Counterpain PXM kontra diklofenak kontra piroksykam

Głównym celem jest wykazanie, że żel zawierający substancje czynne Piroksykam oraz środek drażniący jest równie skuteczny i bezpieczny jak dwa inne powszechnie stosowane żele w zmniejszaniu bólu. Porównywane są trzy żele:

1. Żel testowy: Piroksykam plus środek drażniący (nazwa handlowa Counterpain® PXM). Ten żel łączy lek przeciwzapalny (Piroksykam) ze składnikami wywołującymi wyraźne uczucie ciepła lub chłodu na skórze (salicylan metylu, eugenol i mentol).
2. Żel porównawczy A: Żel zawierający wyłącznie piroksykam (nazwa handlowa Pirofel®). Ten żel zawiera sam lek przeciwzapalny Piroksykam.

3. Żel porównawczy B: Żel diklofenakowy (nazwa handlowa Hotin® DCL). Jest to kolejny bardzo powszechny i dobrze zbadany żel przeciwzapalny, często uważany za standardowe leczenie tego typu bólu.

   Główna hipoteza badania jest taka, że żel z piroksykamem i środkiem drażniącym nie jest gorszy od dwóch pozostałych i zapewnia podobny poziom uśmierzania bólu i bezpieczeństwa. Tego typu badanie nazywa się badaniem równoważności.

   Jak zaprojektowano badanie?

   Jest to badanie fazy 3, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, z grupami równoległymi. Oto znaczenie każdego z tych terminów:

   • Faza 3: Jest to etap potwierdzający badania, często przeprowadzany po wprowadzeniu produktu na rynek, w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa w większej grupie osób w porównaniu z standardowymi metodami leczenia.
   • Randomizowane: Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup żelowych wyłącznie przypadkowo, przy użyciu listy generowanej komputerowo (jak rzut monetą). Ta randomizacja jest najlepszym sposobem na zapewnienie porównywalności trzech grup na początku badania, minimalizując stronniczość w ostatecznych wynikach.
   • Kontrolowane: Żel testowy (Piroksykam plus środek drażniący) jest porównywany z dwiema grupami „kontrolnymi”, które stosują inne znane i akceptowane metody leczenia (żele z samym piroksykamem i z diklofenakiem).
   • Wieloośrodkowe: Badanie będzie prowadzone w dwóch różnych lokalizacjach klinicznych: Klinika Utama Eminence oraz St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Pomaga to w rekrutacji wystarczającej liczby uczestników i sprawia, że wyniki są bardziej uogólnialne na szerszą populację.
   • Pojedynczo zaślepione: W tego typu badaniu uczestnicy nie wiedzą, którego żelu używają. Aby to osiągnąć, wszystkie oryginalne tubki żelu zostaną całkowicie pokryte zwykłą białą naklejką, ukrywającą ich tożsamość marki. Będą miały tylko etykietę badania z unikalnym kodem. Zapobiega to wpływowi oczekiwań uczestników (np. myśleniu, że dana marka działa lepiej) na sposób, w jaki zgłaszają swój ból. Lekarze i fizjoterapeuci oceniający uczestników również nie będą wiedzieć, który żel odpowiada jakiemu kodowi, co zapewnia obiektywność ich ocen. Tylko koordynator badania i główny badacz będą mieli dostęp do listy głównej, która łączy kody z rzeczywistymi żelami.
   • Z grupami równoległymi: Oznacza to, że każdy uczestnik będzie używał tylko jednego typu żelu przez cały czas trwania badania. Nie przejdą na inny żel.

   Jak długo potrwa badanie dla każdej osoby?

   Całkowity czas uczestnictwa każdej osoby wynosi 6 ± 1 dni. Oznacza to, że okres badania może trwać od 5 do 7 dni. W tym czasie uczestnicy będą musieli odwiedzić klinikę trzy razy:

   • Wizyta 1 (Dzień 0): Wstępna kwalifikacja, rekrutacja i pierwsza wizyta z leczeniem.
   • Wizyta 2 (Dzień 3 ± 1 dzień): Wizyta kontrolna około połowy badania.
   • Wizyta 3 (Dzień 6 ± 1 dzień): Ostatnia wizyta kończąca badanie.

   Kto może wziąć udział w badaniu? (Kryteria włączenia i wyłączenia) Aby zapewnić sprawiedliwość, bezpieczeństwo badania oraz jasne i wiarygodne wyniki, wziąć udział mogą tylko osoby spełniające bardzo szczegółowe wymagania.

   Kryteria włączenia (kto może dołączyć):

   - Pacjenci ambulatoryjni w jednej z dwóch klinik badawczych.

   • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
   • Zdiagnozowany ostry (o nagłym początku) ból układu mięśniowo-szkieletowego. Obejmuje to konkretnie:
   • Chorobę zwyrodnieniową stawu, o nasileniu stopnia 0 do III w skali Kellgren-Lawrence'a (standardowy sposób oceny choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie zdjęć rentgenowskich). Oznacza to łagodną do umiarkowanej artrozę.
   • Określone zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak: skręcenie kostki, zapalenie ścięgna rzepki, łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego kości ramiennej) oraz ból pleców.
   • Zdolność do przeczytania i zrozumienia, jak wypełniać formularze oceny bólu i dziennik uczestnika.
   • Dobrowolne wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

   Kryteria wyłączenia (kto nie może dołączyć):

   • Osoby z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień IV w skali Kellgren-Lawrence'a).
   • Ci, którzy niedawno przeszli określone procedury medyczne na zajętym stawie (np. odciągnięcie płynu, zastrzyki dostawowe).
   • Osoby obecnie przyjmujące silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe) lub leki rozrzedzające krew (jak warfaryna, klopidogrel).
   • Ci, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania.
   • Osoby z określonymi schorzeniami, w tym: Zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (depresja, demencja itp.), Ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, Ostrymi wrzodami trawiennymi, Astmą oskrzelową lub wywiadem astmy wywołanej aspiryną, Znana alergia lub nadwrażliwość na NLPZ (jak piroksykam, diklofenak lub aspiryna), Poważne zaburzenia wątroby, nerek, serca, krwi lub nowotwory, Stany skórne (zapalenie skóry) lub rany w miejscu, w którym miałby być stosowany żel.
   • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub obecnie karmiące piersią.
   • Każdy, kogo badacz uzna za nieodpowiedniego do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

   Co będzie się działo podczas wizyt w badaniu? Proces jest starannie zaplanowany dla każdej z trzech wizyt. Zapewnia to spójność i prawidłowe zebranie wszystkich niezbędnych danych.

   Wizyta 1 (Dzień 0 - Początek):

   Rejestracja & Kwalifikacja: Osoba z bólem rejestruje się w klinice. Zespół badawczy szczegółowo wyjaśnia badanie. Jeśli jest zainteresowana, uczestnik czyta i podpisuje Formularz Świadomej Zgody, dokument potwierdzający, że rozumie badanie i dobrowolnie zgadza się wziąć w nim udział.

   Wstępne oceny:

   • Uczestnik wypełnia kwestionariusz dotyczący swojego bólu („Krótki Inwentarz Bólu” - Formularz 2).
   • Lekarz (Główny Badacz lub Badacz Współpracujący) przeprowadza wywiad medyczny i badanie fizykalne. Obejmuje to sprawdzenie lokalizacji i charakteru bólu, zmierzenie zakresu ruchu (ROM) zajętego stawu i przetestowanie siły mięśni (Formularz 6). Jeśli jest to klinicznie konieczne, może zostać wykonane zdjęcie rentgenowskie.
   • Randomizacja & Pierwsze leczenie: Koordynator badania używa komputera do losowego przydzielenia uczestnika do jednej z trzech grup żelowych.
   • Uczestnik otrzymuje pierwszą aplikację żelu od fizjoterapeuty w sali terapeutycznej. Fizjoterapeuta rejestruje to (Formularz 7).
   • Natychmiast po nałożeniu żelu uczestnik wypełnia krótki formularz dotyczący odczuwanej temperatury (np. chłodne, ciepłe, neutralne, gorące) i czasu, po którym poczuł to odczucie (Formularz 8).
   • Fizjoterapia: Uczestnik otrzymuje standardową sesję fizjoterapii opartą na swojej konkretnej diagnozie. Na przykład osoba ze skręceniem kostki będzie wykonywała inne ćwiczenia niż osoba z bólem pleców. Ta sesja jest dokumentowana przez fizjoterapeutę (Formularz 9).

   Zestaw do domu: Uczestnik otrzymuje woreczek zawierający wszystko, czego potrzebuje na następne kilka dni:

   - 2 tubki przydzielonego żelu badawczego.

   - 3 karty dozowania (pomagające odmierzyć odpowiednią ilość żelu za każdym razem).

   - 4 paski leku ratunkowego (tabletki paracetamolu 600mg).

   - Dziennik uczestnika do rejestrowania aplikacji żelu, poziomów bólu i przyjmowanych innych leków. Wizytówki koordynatora badania i lekarza.

   W domu (między wizytami):

   - Uczestnik nakłada żel w domu trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem) przy użyciu karty dozowania.

   - Rejestruje każdą aplikację i wszelkie zmiany w swoim bólu w dzienniku.

   - Koordynator badania będzie wysyłał codzienne przypomnienia (np. telefonicznie lub SMS) w celu wsparcia przestrzegania zaleceń.

   - Jeśli ból stanie się nie do zniesienia, uczestnik może zażyć paracetamol (lek ratunkowy) i musi zarejestrować datę i godzinę w dzienniku.

   Wizyta 2 (Dzień 3 ± 1 dzień - Punkt środkowy):

   - Uczestnik wraca do kliniki, zabierając ze sobą woreczek ze wszystkimi pozostałymi produktami i wypełnionym dziennikiem.

   - Ponownie rejestruje się i spotyka z lekarzem. Powtarzane są te same oceny co w Wizycie 1 (kwestionariusze bólu, ROM, siła mięśni).

   • Otrzymują kolejną sesję fizjoterapii i kolejną aplikację przydzielonego żelu od fizjoterapeuty. Ponownie wypełniają formularz dotyczący odczuwanej temperatury.
   • Otrzymują nowy woreczek ze świeżą partią żelu badawczego, kartami dozowania i lekiem ratunkowym, aby kontynuować leczenie w domu do ostatniej wizyty.

   Wizyta 3 (Dzień 6 ± 1 dzień - Koniec):

   • Proces jest taki sam jak w Wizycie 2.
   • Uczestnik oddaje wszystkie pozostałe produkty i wypełniony dziennik po raz ostatni.
   • Po ostatnich ocenach i sesji fizjoterapii lekarz informuje ich o zakończeniu badania.