gel combina um fármaco anti-inflamatório (Piroxicam) com ingredientes que criam uma sensação distinta de aquecimento ou arrefecimento na pele (salicilato de metilo, eugenol e mentol).
2. Gel Comparador A: Apenas gel de Piroxicam (marca Pirofel®). Este gel contém o fármaco anti-inflamatório Piroxicam por si só.

3. Gel Comparador B: Gel de Diclofenac (marca Hotin® DCL). Este é outro gel anti-inflamatório muito comum e bem estudado, frequentemente considerado um tratamento padrão para este tipo de dor.

   A hipótese central do estudo é que o gel de Piroxicam mais contraidritante não é inferior aos outros dois e proporciona um nível semelhante de alívio da dor e segurança. Este tipo de estudo é denominado ensaio de equivalência.

   Como é Concebido o Estudo?

   Este é um estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, Simples-cego, de Grupos Paralelos. Eis o que cada um destes termos significa:

   • Fase 3: Esta é uma fase confirmatória da investigação, frequentemente realizada após um produto já estar no mercado, para confirmar a sua eficácia e segurança num grupo maior de pessoas em comparação com tratamentos padrão.
   • Randomizado: Os participantes serão atribuídos a um dos três grupos de gel puramente por acaso, utilizando uma lista gerada por computador (como lançar uma moeda ao ar). Esta randomização é a melhor forma de garantir que os três grupos são comparáveis no início do estudo, minimizando o viés nos resultados finais.
   • Controlado: O gel de teste (Piroxicam mais Contraidritante) está a ser comparado com dois grupos "controlo" que utilizam outros tratamentos conhecidos e aceites (géis de apenas Piroxicam e de Diclofenac).
   • Multicêntrico: O estudo terá lugar em duas localizações clínicas diferentes: Klinik Utama Eminence e St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Isto ajuda a recrutar participantes suficientes e torna os resultados mais generalizáveis para a população em geral.
   • Simples-cego: Neste tipo de estudo, os participantes não sabem qual o gel que estão a utilizar. Para alcançar isto, todos os tubos originais de gel serão completamente cobertos com uma etiqueta branca lisa, ocultando a sua identidade de marca. Terão apenas uma etiqueta de estudo com um código único. Isto impede que as expectativas dos participantes (por exemplo, pensar que uma marca específica funciona melhor) influenciem como relatam a sua dor. Os médicos e fisioterapeutas que avaliam os participantes também não saberão qual o gel que corresponde a cada código, garantindo que as suas avaliações são objetivas. Apenas o coordenador do estudo e o investigador principal terão acesso à lista mestra que liga os códigos aos géis reais.
   • Grupos Paralelos: Isto significa que cada participante utilizará apenas um tipo de gel durante toda a duração do estudo. Não mudarão para outro gel.

   Quanto Tempo Durará o Estudo para Cada Pessoa?

   A duração total da participação para cada indivíduo é de 6 ± 1 dias. Isto significa que o período do estudo pode variar entre 5 a 7 dias. Durante este tempo, os participantes terão de visitar a clínica três vezes:

   • Visita 1 (Dia 0): O rastreio inicial, inscrição e primeira visita de tratamento.
   • Visita 2 (Dia 3 ± 1 dia): Uma visita de acompanhamento a meio do estudo.
   • Visita 3 (Dia 6 ± 1 dia): A visita final para concluir o estudo.

   Quem Pode Participar no Estudo? (Critérios de Inclusão e Exclusão) Para garantir que o estudo é justo, seguro e que os resultados são claros e fiáveis, apenas pessoas que cumpram requisitos muito específicos podem participar.

   Critérios de Inclusão (quem pode participar):

   - Doentes externos numa das duas clínicas do estudo.

   • Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
   • Diagnosticados com dor musculoesquelética aguda (início súbito). Isto inclui especificamente:
   • Osteoartrite de uma articulação, com uma gravidade de Grau 0 a III na escala de Kellgren-Lawrence (uma forma padrão de classificar a osteoartrite a partir de radiografias). Isto significa artrite ligeira a moderada.
   • Distúrbios musculoesqueléticos específicos, tais como: Entorse do tornozelo, Tendinite patelar, Cotovelo de tenista (epicondilite lateral) & Dor nas costas
   • Capazes de ler e compreender como preencher os formulários de avaliação da dor e o diário do participante.
   • Fornecem voluntariamente consentimento escrito para participar no estudo, assinando o formulário de consentimento informado.

