Counterpain PXM versus Diclofenac versus Piroxicam

Das primäre Ziel ist zu zeigen, dass ein Gel mit den Wirkstoffen Piroxicam plus Counterirritant ebenso wirksam und sicher ist wie zwei andere weit verbreitete Gele bei der Schmerzreduktion. Die drei verglichenen Gele sind:

1. Testgel: Piroxicam plus Counterirritant (Markenname Counterpain® PXM). Dieses Gel kombiniert ein entzündungshemmendes Medikament (Piroxicam) mit Inhaltsstoffen, die ein deutliches Wärme- oder Kältegefühl auf der Haut erzeugen (Methylsalicylat, Eugenol und Menthol).
2. Vergleichsgel A: Nur Piroxicam-Gel (Markenname Pirofel®). Dieses Gel enthält das entzündungshemmende Medikament Piroxicam allein.

3. Vergleichsgel B: Diclofenac-Gel (Markenname Hotin® DCL). Dies ist ein weiteres sehr verbreitetes und gut untersuchtes entzündungshemmendes Gel, das oft als Standardbehandlung für diese Art von Schmerz angesehen wird.

   Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass das Piroxicam-plus-Counterirritant-Gel den anderen beiden nicht unterlegen ist und ein ähnliches Maß an Schmerzlinderung und Sicherheit bietet. Diese Art von Studie wird als Äquivalenzstudie bezeichnet.

   Wie ist die Studie aufgebaut?

   Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, einfachblinde, parallele Gruppenstudie. Hier ist, was jeder dieser Begriffe bedeutet:

   • Phase 3: Dies ist eine bestätigende Forschungsphase, die oft durchgeführt wird, nachdem ein Produkt bereits auf dem Markt ist, um seine Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Gruppe von Menschen im Vergleich zu Standardbehandlungen zu bestätigen.
   • Randomisiert: Die Teilnehmer werden durch Zufall einer der drei Gelgruppen zugeteilt, mithilfe einer computergenerierten Liste (wie beim Münzwurf). Diese Randomisierung ist der beste Weg, um sicherzustellen, dass die drei Gruppen zu Beginn der Studie vergleichbar sind und Verzerrungen in den Endergebnissen minimiert werden.
   • Kontrolliert: Das Testgel (Piroxicam plus Counterirritant) wird mit zwei „Kontrollgruppen“ verglichen, die andere bekannte und akzeptierte Behandlungen (nur Piroxicam- und Diclofenac-Gele) anwenden.
   • Multizentrisch: Die Studie findet an zwei verschiedenen Klinikstandorten statt: Klinik Utama Eminence und St. Carolus Sports Clinic by Eminence. Dies hilft, genügend Teilnehmer zu rekrutieren und macht die Ergebnisse besser auf die breitere Bevölkerung übertragbar.
   • Einfachblind: In dieser Art von Studie wissen die Teilnehmer nicht, welches Gel sie verwenden. Um dies zu erreichen, werden alle originalen Gel-Tuben vollständig mit einem einfachen weißen Aufkleber bedeckt, der ihre Markenidentität verbirgt. Sie haben nur ein Studienetikett mit einem eindeutigen Code. Dies verhindert, dass die Erwartungen der Teilnehmer (z. B. die Annahme, dass eine bestimmte Marke besser wirkt) beeinflussen, wie sie ihre Schmerzen berichten. Die Ärzte und Physiotherapeuten, die die Teilnehmer bewerten, werden ebenfalls nicht wissen, welches Gel welchem Code entspricht, um sicherzustellen, dass ihre Bewertungen objektiv sind. Nur der Studienkoordinator und der Hauptprüfer haben Zugriff auf die Hauptliste, die die Codes den tatsächlichen Gelen zuordnet.
   • Parallele Gruppen: Das bedeutet, dass jeder Teilnehmer nur eine Art von Gel für die gesamte Dauer der Studie verwenden wird. Sie wechseln nicht zu einem anderen Gel.

