Counterpain PXM Versus Diclofenac Versus Piroxicam

A kutatás elsődleges célja annak igazolása, hogy a Piroxicam plusz Counterirritant hatóanyagot tartalmazó gél ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint két másik széles körben használt gél a fájdalom csökkentésében.
A három összehasonlított gél:

1. Tesztgél: Piroxicam plusz Counterirritant (Counterpain® PXM márkanév).
   Ez a gél egy gyulladáscsökkentő gyógyszer (Piroxicam) és olyan összetevőket kombinál, amelyek jellegzetes melegítő vagy hűtő érzést okoznak a bőrön (metil-szalicilát, eugenol és mentol).
2. Összehasonlító gél A: Csak Piroxicam gél (Pirofel® márkanév).
   Ez a gél csak a gyulladáscsökkentő Piroxicamot tartalmazja.

3. Összehasonlító gél B: Diclofenac gél (Hotin® DCL márkanév).
   Ez egy másik nagyon gyakori és jól tanulmányozott gyulladáscsökkentő gél, amelyet gyakran szabványos kezelésnek tekintenek az ilyen típusú fájdalom esetén.

   A kutatás központi hipotézise, hogy a Piroxicam-plusz-counterirritant gél nem rosszabb a másik kettőnél, és hasonló szintű fájdalomcsillapítást és biztonságot nyújt.
   Az ilyen típusú vizsgálatot ekvivalencia vizsgálatnak nevezik.

   Hogyan tervezték meg a vizsgálatot?

   Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, multicentrikus, egyszeresen vak, párhuzamos csoportos vizsgálat.
   Itt látható, mit jelent ezen kifejezések mindegyike:

   • 3. fázis: Ez a kutatás megerősítő szakasza, amelyet gyakran akkor végeznek, amikor a termék már piacon van, hogy megerősítsék hatékonyságát és biztonságosságát egy nagyobb embercsoportban a szabványos kezelésekhez képest.
   • Randomizált: A résztvevőket véletlenszerűen, számítógépes listával (például érmefeldobással) osztják be a három gélcsoport valamelyikébe.
     Ez a randomizálás a legjobb módja annak, hogy a három csoport összehasonlítható legyen a vizsgálat elején, minimalizálva az elfogultságot a végeredményekben.
   • Kontrollált: A tesztgélt (Piroxicam plusz Counterirritant) két „kontroll” csoporttal hasonlítják össze, akik más ismert és elfogadott kezeléseket használnak (csak Piroxicamot és Diclofenac gélt).
   • Multicentrikus: A vizsgálat két különböző klinikán zajlik: a Klinik Utama Eminence és a St. Carolus Sports Clinic by Eminence klinikákon.
     Ez segít elegendő résztvevőt toborozni, és általánosíthatóbbá teszi az eredményeket a szélesebb népességre.
   • Egyszeresen vak: Ebben a vizsgálattípusban a résztvevők nem tudják, melyik gélt használják.
     Ennek eléréséhez az összes eredeti gélcsövet teljesen lefedik egy egyszerű fehér matrica, elrejtve a márkaazonosságukat.
     Csak egy egyedi kóddal ellátott vizsgálati címkét kapnak.
     Ez megakadályozza, hogy a résztvevők elvárásai (például azt gondolva, hogy egy adott márka jobban működik) befolyásolják a fájdalomjelentésüket.
     A résztvevőket értékelő orvosok és gyógytornászok sem fogják tudni, melyik kód melyik gélnek felel meg, biztosítva az értékeléseik objektivitását.
     Csak a vizsgálatkoordinátor és a fővizsgáló fér hozzá a mesterlistához, amely összeköti a kódokat a tényleges gélekkel.
   • Párhuzamos csoportos: Ez azt jelenti, hogy minden résztvevő csak egy típusú gélt használ a vizsgálat teljes időtartama alatt.
     Nem váltanak másik géltre.

   Meddig tart a vizsgálat minden egyes személy számára?

