Counterpain PXM versus diklofenak versus piroxikam

Primárním cílem je prokázat, že gel obsahující účinné látky Piroxikam plus Counterirritant je stejně účinný a bezpečný jako dva další široce používané gely při snižování bolesti. Porovnávané tři gely jsou:

1. Testovací gel: Piroxikam plus Counterirritant (značka Counterpain® PXM). Tento gel kombinuje protizánětlivý lék (Piroxikam) s látkami, které vytvářejí výrazný pocit tepla nebo chladu na pokožce (methylsalicylát, eugenol a mentol).
2. Srovnávací gel A: Pouze piroxikamový gel (značka Pirofel®). Tento gel obsahuje pouze protizánětlivý lék Piroxikam.

3. Srovnávací gel B: Diklofenakový gel (značka Hotin® DCL). Toto je další velmi běžný a dobře prozkoumaný protizánětlivý gel, který je často považován za standardní léčbu tohoto typu bolesti.

   Centrální hypotézou studie je, že gel s piroxikamem a counterirritantem není horší než ostatní dva a poskytuje podobnou úroveň úlevy od bolesti a bezpečnosti. Tento typ studie se nazývá ekvivalenční studie.

   Jak je studie navržena?

   Toto je studie fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní skupin. Zde je vysvětlení každého z těchto pojmů:

   • Fáze 3: Toto je potvrzovací fáze výzkumu, často prováděná poté, co je produkt již na trhu, aby se potvrdila jeho účinnost a bezpečnost ve větší skupině lidí ve srovnání se standardními léčbami.
   • Randomizovaná: Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin gelů pomocí počítačem generovaného seznamu (jako házení mincí). Tato randomizace je nejlepším způsobem, jak zajistit, že tři skupiny jsou na začátku studie srovnatelné, a minimalizovat zkreslení v konečných výsledcích.
   • Kontrolovaná: Testovaný gel (Piroxikam plus Counterirritant) je porovnáván se dvěma "kontrolními" skupinami, které používají jiné známé a přijímané léčby (pouze piroxikamový a diklofenakový gel).
   • Multicentrická: Studie bude probíhat na dvou různých klinických pracovištích: Klinika Utama Eminence a St. Carolus Sports Clinic by Eminence. To pomáhá získat dostatek účastníků a výsledky jsou více zobecnitelné pro širší populaci.
   • Jednoduše zaslepená: V tomto typu studie účastníci nevědí, který gel používají. Aby toho bylo dosaženo, všechny původní tuby gelů budou zcela zakryty prostou bílou nálepkou, která skryje jejich značkovou identitu. Budou mít pouze studijní štítek s jedinečným kódem. Tím se zabrání tomu, aby očekávání účastníků (např. myšlenka, že konkrétní značka funguje lépe) ovlivnila, jak hlásí svou bolest. Lékaři a fyzioterapeuti, kteří hodnotí účastníky, také nebudou vědět, který gel odpovídá kterému kódu, což zajišťuje, že jejich hodnocení jsou objektivní. Pouze koordinátor studie a hlavní vyšetřovatel budou mít přístup k hlavnímu seznamu, který propojuje kódy se skutečnými gely.
   • Paralelní skupiny: To znamená, že každý účastník bude používat pouze jeden typ gelu po celou dobu trvání studie. Nepřejdou na jiný gel.

   Jak dlouho bude studie trvat pro každou osobu?

   Celková doba účasti pro každého jednotlivce je 6 ± 1 den. To znamená, že studie může trvat od 5 do 7 dnů. Během této doby budou účastníci muset navštívit kliniku třikrát:

   • Návštěva 1 (den 0): Počáteční screening, zařazení a první léčebná návštěva.
   • Návštěva 2 (den 3 ± 1 den): Kontrolní návštěva přibližně v polovině studie.
   • Návštěva 3 (den 6 ± 1 den): Závěrečná návštěva k ukončení studie.

   Kdo se může studie zúčastnit? (Inkluzní a exkluzní kritéria) Aby byla studie spravedlivá, bezpečná a výsledky jasné a spolehlivé, mohou se jí zúčastnit pouze lidé, kteří splňují velmi specifické požadavky.

   Inkluzní kritéria (kdo se může připojit):

   - Ambulantní pacienti na jedné ze dvou studijních klinik.

   • Dospělí ve věku 18 až 60 let.
   • Diagnostikována akutní (náhle vzniklá) muskuloskeletální bolest. To konkrétně zahrnuje:
   • Osteoartritida kloubu se závažností stupně 0 až III na Kellgren-Lawrence škále (standardní způsob hodnocení osteoartrózy z rentgenových snímků). To znamená mírnou až středně těžkou artritidu.
   • Specifické muskuloskeletální poruchy jako: Podvrtnutí kotníku, Patelární tendinitida, Tenisový loket (laterální epikondylitida) a Bolesti zad
   • Schopnost číst a porozumět tomu, jak vyplnit formuláře pro hodnocení bolesti a deník účastníka.
   • Dobrovolně poskytnou písemný souhlas k účasti ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

   Exkluzní kritéria (kdo se nemůže připojit):