   Wie lange dauert die Studie für jede Person?

   Die gesamte Teilnahmedauer für jede Person beträgt 6 ± 1 Tage. Das bedeutet, die Studiendauer kann zwischen 5 und 7 Tagen liegen. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer die Klinik dreimal besuchen:

   • Besuch 1 (Tag 0): Das anfängliche Screening, die Einschreibung und der erste Behandlungsbesuch.
   • Besuch 2 (Tag 3 ± 1 Tag): Ein Nachuntersuchungsbesuch etwa zur Hälfte der Studie.
   • Besuch 3 (Tag 6 ± 1 Tag): Der letzte Besuch zum Abschluss der Studie.

   Wer kann an der Studie teilnehmen? (Einschluss- und Ausschlusskriterien) Um sicherzustellen, dass die Studie fair, sicher ist und die Ergebnisse klar und zuverlässig sind, können nur Personen teilnehmen, die sehr spezifische Anforderungen erfüllen.

   Einschlusskriterien (wer teilnehmen kann):

   - Ambulante Patienten in einer der beiden Studienkliniken.

   • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
   • Diagnostiziert mit akuten (plötzlich auftretenden) muskuloskelettalen Schmerzen. Dies umfasst speziell:
   • Osteoarthritis eines Gelenks mit einem Schweregrad von Grad 0 bis III auf der Kellgren-Lawrence-Skala (eine Standardmethode zur Einteilung von Osteoarthritis anhand von Röntgenaufnahmen). Das bedeutet leichte bis mittelschwere Arthritis.
   • Spezifische muskuloskelettale Störungen wie: Knöchelverstauchung, Patellarsehnenentzündung, Tennisellenbogen (laterale Epicondylitis) & Rückenschmerzen
   • In der Lage, die Schmerzbeurteilungsformulare und das Teilnehmertagebuch zu lesen und zu verstehen und auszufüllen.
   • Freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

   Ausschlusskriterien (wer nicht teilnehmen kann):

   • Personen mit schwerer Osteoarthritis (Grad IV auf der Kellgren-Lawrence-Skala).
   • Personen, die kürzlich bestimmte medizinische Eingriffe am betroffenen Gelenk hatten (z. B. Flüssigkeitsdrainage, Gelenkinjektionen).
   • Personen, die derzeit starke Schmerzmittel (Opioid-Analgetika) oder Blutverdünner (wie Warfarin, Clopidogrel) einnehmen.
   • Personen, die in den 3 Tagen vor Studienbeginn orale Kortikosteroide eingenommen haben.
   • Personen mit bestimmten medizinischen Erkrankungen, einschließlich: Neuropsychiatrischen Störungen (Depression, Demenz usw.), schwerer, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), akuten peptischen Ulzera, Bronchialasthma oder einer Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma, bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs (wie Piroxicam, Diclofenac oder Aspirin), schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Bluterkrankungen oder Krebs, Hauterkrankungen (Dermatitis) oder Wunden im Bereich, auf den das Gel aufgetragen würde.
   • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
   • Jede Person, die vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als ungeeignet für die Studie angesehen wird.

   Was passiert während der Studienbesuche? Der Ablauf ist für jeden der drei Besuche sorgfältig strukturiert. Dies stellt Konsistenz sicher und dass alle notwendigen Daten korrekt gesammelt werden.

   Besuch 1 (Tag 0 - Der Beginn):

   Registrierung & Screening: Eine Person mit Schmerzen registriert sich in der Klinik. Das Forschungsteam erklärt die Studie im Detail. Bei Interesse liest und unterschreibt der Teilnehmer die Einwilligungserklärung, ein Dokument, das bestätigt, dass er die Studie versteht und freiwillig zustimmt, teilzunehmen.