   Az egyén részvételének teljes időtartama 6 ± 1 nap.
   Ez azt jelenti, hogy a vizsgálati időszak 5–7 nap között lehet.
   Ebben az időszakban a résztvevőknek három alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára:

   • 1. látogatás (0. nap): A kezdeti szűrés, felvétel és első kezelési látogatás.
   • 2. látogatás (3. nap ± 1 nap): Követési látogatás a vizsgálat kb. felénél.
   • 3. látogatás (6. nap ± 1 nap): A végső látogatás a vizsgálat befejezéséhez.

   Kik vehetnek részt a vizsgálatban?
   (Beválasztási és kizárási kritériumok) Annak érdekében, hogy a vizsgálat igazságos, biztonságos legyen, és az eredmények világosak és megbízhatóak, csak azok vehetnek részt, akik nagyon specifikus követelményeknek felelnek meg.

   Beválasztási kritériumok (kik csatlakozhatnak):

   - A két vizsgálati klinika valamelyikén járó ambuláns betegek.

   • 18–60 éves felnőttek.
   • Akut (hirtelen kezdetű) mozgásszervi fájdalom diagnózisával.
     Ez konkrétan magában foglalja:
   • Ízületi arthrosist, amelynek súlyossága 0–III. fokú a Kellgren–Lawrence-skálán (a röntgenfelvételeken az arthrosis súlyosságának szabványos besorolása).
     Ez enyhe vagy közepes súlyosságú arthrosist jelent.
   • Konkrét mozgásszervi rendellenességeket, mint például: boka-rándulás, térdízületi inygyulladás, teniszkönyök (lateralis epicondylitis) és hátfájás.
   • Képesek elolvasni és megérteni, hogyan kell kitölteni a fájdalomértékelési űrlapokat és a résztvevői naplót.
   • Önkéntesen írásbeli beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez az informált beleegyezési nyilatkozat aláírásával.

   Kizárási kritériumok (kik nem csatlakozhatnak):

   • Súlyos arthrosissal (Kellgren–Lawrence-skála IV. fok) rendelkező személyek.
   • Akik az érintett ízületen nemrégiben bizonyos orvosi eljárásokon estek át (például folyadékeltávolítás, ízületi injekciók).
   • Erős fájdalomcsillapítókat (opioid analgetikumok) vagy vérhígítókat (például varfarin, klopidogrel) szedő egyének.
   • Akik a vizsgálat kezdete előtt 3 napban orális kortikoszteroidokat vettek be.
   • Bizonyos egészségügyi állapotokkal rendelkező személyek, beleértve: neuropszichiátriai rendellenességek (depresszió, demencia stb.), súlyos, nem kontrollált hypertonia (magas vérnyomás), akut peptikus fekély, bronchialis asztma vagy aszpirin-indukált asztma előzménye, ismert allergia vagy túlérzékenység az NSAID-okra (például piroxicam, diclofenac vagy aszpirin), súlyos máj-, vese-, szív-, vérrendellenességek vagy rák, bőrbetegségek (dermatitis) vagy sebek a gél felvitele területén.
   • Terhes nők, akik terveznek teherbe esni, vagy jelenleg szoptatnak.
   • Bárki, akit a vizsgáló bármilyen más okból alkalmatlannak tart a vizsgálatra.

   Mi fog történni a vizsgálati látogatások során?
   A folyamat gondosan strukturált mindhárom látogatásra.
   Ez biztosítja a következetességet és azt, hogy minden szükséges adatot helyesen gyűjtenek.

   1. látogatás (0. nap – a kezdet):

   Regisztráció és szűrés: Egy fájdalommal küzdő személy regisztrál a klinikán.
   A kutatócsapat részletesen elmagyarázza a vizsgálatot.
   Ha érdeklődik, a résztvevő elolvassa és aláírja az Informált Beleegyezési Nyilatkozatot, egy dokumentumot, amely megerősíti, hogy megértette a vizsgálatot, és önkéntesen beleegyezik a részvételbe.