   Critérios de Exclusão (quem não pode participar):

   • Pessoas com osteoartrite grave (Grau IV na escala de Kellgren-Lawrence).
   • Aqueles que recentemente tiveram certos procedimentos médicos na articulação afetada (por exemplo, drenagem de líquido, injeções articulares).
   • Indivíduos atualmente a tomar analgésicos fortes (analgésicos opioides) ou anticoagulantes (como varfarina, clopidogrel).
   • Aqueles que tomaram corticosteroides orais nos 3 dias anteriores ao início do estudo.
   • Pessoas com certas condições médicas, incluindo: Distúrbios neuropsiquiátricos (depressão, demência, etc.), Hipertensão grave e não controlada (pressão arterial alta), Úlceras pépticas agudas, Asma brônquica ou história de asma induzida por aspirina, Alergia conhecida ou hipersensibilidade a AINEs (como piroxicam, diclofenac ou aspirina), Distúrbios hepáticos, renais, cardíacos, sanguíneos graves ou cancro, Condições cutâneas (dermatite) ou feridas na área onde o gel seria aplicado.
   • Mulheres que estão grávidas, planeiam engravidar ou estão atualmente a amamentar.
   • Qualquer pessoa considerada pelo investigador como inadequada para o estudo por qualquer outra razão.

   O Que Acontecerá Durante as Visitas do Estudo? O processo é cuidadosamente estruturado para cada uma das três visitas. Isto garante consistência e que todos os dados necessários são recolhidos corretamente.

   Visita 1 (Dia 0 - O Início):

   Registo & Rastreio: Uma pessoa com dor regista-se na clínica. A equipa de investigação explica o estudo em detalhe. Se interessado, o participante lê e assina o Formulário de Consentimento Informado, um documento que confirma que compreende o estudo e concorda voluntariamente em participar.

   Avaliações Iniciais:

   • O participante preenche um questionário sobre a sua dor (o "Inventário Breve da Dor" - Formulário 2).
   • Um médico (Investigador Principal ou Sub-Investigador) realiza uma entrevista médica e exame físico. Isto inclui verificar a localização e natureza da dor, medir a Amplitude de Movimento (ADM) da articulação afetada e testar a força muscular (Formulário 6). Se clinicamente necessário, pode ser tirada uma radiografia.
   • Randomização & Primeiro Tratamento: O coordenador do estudo utiliza um computador para atribuir aleatoriamente o participante a um dos três grupos de gel.
   • O participante recebe a sua primeira aplicação do gel de um fisioterapeuta na sala de terapia. O fisioterapeuta regista isto (Formulário 7).
   • Imediatamente após a aplicação do gel, o participante preenche um formulário curto sobre a sensação térmica que sente (por exemplo, fresco, quente, neutro, muito quente) e quanto tempo demorou a sentir essa sensação (Formulário 8).
   • Fisioterapia: O participante recebe uma sessão de fisioterapia padronizada baseada no seu diagnóstico específico. Por exemplo, uma pessoa com uma entorse do tornozelo fará exercícios diferentes de alguém com dor nas costas. Esta sessão é documentada pelo fisioterapeuta (Formulário 9).

   Kit para Levar para Casa: O participante recebe uma bolsa contendo tudo o que precisa para os próximos dias:

   - 2 tubos do seu gel de estudo atribuído.

   - 3 cartões de dosagem (para ajudar a medir a quantidade correta de gel de cada vez).

   - 4 tiras de medicação de resgate (comprimidos de paracetamol 600mg).

   - Um diário do participante para registar as aplicações do gel, os níveis de dor e quaisquer outros medicamentos tomados. Cartões de visita para o coordenador do estudo e médico.

   Em Casa (Entre Visitas):

   - O participante aplica o gel em casa três vezes ao dia (manhã, tarde, noite) utilizando o cartão de dosagem.

   - Regista cada aplicação e quaisquer alterações na sua dor no diário.

   - O coordenador do estudo enviará lembretes diários (por exemplo, por telefone ou mensagem de texto) para ajudar com a adesão.

   - Se a dor se tornar insuportável, o participante pode tomar o paracetamol (medicação de resgate) e deve registar a data e hora no diário.

   Visita 2 (Dia 3 ± 1 dia - O Ponto Médio):

   - O participante regressa à clínica, trazendo de volta a sua bolsa com todos os produtos restantes e o seu diário preenchido.

   - Re-regista-se e reúne-se com o médico. As mesmas avaliações da Visita 1 são repetidas (questionários de dor, ADM, força muscular).

   • Recebem outra sessão de fisioterapia e outra aplicação do seu gel atribuído pelo fisioterapeuta. Preenchem novamente o formulário de sensação térmica.
   • Recebem uma nova bolsa com um novo fornecimento de gel de estudo, cartões de dosagem e medicação de resgate para continuar o tratamento em casa até à visita final.

   Visita 3 (Dia 6 ± 1 dia - O Fim):

   • O processo é o mesmo que na Visita 2.
   • O participante devolve todos os produtos restantes e o diário preenchido pela última vez.
   • Após as avaliações finais e a sessão de fisioterapia, o médico informa-os de que o estudo está concluído.