카운터페인 PXM 대 디클로페낙 대 피록시캠

주요 목표는 유효 성분 피록시캠과 반자극제를 함유한 겔이 통증 완화에 있어 다른 두 가지 널리 사용되는 겔과 동등하게 효과적이고 안전함을 입증하는 것입니다. 비교되는 세 가지 겔은 다음과 같습니다:

1. 시험 겔: 피록시캠 플러스 반자극제 (상표명 Counterpain® PXM). 이 겔은 항염증 약물(피록시캠)과 피부에 독특한 온열감 또는 냉각감을 일으키는 성분(메틸 살리실레이트, 유제놀, 멘톨)을 결합합니다.
2. 대조 겔 A: 피록시캠 단일 성분 겔 (상표명 Pirofel®). 이 겔은 항염증 약물 피록시캠만을 함유합니다.

3. 대조 겔 B: 디클로페낙 겔 (상표명 Hotin® DCL). 이는 매우 흔하고 잘 연구된 또 다른 항염증 겔로, 이러한 유형의 통증에 대한 표준 치료로 간주됩니다.

   본 연구의 핵심 가설은 피록시캠-반자극제 복합 겔이 다른 두 겔에 비해 열등하지 않으며 유사한 수준의 통증 완화 효과와 안전성을 제공한다는 것입니다. 이러한 유형의 연구를 동등성 시험이라고 합니다.

   연구는 어떻게 설계되었나요?

   이는 3상, 무작위 배정, 대조군, 다기관, 단일 맹검, 병렬 군 설계 연구입니다. 각 용어의 의미는 다음과 같습니다:

   • 3상: 이는 확인적 연구 단계로, 제품이 이미 시장에 출시된 후 더 큰 규모의 인구 집단에서 표준 치료와 비교하여 효과성과 안전성을 확인하기 위해 종종 수행됩니다.
   • 무작위 배정: 참가자는 컴퓨터 생성 목록(예: 동전 던지기)을 사용하여 순전히 우연에 의해 세 가지 겔 그룹 중 하나에 배정됩니다. 이러한 무작위 배정은 연구 시작 시 세 그룹이 비교 가능하도록 보장하는 최선의 방법으로, 최종 결과의 편향을 최소화합니다.
   • 대조군: 시험 겔(피록시캠 플러스 반자극제)은 다른 알려지고 인정된 치료(피록시캠 단일 성분 및 디클로페낙 겔)를 사용하는 두 "대조"군과 비교됩니다.
   • 다기관: 연구는 두 개의 다른 진료소에서 진행됩니다: Klinik Utama Eminence와 St. Carolus Sports Clinic by Eminence. 이는 충분한 참가자를 모집하는 데 도움이 되며 결과를 더 넓은 인구 집단에 일반화할 수 있게 합니다.
   • 단일 맹검: 이러한 유형의 연구에서 참가자는 자신이 어떤 겔을 사용하는지 알지 못합니다. 이를 위해 모든 원본 겔 튜브는 브랜드 정체성을 숨기는 평범한 흰색 스티커로 완전히 덮입니다. 참가자는 고유 코드가 있는 연구 라벨만 받게 됩니다. 이는 참가자의 기대(예: 특정 브랜드가 더 잘 작동한다고 생각함)가 통증 보고에 영향을 미치는 것을 방지합니다. 참가자를 평가하는 의사와 물리치료사도 어떤 코드가 어떤 겔에 해당하는지 알지 못하여 평가가 객관적이도록 합니다. 연구 코디네이터와 책임 연구자만 코드와 실제 겔을 연결하는 마스터 목록에 접근할 수 있습니다.
   • 병렬 군: 이는 각 참가자가 연구 전체 기간 동안 한 가지 유형의 겔만 사용한다는 것을 의미합니다. 다른 겔로 전환하지 않습니다.

   각 참가자의 연구 기간은 얼마나 되나요?

   각 개인의 총 참여 기간은 6 ± 1일입니다. 이는 연구 기간이 5일에서 7일 사이일 수 있음을 의미합니다. 이 기간 동안 참가자는 진료소를 세 번 방문해야 합니다:

   • 방문 1 (0일차): 초기 선별, 등록 및 첫 번째 치료 방문.
   • 방문 2 (3일차 ± 1일): 연구 중간 정도에 이루어지는 추적 방문.
   • 방문 3 (6일차 ± 1일): 연구를 종결하는 최종 방문.

   누가 연구에 참여할 수 있나요? (포함 및 제외 기준) 연구가 공정하고 안전하며 결과가 명확하고 신뢰할 수 있도록 하기 위해 매우 구체적인 요건을 충족하는 사람만 참여할 수 있습니다.

   포함 기준 (참여 가능자):

   - 두 연구 진료소 중 한 곳의 외래 환자.

   • 18세에서 60세 사이의 성인.
   • 급성(급성 발병) 근골격계 통증으로 진단받은 자. 특히 다음을 포함합니다:
   • 관절의 골관절염, Kellgren-Lawrence 척도에서 0등급부터 III등급까지의 중증도(X선을 통한 골관절염 등급을 매기는 표준 방법). 이는 경증에서 중등도의 관절염을 의미합니다.
   • 다음과 같은 특정 근골격계 장애: 발목 염좌, 슬개건염, 테니스엘보(외측 상과염) 및 허리 통증
   • 통증 평가 양식과 참가자 일지를 작성하는 방법을 읽고 이해할 수 있는 자.
   • 동의서에 서명하여 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공하는 자.