   Kezdeti értékelések:

   • A résztvevő kitölt egy kérdőívet a fájdalomáról (a „Brief Pain Inventory” – 2. űrlap).
   • Egy orvos (fővizsgáló vagy alvizsgáló) orvosi interjút és fizikális vizsgálatot végez.
     Ez magában foglalja a fájdalom helyének és jellegének ellenőrzését, az érintett ízület mozgástartományának (ROM) mérését és az izomerő tesztelését (6. űrlap).
     Ha klinikailag szükséges, röntgenfelvétel készülhet.
   • Randomizálás és első kezelés: A vizsgálatkoordinátor számítógéppel véletlenszerűen beosztja a résztvevőt a három gélcsoport egyikébe.
   • A résztvevő megkapja a gél első alkalmazását egy gyógytornásztól a terápiateremben.
     A gyógytornász ezt rögzíti (7. űrlap).
   • Közvetlenül a gél felvitele után a résztvevő kitölt egy rövid űrlapot az érzett hőérzetről (például hűvös, meleg, semleges, forró) és arról, hogy mennyi időbe telt ezt az érzetet érezni (8. űrlap).
   • Gyógytorna: A résztvevő egy szabványosított gyógytorna-kezelést kap a konkrét diagnózisuk alapján.
     Például egy boka-rándulással küzdő személy más gyakorlatokat végez, mint egy hátfájással küzdő.
     Ezt a kezelést a gyógytornász dokumentálja (9. űrlap).

   Hazavivendő csomag: A résztvevő kap egy tasakot, amely tartalmaz mindent, amire szüksége van a következő néhány napra:

   - 2 cső a hozzárendelt vizsgálati gélből.

   - 3 dóziskártya (segít minden alkalommal a megfelelő mennyiségű gél mérésében).

   - 4 csík sürgősségi gyógyszer (paracetamol 600 mg-os tabletta).

   - Egy résztvevői napló a gélalkalmazások, a fájdalomszintek és az egyéb bevételezett gyógyszerek rögzítéséhez.
   Üzleti kártyák a vizsgálatkoordinátor és az orvos számára.

   Otthon (a látogatások között):

   - A résztvevő otthon, naponta háromszor (reggel, délután, este) alkalmazza a gélt a dóziskártya segítségével.

   - Rögzíti minden alkalmazást és a fájdalomában bekövetkezett változásokat a naplóban.

   - A vizsgálatkoordinátor napi emlékeztetőket küld (például telefonon vagy SMS-ben) a betartás segítésére.

   - Ha a fájdalom elviselhetetlenné válik, a résztvevő beveheti a paracetamolt (sürgősségi gyógyszert), és fel kell jegyeznie a dátumot és időt a naplóban.

   2. látogatás (3. nap ± 1 nap – a középpont):

   - A résztvevő visszatér a klinikára, visszahozva a tasakját az összes megmaradt termékkel és a kitöltött naplójával.

   - Újra regisztrál és találkozik az orvossal.
   Megismétlik az 1. látogatás értékeléseit (fájdalom-kérdőívek, ROM, izomerő).

   • Újabb gyógytorna-kezelést és újabb alkalmazást kapnak a hozzárendelt gélből a gyógytornásztól.
     Újra kitöltik a hőérzetűrlapot.
   • Kapnak egy új tasakot friss vizsgálati géllal, dóziskártyákkal és sürgősségi gyógyszerrel, hogy folytassák a kezelést otthon a végső látogatásig.

   3. látogatás (6. nap ± 1 nap – a vége):

   • A folyamat ugyanaz, mint a 2. látogatásnál.
   • A résztvevő visszahozza az összes megmaradt terméket és a kitöltött naplót utoljára.
   • A végső értékelések és gyógytorna-kezelés után az orvos tájékoztatja őket, hogy a vizsgálat befejeződött.