   • Lidé s těžkou osteoartritidou (stupeň IV na Kellgren-Lawrence škále).
   • Ti, kteří v nedávné době podstoupili určité lékařské zákroky na postiženém kloubu (např. odvodnění tekutiny, injekce do kloubu).
   • Jedinci, kteří v současné době užívají silné léky proti bolesti (opioidní analgetika) nebo léky na ředění krve (jako warfarin, klopidogrel).
   • Ti, kteří užívali perorální kortikosteroidy 3 dny před začátkem studie.
   • Lidé s určitými zdravotními stavy, včetně: Neuropsychiatrických poruch (deprese, demence atd.), Těžké, nekontrolované hypertenze (vysoký krevní tlak), Akutních peptických vředů, Bronchiálního astmatu nebo anamnézy astmatu vyvolaného aspirinem, Známé alergie nebo přecitlivělosti na NSAID (jako piroxikam, diklofenak nebo aspirin), Závažných jaterních, ledvinových, srdečních, krevních poruch nebo rakoviny, Kožních onemocnění (dermatitida) nebo ran v oblasti, kde by měl být gel aplikován.
   • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo aktuálně kojí.
   • Každý, koho vyšetřovatel považuje z jakéhokoli jiného důvodu za nevhodného pro studii.

   Co se bude dít během studijních návštěv? Proces je pečlivě strukturován pro každou ze tří návštěv. Tím je zajištěna konzistence a správné shromáždění všech potřebných údajů.

   Návštěva 1 (den 0 - začátek):

   Registrace a screening: Osoba s bolestí se zaregistruje na klinice. Výzkumný tým podrobně vysvětlí studii. Pokud má zájem, účastník přečte a podepíše formulář informovaného souhlasu, dokument potvrzující, že rozumí studii a dobrovolně souhlasí s účastí.

   Počáteční hodnocení:

   • Účastník vyplní dotazník o své bolesti ("Stručný inventář bolesti" - formulář 2).
   • Lékař (hlavní vyšetřovatel nebo subvyšetřovatel) provede lékařský rozhovor a fyzickou prohlídku. To zahrnuje kontrolu umístění a povahy bolesti, měření rozsahu pohybu (ROM) postiženého kloubu a testování svalové síly (formulář 6). Pokud je to klinicky nutné, může být proveden rentgen.
   • Randomizace a první léčba: Koordinátor studie použije počítač k náhodnému přiřazení účastníka do jedné ze tří skupin gelů.
   • Účastník obdrží svou první aplikaci gelu od fyzioterapeuta v terapeutické místnosti. Fyzioterapeut to zaznamená (formulář 7).
   • Ihned po aplikaci gelu účastník vyplní krátký formulář o tepelném pocitu, který cítí (např. chladný, teplý, neutrální, horký) a jak dlouho trvalo, než tento pocit pocítil (formulář 8).
   • Fyzioterapie: Účastník obdrží standardizovanou fyzioterapeutickou sezení založenou na jeho konkrétní diagnóze. Například osoba s podvrtnutím kotníku bude dělat jiná cvičení než někdo s bolestmi zad. Toto sezení je dokumentováno fyzioterapeutem (formulář 9).

   Sada pro domácí použití: Účastníkovi je dána taška obsahující vše, co potřebuje na následující dny:

   - 2 tuby jejich přiřazeného studijního gelu.

   - 3 dávkovací karty (pomoc s odměřením správného množství gelu pokaždé).

   - 4 proužky záchranné medikace (tablety paracetamolu 600 mg).

   - Deník účastníka pro zaznamenání aplikací gelu, úrovní bolesti a jakýchkoli dalších užitých léků. Vizitky pro koordinátora studie a lékaře.

   Doma (mezi návštěvami):

   - Účastník aplikuje gel doma třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) pomocí dávkovací karty.

   - Zaznamenají každou aplikaci a jakékoli změny v bolesti do deníku.

   - Koordinátor studie bude posílat denní připomínky (např. telefonicky nebo SMS), aby pomohl s dodržováním.

   - Pokud se bolest stane nesnesitelnou, účastník může užít paracetamol (záchrannou medikaci) a musí zaznamenat datum a čas do deníku.

   Návštěva 2 (den 3 ± 1 den - střední bod):

   - Účastník se vrací na kliniku, přináší zpět svou tašku se všemi zbývajícími produkty a vyplněným deníkem.

   - Znovu se zaregistrují a setkají se s lékařem. Stejná hodnocení z návštěvy 1 se opakují (dotazníky o bolesti, ROM, svalová síla).

   • Obdrží další fyzioterapeutické sezení a další aplikaci jejich přiřazeného gelu od fyzioterapeuta. Znovu vyplní formulář o tepelném pocitu.
   • Obdrží novou tašku s čerstvou zásobou studijního gelu, dávkovacích karet a záchranné medikace, aby mohli pokračovat v léčbě doma až do závěrečné návštěvy.

   Návštěva 3 (den 6 ± 1 den - konec):

   • Proces je stejný jako u návštěvy 2.
   • Účastník vrátí všechny zbývající produkty a vyplněný deník naposledy.
   • Po závěrečných hodnoceních a fyzioterapeutickém sezení jim lékař sdělí, že studie je ukončena.