   Erste Bewertungen:

   • Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen über seine Schmerzen aus (das „Brief Pain Inventory“ - Formular 2).
   • Ein Arzt (Hauptprüfer oder Subprüfer) führt ein medizinisches Interview und eine körperliche Untersuchung durch. Dazu gehört die Überprüfung der Lage und Art der Schmerzen, die Messung des Bewegungsumfangs (ROM) des betroffenen Gelenks und die Prüfung der Muskelkraft (Formular 6). Falls klinisch erforderlich, kann eine Röntgenaufnahme gemacht werden.
   • Randomisierung & Erste Behandlung: Der Studienkoordinator verwendet einen Computer, um den Teilnehmer zufällig einer der drei Gelgruppen zuzuteilen.
   • Der Teilnehmer erhält seine erste Anwendung des Gels von einem Physiotherapeuten im Therapieraum. Der Physiotherapeut dokumentiert dies (Formular 7).
   • Unmittelbar nach dem Auftragen des Gels füllt der Teilnehmer ein kurzes Formular über die thermische Empfindung aus, die er spürt (z. B. kühl, warm, neutral, heiß) und wie lange es gedauert hat, diese Empfindung zu spüren (Formular 8).
   • Physiotherapie: Der Teilnehmer erhält eine standardisierte Physiotherapiesitzung basierend auf seiner spezifischen Diagnose. Zum Beispiel wird eine Person mit einer Knöchelverstauchung andere Übungen machen als jemand mit Rückenschmerzen. Diese Sitzung wird vom Physiotherapeuten dokumentiert (Formular 9).

   Mitnahmekit: Dem Teilnehmer wird eine Tasche mit allem, was er für die nächsten Tage benötigt, gegeben:

   - 2 Tuben seines zugewiesenen Studiengels.

   - 3 Dosierungskarten (um die korrekte Menge Gel jedes Mal abzumessen).

   - 4 Streifen Notfallmedikation (Paracetamol 600mg Tabletten).

   - Ein Teilnehmertagebuch, um Gelanwendungen, Schmerzniveaus und andere eingenommene Medikamente aufzuzeichnen. Visitenkarten für den Studienkoordinator und den Arzt.

   Zu Hause (zwischen den Besuchen):

   - Der Teilnehmer trägt das Gel zu Hause dreimal täglich (morgens, nachmittags, abends) mithilfe der Dosierungskarte auf.

   - Er zeichnet jede Anwendung und alle Änderungen seiner Schmerzen im Tagebuch auf.

   - Der Studienkoordinator sendet tägliche Erinnerungen (z. B. per Telefon oder SMS), um die Compliance zu unterstützen.

   - Wenn die Schmerzen unerträglich werden, kann der Teilnehmer das Paracetamol (Notfallmedikation) einnehmen und muss Datum und Uhrzeit im Tagebuch notieren.

   Besuch 2 (Tag 3 ± 1 Tag - Der Halbzeitpunkt):

   - Der Teilnehmer kehrt in die Klinik zurück und bringt seine Tasche mit allen verbleibenden Produkten und seinem ausgefüllten Tagebuch mit.

   - Er registriert sich erneut und trifft sich mit dem Arzt. Dieselben Bewertungen wie bei Besuch 1 werden wiederholt (Schmerzfragebögen, ROM, Muskelkraft).

   • Er erhält eine weitere Physiotherapiesitzung und eine weitere Anwendung seines zugewiesenen Gels vom Physiotherapeuten. Er füllt erneut das Formular über die thermische Empfindung aus.
   • Er erhält eine neue Tasche mit einer frischen Versorgung an Studiengel, Dosierungskarten und Notfallmedikation, um die Behandlung zu Hause bis zum letzten Besuch fortzusetzen.

   Besuch 3 (Tag 6 ± 1 Tag - Das Ende):

   • Der Ablauf ist derselbe wie bei Besuch 2.
   • Der Teilnehmer gibt alle verbleibenden Produkte und das ausgefüllte Tagebuch zum letzten Mal zurück.
   • Nach den letzten Bewertungen und der Physiotherapiesitzung informiert der Arzt ihn, dass die Studie abgeschlossen ist.