Counterpain PXM 对比双氯芬酸对比吡罗昔康

主要目标是证明含有活性成分吡罗昔康加刺激剂的凝胶在减轻疼痛方面与其他两种广泛使用的凝胶同样有效和安全。 比较的三种凝胶为：

1. 测试凝胶：吡罗昔康加刺激剂（品牌名Counterpain® PXM）。 这种凝胶将一种抗炎药（吡罗昔康）与能在皮肤上产生明显温热或凉爽感的成分（水杨酸甲酯、丁香酚和薄荷醇）结合在一起。
2. 对照凝胶A：仅含吡罗昔康的凝胶（品牌名Pirofel®）。 这种凝胶仅含有抗炎药吡罗昔康。

3. 对照凝胶B：双氯芬酸凝胶（品牌名Hotin® DCL）。 这是另一种非常常见且经过充分研究的抗炎凝胶，通常被认为是此类疼痛的标准治疗方法。

   该研究的核心假设是吡罗昔康加刺激剂的凝胶不劣于其他两种，并能提供相似程度的疼痛缓解和安全性。 这类研究称为等效性试验。

   研究如何设计？

   这是一项III期、随机、对照、多中心、单盲、平行组研究。 以下是这些术语的含义：

   • III期：这是研究的确认阶段，通常在产品已上市后进行，旨在更大规模人群中确认其与标准治疗相比的有效性和安全性。
   • 随机：参与者将完全随机分配至三种凝胶组之一，使用计算机生成的列表（如抛硬币）。 这种随机化是确保三组在研究开始时具有可比性的最佳方式，可最小化最终结果的偏倚。
   • 对照：测试凝胶（吡罗昔康加刺激剂）与两个使用其他已知且公认治疗（仅含吡罗昔康和双氯芬酸凝胶）的“对照组”进行比较。
   • 多中心：研究将在两个不同的诊所地点进行：Klinik Utama Eminence和St. Carolus Sports Clinic by Eminence。 这有助于招募足够的参与者，并使结果更适用于更广泛的人群。
   • 单盲：在这类研究中，参与者不知道他们使用的是哪种凝胶。 为此，所有原始凝胶管将完全用纯白色贴纸覆盖，隐藏其品牌标识。 它们仅带有带有唯一编码的研究标签。 这可以防止参与者的期望（例如，认为某个特定品牌效果更好）影响他们报告疼痛的方式。 评估参与者的医生和物理治疗师也不会知道哪个编码对应哪种凝胶，确保他们的评估客观。 只有研究协调员和主要研究者才能访问将编码与实际凝胶关联的主列表。
   • 平行组：这意味着每位参与者在整个研究期间仅使用一种类型的凝胶。 他们不会切换到另一种凝胶。

   每个人的研究将持续多久？

   每位参与者的总参与时间为6 ± 1天。 这意味着研究期可能在5到7天之间。 在此期间，参与者需要到诊所三次：

   • 访视1（第0天）：初步筛选、入组和首次治疗访视。
   • 访视2（第3天 ± 1天）：研究中期随访访视。
   • 访视3（第6天 ± 1天）：结束研究的最终访视。

   谁可以参与研究？ （纳入和排除标准）为确保研究公平、安全且结果清晰可靠，只有满足特定要求的人才能参与。

   纳入标准（谁可以加入）：

   - 两个研究诊所之一的门诊患者。

   • 年龄18至60岁的成年人。
   • 诊断为急性（突发性）肌肉骨骼疼痛。 具体包括：
   • 关节骨关节炎，严重程度为Kellgren-Lawrence分级0至III级（一种从X光片分级骨关节炎的标准方法）。 这意味着轻度至中度关节炎。
   • 特定肌肉骨骼疾病，如：踝关节扭伤、髌腱炎、网球肘（外侧上髁炎）和背痛
   • 能够阅读并理解如何填写疼痛评估表和参与者日记。
   • 愿意通过签署知情同意书自愿提供书面同意参与研究。