   제외 기준 (참여 불가능자):

   • 심한 골관절염(Kellgren-Lawrence 척도 IV등급) 환자.
   • 영향을 받은 관절에서 최근 특정 의료 시술(예: 체액 배액, 관절 주사)을 받은 자.
   • 현재 강력한 진통제(아편유사 진통제)나 혈액 희석제(와파린, 클로피도그렐 등)를 복용 중인 자.
   • 연구 시작 3일 전에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 자.
   • 다음과 같은 특정 의학적 상태를 가진 자: 신경정신과 장애(우울증, 치매 등), 심하고 조절되지 않은 고혈압, 급성 소화성 궤양, 기관지 천식 또는 아스피린 유발 천식 병력, NSAID(피록시캠, 디클로페낙, 아스피린 등)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 심각한 간, 신장, 심장, 혈액 장애 또는 암, 겔을 도포할 부위의 피부 질환(피부염) 또는 상처.
   • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중인 여성.
   • 연구자가 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 판단하는 자.

   연구 방문 중에는 어떤 일이 일어나나요? 과정은 세 번의 방문 각각을 위해 신중하게 구조화되어 있습니다. 이는 일관성을 보장하고 모든 필요한 데이터가 정확하게 수집되도록 합니다.

   방문 1 (0일차 - 시작):

   등록 및 선별: 통증을 가진 사람이 진료소에 등록합니다. 연구팀이 연구에 대해 자세히 설명합니다. 관심이 있는 경우 참가자는 연구를 이해하고 자발적으로 참여에 동의함을 확인하는 문서인 동의서를 읽고 서명합니다.

   초기 평가:

   • 참가자는 통증에 관한 설문지("Brief Pain Inventory" - 양식 2)를 작성합니다.
   • 의사(책임 연구자 또는 부연구자)가 의학적 면담과 신체 검사를 수행합니다. 여기에는 통증의 위치와 성질 확인, 영향 받은 관절의 관절 가동 범위(ROM) 측정 및 근력 검사(양식 6)가 포함됩니다. 임상적으로 필요한 경우 X선 촬영이 이루어질 수 있습니다.
   • 무작위 배정 및 첫 번째 치료: 연구 코디네이터가 컴퓨터를 사용하여 참가자를 세 가지 겔 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다.
   • 참가자는 치료실에서 물리치료사로부터 첫 번째 겔 도포를 받습니다. 물리치료사는 이를 기록합니다(양식 7).
   • 겔 도포 직후, 참가자는 느끼는 열 감각(예: 차갑다, 따뜻하다, 중립적이다, 뜨겁다)과 그 감각을 느끼는 데 걸린 시간에 대한 짧은 양식을 작성합니다(양식 8).
   • 물리치료: 참가자는 특정 진단에 기반한 표준화된 물리치료 세션을 받습니다. 예를 들어, 발목 염좌 환자는 허리 통증 환자와 다른 운동을 수행합니다. 이 세션은 물리치료사에 의해 문서화됩니다(양식 9).

   가정용 키트: 참가자는 다음 며칠 동안 필요한 모든 것을 포함한 파우치를 받습니다:

   - 배정된 연구 겔 2튜브.

   - 3장의 투약 카드(매번 올바른 양의 겔을 측정하는 데 도움).

   - 구급 약물 4줄(파라세타몰 600mg 정제).

   - 겔 도포, 통증 수준 및 복용한 다른 약물을 기록할 참가자 일지. 연구 코디네이터와 의사의 명함.

   가정에서 (방문 사이):

   - 참가자는 투약 카드를 사용하여 하루에 세 번(아침, 오후, 저녁) 가정에서 겔을 도포합니다.

   - 각 도포와 통증의 변화를 일지에 기록합니다.

   - 연구 코디네이터는 순응도를 돕기 위해 매일 알림(예: 전화 또는 문자)을 보냅니다.

   - 통증이 견딜 수 없게 되면 참가자는 파라세타몰(구급 약물)을 복용할 수 있으며 일지에 날짜와 시간을 기록해야 합니다.

   방문 2 (3일차 ± 1일 - 중간점):

   - 참가자는 진료소로 돌아와 남은 모든 제품과 완성된 일지가 담긴 파우치를 가져옵니다.

   - 재등록하고 의사를 만납니다. 방문 1의 동일한 평가가 반복됩니다(통증 설문지, ROM, 근력).

   • 물리치료사로부터 또 다른 물리치료 세션과 배정된 겔의 또 다른 도포를 받습니다. 다시 열 감각 양식을 작성합니다.
   • 최종 방문까지 가정 치료를 계속하기 위해 새로운 연구 겔, 투약 카드 및 구급 약물이 담긴 새로운 파우치를 받습니다.

   방문 3 (6일차 ± 1일 - 종료):

   • 과정은 방문 2와 동일합니다.
   • 참가자는 남은 모든 제품과 완성된 일지를 최종적으로 반납합니다.
   • 최종 평가와 물리치료 세션 후 의사는 연구가 완료되었음을 알립니다.