   排除标准（谁不能加入）：

   • 患有严重骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级IV级）的人。
   • 最近在受影响关节接受过某些医疗程序（例如，引流液体、关节注射）的人。
   • 目前正在服用强效止痛药（阿片类镇痛药）或抗凝剂（如华法林、氯吡格雷）的个体。
   • 在研究开始前3天内服用过口服皮质类固醇的人。
   • 患有某些医疗状况的人，包括：神经精神障碍（抑郁、痴呆等）、严重、未控制的高血压（高血压）、急性消化性溃疡、支气管哮喘或有阿司匹林诱发哮喘病史、已知对NSAIDs（如吡罗昔康、双氯芬酸或阿司匹林）过敏或超敏反应、严重肝、肾、心脏、血液疾病或癌症、凝胶涂抹部位有皮肤病（皮炎）或伤口。
   • 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的女性。
   • 研究者认为因任何其他原因不适合研究的任何人。

   研究访视期间会发生什么？ 每次三次访视的过程都经过精心设计。 这确保了数据收集的一致性和准确性。

   访视1（第0天 - 开始）：

   登记与筛选：疼痛患者在诊所登记。 研究团队详细解释研究。 如果感兴趣，参与者阅读并签署知情同意书，这是一份确认他们理解研究并自愿同意参与的文件。

   初步评估：

   • 参与者填写关于其疼痛的问卷（“简要疼痛量表” - 表2）。
   • 医生（主要研究者或辅助研究者）进行医学访谈和体格检查。 包括检查疼痛部位和性质、测量受影响关节的活动范围（ROM）并测试肌肉力量（表6）。 如果临床需要，可能会拍摄X光片。
   • 随机化与首次治疗：研究协调员使用计算机将参与者随机分配到三个凝胶组之一。
   • 参与者在治疗室从物理治疗师处接受首次凝胶涂抹。 物理治疗师记录此过程（表7）。
   • 涂抹凝胶后，参与者立即填写一份关于他们感受到的热感觉（如凉爽、温暖、中性、热）以及感觉该感觉所需时间的简短表格（表8）。
   • 物理治疗：参与者根据其具体诊断接受标准化的物理治疗。 例如，踝关节扭伤的患者将进行与背痛患者不同的练习。 此过程由物理治疗师记录（表9）。

   带回家工具包：参与者获得一个包含接下来几天所需所有物品的袋子：

   - 2管分配的研究凝胶。

   - 3张给药卡（帮助每次测量正确剂量的凝胶）。

   - 4条救援药物（对乙酰氨基酚600毫克片剂）。

   - 一本参与者日记，用于记录凝胶涂抹、疼痛水平以及任何其他服用的药物。 研究协调员和医生的名片。

   在家期间（访视之间）：

   - 参与者每天在家涂抹凝胶三次（早晨、下午、晚上），使用给药卡。

   - 他们在日记中记录每次涂抹和任何疼痛变化。

   - 研究协调员将发送每日提醒（如电话或短信）以帮助依从性。

   - 如果疼痛变得无法忍受，参与者可以服用对乙酰氨基酚（救援药物），并必须在日记中记录日期和时间。

   访视2（第3天 ± 1天 - 中点）：

   - 参与者返回诊所，带回他们的袋子以及所有剩余产品和已完成的日记。

   - 他们重新登记并与医生会面。 重复访视1的相同评估（疼痛问卷、ROM、肌肉力量）。

   • 他们接受另一次物理治疗和另一次物理治疗师涂抹的分配凝胶。 他们再次填写热感觉表格。
   • 他们获得一个新的袋子，内含新鲜的研究凝胶、给药卡和救援药物，以继续在家治疗直至最终访视。

   访视3（第6天 ± 1天 - 结束）：

   • 过程与访视2相同。
   • 参与者最后一次归还所有剩余产品和已完成的日记。
   • 最终评估和物理治疗后，医生告知他们研究已完成。